参比制剂是做仿制药的各位同行无法绕过的一道大山，站在公司的立场上，充分了解参比制剂的处方组成、质量属性、工艺信息，有助于我们提升研发的效率、确保质量一致性、降低生物等效性(BE)风险、缩短研发周期、节省成本等等，好处不胜枚举。对于普通研发人员来说，仿制药的目标就是跟参比做到疗效一致，最简单的方法就是辅料一致、处方一致、工艺一致，由于原研工艺的保密性，基本无法获取原研的工艺，因此辅料类型一致和处方一致就是我们退而求其次的目标了。由于药物剂型众多，难以一一枚举，本人经历过的剂型有限，因此仅从自身经历的项目出发，结合对其他剂型的认识，对所知的剂型进行一一分析，汇总，形成自己的知识库，供各位同行参考，如有不当之处，欢迎指出，一起讨论。
先从最简单和常见的注射液开始，各位小伙伴，请系好安全带，带上游泳圈，跟我一起去知识的海洋畅游吧。-----![]()
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-----作战必定有目标，参比制剂的信息收集就是战斗前的情报汇总，一定要做充分，否则就是瞎子、聋子、瘸子打架，各打各的，最后落个一地鸡毛。仿制药的参比信息信息繁杂，可能由于历史原因或市场原因，导致参比制剂退市的情况，也可能由于区域限制，仅在某些地区上市，大家选择不同的参比制剂，做出来的产品可能就会有差异，让审评部门也直挠脑袋。为了解决这个问题，做到目标一致，目前审评中心（简称CDE）为大家操碎了心，专门发布了《化学药品仿制药参比制剂目录》，截止到2024.06.27已经更新到84批了。大家最应该查询的就是它了，详细网址奉上：https://www.cde.org.cn/main/news/listpage/3cc45b396497b598341ce3af000490e5，在这里输入参比制剂搜索，绝对没有错。但是这里有个问题，就是需要一个一个自己点进去搜索，有没有简单版的，可以一键直达的？还真有，药智网：https://db.yaozh.com/rldlist，以“甲硝唑注射液”为例，搜索的结果如下，具体就自己摸进去研究了：由于信息的滞后性和各种乱七八糟的原因，并非所有的参比制剂都进入CDE的视线，那就自己得下功夫去各国的官网上一个一个的扒数据了，有没有什么地方能够在一个网站查询到主流市场（美、欧、日）的参比制剂信息？据我有限的知识收集，有两个常用的地方：药智网和药物在线。以FDA在2024.03.21日批准的Duvyzat （givinostat，口服药物用于治疗6岁及以上患者的杜氏肌营养不良症（DMD））为例，这个在仿制药的参比制剂目录中是查无此人。类似于这样的药物只能查询已批准的药物获取相关的信息，推荐几个途径，官网就直接扒FDA已批准药物的数据库（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm），EMA的已批准药物的数据库（https://www.ema.europa.eu/en/homepage，）JP的已批准药物的数据库（https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0001.html）；非官方直达的就还是药智网（https://db.yaozh.com/fdaproducts）和药物在线（https://www.drugfuture.com/fda/）。个人觉得通过非官网获取相关信息，再去官网找最新版的方法比较适合我自己。还是以FDA在2024.03.21日批准的药物Duvyzat （商品名）为例（活性成份为givinostat），进行演示，由于商品名在不同区域可能不一致，因此建议搜索活性成分givinostat，具体过程如下，在药物在线上选择这四个数据库，以活性成分givinostat分别搜索：![]()
结果发现仅在FDA的数据库有相关的收录，欧盟和日本均未收录，可能是尚未申报，获得的相关信息如下：![]()
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一定要注意，显示为RLD的才是原研，当然也不一定是最初申报的厂家。
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本次就到这里，后续会继续介绍如何从审评报告中获取有用信息，请期待吧，有任何问题均可留言。
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