上文写到了如何准确获取参比制剂的信息，本文继续介绍如何从审评报告中获取有用信息，请系好安全带，跟我一起出发吧。-----![]()
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-----根据前文（参比制剂解析系列-注射剂（1））的策略，可以准确获取原研的上市情况，由于原研在不同上市国的披露信息不同，因此收集到的信息可能有比较大的差异，可以综合进行对比，可以进一步确认信息的准确性，下面分别从两个不同的品种来进行展示从哪里获取有用的信息。以罗库溴铵注射液为例，有效活性成分Rocuronium Bromide，剂型 injection。![]()
在药智网的数据库（https://db.yaozh.com/instruct）查询罗库溴铵注射液，获得如下信息：![]()
只看原研免费版的信息，其中关于处方的信息只有以下有用的信息：
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同时查看了其他家仿制药厂家，也未获取有用的信息，可能是由于国内尚未强制要求。当然了本品种未获取有用的信息，并非代表其他品种也无法获取有用信息，如果认真查看不遗漏，说不定会有幸运降临哦。
在药物在线的数据，选择美国FDA药品数据库，输入关键词Rocuronium Bromide进行搜索，豁然发现原研制剂已经停产了。![]()
不要惊慌，点进去查看会发现其实是转让给merck了,我们仍然能够从产品的说明书上获取有用的信息：![]()
翻译出来：ZEMURON 以无菌、无热原、等渗溶液的形式提供，该溶液澄清、无色至黄色/橙色，仅供静脉注射。每毫升含有 10 毫克罗库溴铵和 2 毫克乙酸钠。水溶液用氯化钠调节至等渗性，用乙酸和/或氢氧化钠调节至 pH 值为 4。惊不惊喜！意不意外！拿到这个，可以准确有API的用量、乙酸钠的用量、氯化钠的粗略用量，产品的pH值。这么说，参比制剂解析已经完成了80%了，后续就是简单的氯化钠用量确定了，这个是非常简单的活计。特别说明，输入关键词Rocuronium Bromide进行搜索，在EMA药品数据库（https://www.drugfuture.com/ema/）是无法查询获得相关信息的，需要在HMA药品数据库（https://www.drugfuture.com/hma/）才能查询得到。对比发现主要是由于EMA药品数据库收集的是发布通过集中审批程序而获得批准的药品，HMA药品数据库，主要包括在欧盟经过互认程序（在申请批准时，药品已获得任一欧盟成员国的上市许可，也称为非集中审评程序以及国家程序）批准的欧盟上市药品详细信息。对获得的信息，按批准上市时间排序，均未查询到原研的厂家（荷兰organon）：![]()
选择批准日期最早的三家公司，其中均只有部分信息，示意如下：![]()
未获取到有用的信息，这个是常态，不用灰心，继续向下探索。
2.1.4 查询日本的使用说明书
在日本的上市药品数据库（https://www.drugfuture.com/pmda/）查询，所得如下：![]()
第一家的默沙东，就是原研的现主人，这个是因为原研的厂家（荷兰organon）2007年3月卖身于先灵葆雅（Schering-Plough Corporation），先灵葆雅又在2009年11月被默克兼并，2021年欧加隆（Organon）又独立拆分上市，不过罗库溴铵注射液的归属权现在已经变成默克了。![]()
很惊喜，其中提到了氯化钠的用量，以5ml规格计算，氯化钠的浓度为3.3mg/ml。2.1.5 参比制剂的处方信息汇总
对目前所有能查询到的参比制剂的处方信息进行汇总，具体如下：
| 原辅料名称 | 用量（以ml计）
| 来源 |
| 罗库溴铵 | 10mg | FDA
|
| 乙酸钠 | 2mg | FDA |
| 氯化钠 | 3.3 | PMDA
|
乙酸
| / | / |
| 纯化水 | /
| / |
其中乙酸的用量尚未确定，不用慌，根据PMDA的处方信息推测，乙酸是pH调节剂，且已知参比制剂的pH约4，可以不用特意计算用量，否则一旦遇到不同工艺的API或乙酸钠，pH不同，规定死的乙酸用量反而会是搬起石头砸自己的脚。-----![]()
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本次就到这里，后续会继续介绍针对国内无原研的品种，如何从审评报告中获取有用信息，请期待吧，有任何问题均可留言。
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