纽约——美国食品和药物管理局于10月批准了传染病分子检测、抗菌素敏感性检测和凝血障碍检测等510(k)上市许可。
Qiagen获得了FDA的批准，推出了一对用于识别呼吸道疾病病因、脑膜炎和脑炎病因的综合征Panel。该公司的QiaStat-Dx Respiratory Panel Mini是一种多重qPCR检测方法，用于定性检测具有呼吸道感染体征和症状的患者鼻咽拭子样本中SARS-CoV-2、流感a /B和呼吸道合胞病毒的核酸。
QiaStat-Dx脑膜炎/脑炎（ME）小组是一种基于多重定量pcr的检测方法，用于同时检测和鉴定具有脑膜炎或脑炎体征和症状的个体脑脊液样本中的细菌、病毒和真菌靶标。结果用于鉴定肠病毒、大肠杆菌K1、流感嗜血杆菌、单核细胞增生李斯特菌、包膜脑膜炎奈瑟菌、无乳链球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、新型隐球菌或加蒂链球菌结果不分型。
这两种测试都设计用于QiaStat-Dx分析仪1.0。
Danaher公司Cepheid获得了一项检测金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的许可，以帮助预防和控制卫生保健机构的感染。Xpert SA鼻腔完全检测是一种定性qPCR检测，用于检测有鼻腔定植风险的患者鼻拭子样本中的目标核酸，该测试设计用于与公司的GeneXpert仪器一起使用。
总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的赛默飞世尔科学公司（Thermo Fisher Scientific）获得了FDA对两种药敏产品的批准，这两种粉末产品用于鉴定挑剔菌株的临床敏感性。使用Sensititre 20-24小时流感嗜血杆菌/肺炎链球菌（HP） MIC或断点药敏系统，美罗培南稀释范围为0.015-32µg/ml，用于检测肺炎链球菌、无乳链球菌、化脓性链球菌、绿绿菌群链球菌和流感嗜血杆菌对美罗培南的敏感性。使用Sensititre 20-24小时流感嗜血杆菌/肺炎链球菌MIC或Breakpoint药敏系统，头孢曲松稀释范围为0.015-2µg/ml，用于检测肺炎链球菌、化脓性链球菌、绿杆菌群链球菌和流感嗜血杆菌对头孢曲松的敏感性。
与此同时，赛默飞世尔（Thermo Fisher）的子公司Microgenics获得了一种酶免疫测定法的批准，这种酶免疫测定法用于识别某些滥用药物的消费情况。总部位于加州弗里蒙特的DRI摇头丸加测定法用于在尿液中对服用摇头丸药物进行定性或半定量检测。该公司表示，测试结果应被视为初步结果，必须使用更具体的化学方法进行确认。
贝克曼·库尔特获得了用于诊断急性、近期或重新激活的刚地弓形虫感染的免疫测定的许可。这家位于加州布雷亚的公司的Access Toxo IgM II用于血清和血浆样本中弓形虫特异性IgM抗体的定性检测。
西门子Healthineers获得了一项用于凝血障碍的自动显色试验的许可。德国埃尔兰根公司的Innovance Anti-Xa检测与Innovance肝素校验仪一起用于定量测定正在接受抗凝治疗的患者血浆中的未分离肝素和低分子量肝素活性。该试验与Innovance阿哌沙班标准一起用于定量测定正在接受阿哌沙班抗凝治疗的患者血浆中阿哌沙班的浓度，当这些患者出血或有出血风险或有影响药代动力学的条件时。测试可以用西门子的BCS XP， CS-2500， CS-5100和CA-660系统进行。
总部位于加州圣巴巴拉的Affinity Biosensors获得了最新的FDA 510(k)许可，允许使用LifeScale革兰氏阴性试剂盒来检测阳性血液培养样本中更广泛的抗菌药物的敏感性，这些样本已被革兰氏阴性杆菌染色确认。该公司在4月份获得了使用LifeScale AST系统进行六种抗菌素敏感性测试的许可，该公司寻求更新的许可，以消除涉及某些抗菌素-生物体组合的测试限制，并允许对另外八种抗菌素进行敏感性测试。
总部位于英国的免疫诊断系统公司（Immunodiagnostics Systems）获准进行一项测试，以帮助识别与雄激素有关的疾病患者。IDS-iSYS游离睾酮检测用于定量测定血清和血浆中的游离睾酮，用于诊断和治疗疾病，包括性腺功能减退、阳痿、多毛症和肿瘤、多囊卵巢和雄性生殖器综合征引起的男性化。
最后，总部位于俄亥俄州辛辛那提的Devicor医疗产品公司获得了自动核心针活检系统的批准。该公司的Mammotome AutoCore单插入核心活检系统用于从乳腺或淋巴结获取组织样本，用于乳腺异常的诊断分析。
来源：360Dx，IVD从业者网编译
