卫材「多替诺雷」在华获批上市，治疗痛风

学术 2024-12-14 21:31 北京

近日，卫材中国宣布，其新型尿酸盐重吸收抑制剂多替诺雷片（商品名：优乐思）已获得 NMPA 批准，适应症为痛风伴高尿酸血症。

截图来源：卫材官微

痛风是由于嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少导致持续高尿酸血症，形成单钠尿酸盐晶体并沉积于体内引起的晶体性关节病。高尿酸血症不仅是痛风的生化基础，还是糖尿病、心血管疾病、慢性肾脏病及脑卒中等的独立危险因素，严重威胁人类健康。目前我国痛风患者治疗药物仍十分有限。

多替诺雷是一种高选择性 URAT1 抑制剂。临床试验数据显示，多替诺雷作为一种创新药物，可选择性抑制尿酸盐重吸收，有效抑制肾近端小管尿酸转运蛋白 URAT1，而不影响尿酸排泄因子 ABCG2 和 OAT1/3 的功能，降血尿酸的效率更高；同时，它不抑制肠道中 ABCG2，不影响肠道尿酸排泄，可以减少肾脏负担；而且不增加尿毒症毒素蓄积，可能有利于降低 CKD 和 CVD 风险。

在中国 III 期研究中，4 mg 多替诺雷治疗 24 周血尿酸小于等于 6 mg/d（360μmol/L）的患者比例为 73.6%，显著高于 40 mg 非布司他组的 38.1%。

在日本开展的 III 期研究中，使用 58 周多替诺雷对肝肾功能无明显影响，且多替诺雷 4 mg 尿酸达标率 100.00%，在轻中度肾功能不全患者中无需调整剂量，并且多项临床研究均未发现严重心血管不良反应。

卫材一直与富士药品展开紧密合作，先后于 2020 年 2 月和 2021 年 8 月签订了针对中国和东盟五个成员国（印度尼西亚、马来西亚、缅甸、菲律宾和泰国）的多替诺雷独家开发和销售许可协议。中国之外，此前多替诺雷已在日本、泰国获批上市。

来源：Insight数据库

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