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美国每年进行约 130 亿次实验室检测，但并非每一次结果都是及时或准确的。实验室失误会导致患者无法接受适当、必要的、有时甚至是挽救生命的护理。这些医疗错误是全国第三大死亡原因。
为了帮助扭转这一趋势，来自麻省理工学院航空航天系 (AeroAstro) 工程系统实验室和安全管理承包商 Synensys 的研究团队检查了诊断实验室数据的生态系统。他们的研究结果包括在实验室诊断测试中导致患者危险的六个系统性因素，为这个复杂的网络提供了罕见的整体视图——不仅包括医生和实验室技术人员，还包括设备制造商、健康信息技术 (HIT) 提供商，甚至政府实体比如白宫。通过将诊断实验室数据生态系统视为一个集成系统，这是一种基于系统理论的方法，麻省理工学院的研究人员已经确定了可以为医护人员带来更安全行为和为患者带来更健康结果的具体变化。
该研究报告由AeroAstro 教授 Nancy Leveson（系统安全和网络安全小组负责人）、研究工程师 John Thomas 以及研究生 Polly Harrington 和 Rodrigo Rose 共同完成，已提交给美国食品和药物管理局去年秋天的政府。改善实验室数据基础设施一直是 FDA 的首要任务，FDA 通过 Synensis 承包了这项研究。
数百种危害，六大原因
在一项为期一年、包含 50 多次访谈的研究中，Leveson 团队发现诊断实验室数据生态系统庞大但支离破碎。没有人了解整个系统是如何运作的，也没有人了解患者接受的不合格治疗的全部情况。麻省理工学院的工程师写道，善意的工人受到该系统的影响而采取了不安全的行动。
测试结果发送给错误的患者、不兼容的技术导致医生和实验室技术人员之间的信息共享紧张，以及在没有温度控制保证的情况下运送到实验室的标本只是麻省理工学院工程师发现的数百种危险中的一部分。哈林顿说，被称为不安全控制行动（UCA）的潜在风险的巨大数量不应阻止医疗保健利益相关者寻求变革。
“虽然有数百个 UCA，但导致这些危害的系统性因素只有六种，”她补充道。“使用基于系统的方法，医学界可以一次性解决其中许多问题。”
其中四个系统性因素——权力下放、沟通和协调有缺陷、对安全相关法规的重视不够以及标准模糊或过时——反映了加强监督和问责的必要性。剩下的两个系统性因素——对风险的误解和缺乏系统理论整合——要求在观点和操作上进行根本性转变。例如，当错误发生时，医学界，包括医生本身，往往会责怪医生。该报告的作者写道，了解与实验室数据和 HIT 相关的真实风险水平可能会促使采取更多的变革行动。
“人们期望医生能够发现每一个错误，”哈林顿说。“这样的期望是不合理和不公平的，尤其是当他们没有理由假设他们获得的数据有缺陷时。”
像工程师一样思考
系统理论对于医学界来说可能是一个新概念，但航空业已经使用它数十年了。
“第二次世界大战后，发生了如此多的商业航空事故，以至于公众不敢乘坐飞机，”系统和软件安全领域的领先专家莱维森说。2000 年代初，她开发了系统理论过程分析 (STPA)，这是一种基于系统理论的技术，可深入了解复杂系统如何变得更安全。研究人员在向 FDA 提交的报告中使用了 STPA。“行业和政府共同努力实施控制和错误报告。如今，美国的事故率几乎为零。医疗保健领域现在发生的事情就像每天都有一架波音 787 飞机坠毁一样。”
托马斯说，其他在航空领域发挥良好作用的工程原理，例如控制系统，也可以应用于医疗保健。例如，闭环控制会征求反馈，以便系统可以改变和适应。托马斯说，让实验室确认医生收到了患者的检测结果或调查所有诊断错误报告都是闭环控制的例子，但在当前的生态系统中并未强制要求。
“在没有控制的情况下进行操作就像要求机器人蒙上眼睛在城市街道上行驶一样，”托马斯说。“没有机会修正方向。闭环控制有助于为未来的决策提供信息，但目前美国医疗保健系统却缺少这种控制。”
Leveson 团队将继续代表 FDA 与 Synensys 合作。他们的下一项研究将调查实验室外的诊断筛查，例如在医生办公室（护理点）或在家（非处方药）。自 Covid-19 大流行开始以来，该国的非临床实验室检测激增。Synensys 的数据显示，2022 年 1 月至 9 月期间，大约有 6 亿份 Covid-19 检测结果被发送给美国家庭。然而，很少有系统可以汇总这些数据或向公共卫生机构报告结果。
“有很多善意的人试图解决这个和其他实验室数据挑战，”罗斯说。“如果我们能够说服人们将医疗保健视为一个工程系统，我们就可以在解决一些根深蒂固的问题方面取得很大进展。”
Synensys 研究合同是实验室数据系统协调和互操作性增强 ( SHIELD ) 活动的艺术，该活动是一项机构倡议，旨在寻求使用系统理论来应对这一挑战的帮助和投入。
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