IVD产品开发应该小处着手，大处着眼！

创业 2024-11-14 20:11 上海

文章来源于诊断科学，作者认真的刘博

今天，我们重发一篇过往比较受欢迎的文章，希望对你有所启发。

以下是这篇重发文章正文。

在之前的文章当中，我曾经谈到过对于我们体外诊断试剂行业来说，可以将其分为两个个主要业务块，也就是检测系统和临床场景。

其中，检测系统负责检测被测量，收集检测数据，这部分业务模块其实和普通的计量产品，如尺子，是一样的，它只需要稳定的输出一个结果就可以了；临床场景则是指在医疗机构当中，对于需要采用治疗方式的划分，为了做出这样的治疗决策，需要收集哪些信息，收集的信息要到什么程度，就可以做出决策。

将这两个场景联系起来的通路，我们可以将其称为信息分析，对于比较成熟的检测项目而言，其信息分析系统较为简单，通过临界值或者参考范围就可以做出判断，而对于比较新的项目，像组学项目，则可能需要更多的信息分析和处理方式才能将这两个业务联系起来。

不同的厂家在这三个业务块的优劣势各不相同，对于技术比较强的厂家来说，优势就是其检测系统，而对于销售比较强的厂家来说，优势就是在临床场景上面，如同金融学原则当中有三元悖论一样，我认为在体外诊断行业当中也存在二元悖论，也就是你不可能同时定死检测系统和临床场景两项。

三元悖论（(Mundellian Trilemma）又称不可能的三头马车、三难选择、不可能三角、蒙代尔三角或不可能的三位一体（Impossible trinity），是国际金融学中的原则，指一个国家不可能同时完成下列三者：

► 资本自由进出（Capital mobility）

► 固定汇率（Exchange rate）

► 独立自主的货币政策（Monetary policy）

也就是说，如果一家体外诊断厂家，是以某个技术平台为其立足点，则应该将其技术平台尽可能的扩散到不同的临床应用场景下面去，而如果其是以某个临床应用场景为立足点，那则应该力争把这个场景当中所需要的检测产品全部包圆，这种做法才是将其优势最大化的保证。

但如果一方面规定自己只能用这个技术平台，另一方面又规定自己只能在这个临床场景下使用，那么这家企业发展的前景就非常糟糕，看起来，这样的企业是非常专注在某个方向，但实际上，它已经把自己的路走死了，稍微有点风吹草动，企业就容易受到很大的影响，这一点我在上一篇《杂谈 | 顺势而为，写在燃石三季度财报发布之时》中就提到过。

在今天这篇文章当中，我们就以目前相当火热的HPV检测来谈一谈这个逻辑。说到HPV，大家肯定第一反应是宫颈癌，但实际上，HPV并不仅仅只是宫颈癌。HPV是人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus）的简写，与宫颈癌、外阴癌、阴道癌、生殖器癌、肛门癌等多种癌症相关。当然，几乎所有的宫颈癌都是由HPV导致的，但是，也有越来越多的研究发现HPV感染与头颈癌（Head and Neck Cancer, HNC）相关。

头颈癌的发病率其实也是相当高的，我国每年新发头颈癌要在14.8万例左右，死亡近7.8万例，而与之相比，宫颈癌的发病率在10万例左右，死亡是近3万例。从这组数据当中，我们可以看出来，头颈癌的市场至少是宫颈癌市场的1.5倍以上。出现这个比例也是很正常的事情，因为只有女性会得宫颈癌，而无论男性或女性，都有可能得头颈癌。

而且，和宫颈癌类似，HPV在头颈癌当中的占比很大。在头颈癌的病例类型当中，最常见的恶性肿瘤是鳞状细胞癌（Squamous Cell Carcinoma, SCC）及其变异型，而超过70%的口咽部鳞状细胞癌（OPSCC）病例是与HPV相关。

待检测的标志物类型也一致，和宫颈癌类似，HPV的高风险型主要是16/18/26/31/33/35/39/45/51-53/56/58/59/66/68/70/73/80型，其中HPV-16/18占比85%，而HPV-33/35/52/45/39/58等占比约15%。

和宫颈癌相比，头颈癌HPV检测的难点之一是取样部位多，取样部位深，所以这也导致约2/3的患者初诊时即已到了晚期，传统的检测方法，如PET/CT扫描、内窥镜等等，比较难以解决广筛查和早筛查的问题，这也为血基HPV ctDNA检测带来了机会。

那么，有没有厂家在做这方面的工作呢？

还真有！

美国Naveris公司就在干这个，他们选择的检测标志物是TTMV-HPV ctDNA，但他们开始选择的切入点很有意思，是用于检测治疗后最小疾病残留（MRD）阴性的头颈癌患者。

这个预期用途范围是比较小，可能不少国内厂家都看不上，毕竟动不动就是爆款或者10亿单品么，但这样做是比较容易切入到实际的临床应用当中去积累数据。

其实那些泛癌种检测，或者一上手就要做大规模筛查的项目，都是很难真正走进临床的，因为他所需要的验证样本是非常的多，而且，还有一点非常重要，就是时间，因为就算你做了很多样本，证明产品没有问题，但依旧很有可能会遗漏没有验证到的方面，所以对于新产品而言，最好的方法是先打开一个小切口，让临床能用上产品，在慢慢的积累经验和扩大范围。

其实对于药品，也是这样的逻辑，也能够在一个小的适应症范围里面上市，形成正向现金流，而且刚上市的时候，一般也是属于三线治疗，然后再随着使用时间，逐步扩大自身的适应症范围，这实际上是临床行业的底色。

如果我们无视这个底色，在验证不够的情况下强行推广，那就要为了这部分强行推广额外支付费用，而且，在这个验证阶段之后，强行推广的产品能不能真正有临床意义？这是要打个问号的。这已经是客气的说法，实际情况应该是基本不可能，这主要就是因为对于新标志物或者新应用场景来说，需要考虑的影响因素非常多，而强行大范围推广之后，一些本来在小范围应用当中可以暴露出来的问题，暴露不出来了，这会导致问题始终解决不了。

所以，Naveris选择从小处着手，来推广它的产品，不失为一个妙招，毕竟在头颈癌检测/甚至是HPV检测方面，血基检测几乎是一个空白，缩小预期用途，就能缩小进入临床的阻力，目前，这个政策已经得到了回报，它被纳入了美国医保。

当然，对于一家技术驱动型的公司来说，这只是个开始，HPV检测的想像空间是非常大的，在应用场景上，就有多种癌症可供选择，而在检测当中，也包括筛查、诊断、监测三种不同的应用模式。我在之前的文章当中谈到过，实际上对于同样的生物标志物而言，对不同的应用场景，只需要根据需求对试剂本身配方浓度进行调整就可以了，而不需要全部重头来过，这会大大降低你的开发成本，并且加快新产品上市的速度。所以，选择一个好的生物标志物赛道是非常重要的事情，大处着眼。

Naveris现在确实也在做这方面的工作，除了继续针对头颈癌之外，还在进行宫颈癌和肛门癌的应用方向研究，这是一个合乎逻辑的选择，让技术平台去适应不同的疾病和场景，从而最大化发挥其技术优势，来获得市场竞争力。

小处着手，大处着眼，循序渐进，方得始终

在我多年的IVD从业生涯当中，那些一上来就整大项目的产品，基本都以失败而告终，失败的原因也是千奇百怪；而那些小步快跑，从小项目发展为大项目的产品，成功的概率就要大很多，因此大活就该嘴上整，做事还是从小做呀。

文章来源于诊断科学，作者认真的刘博

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