了解CDMO模式

创业 2024-10-24 07:07 北京

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新药的研发与生产主要包括药物发现、临床前研究与开发、临床研究与开发、商业化生产及新药上市、上市后再评价和专利到期仿制药生产6个环节。我们熟知的LY专项里支持的LY融合发展板块提及：“面对药品领域的定制化研发生产服务平台建设。”提及药品定制化研发生产，那今天我们就来学习一下，CDMO模式。

CDMO中文全称合同研发和生产组织，是集研发和生产为一体，为制药企业（或生物技术企业）提供创新药生产所需要的工艺流程研发，优化、配方开发、试生产及公斤级到吨级的定制化生产服务，能够为整个新药研发生产提供一站式的服务，根据国家发展改革委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》，CDMO业务属于4.1.3中提到的“化学药品与原料药制造”和4.1.6中提到的“生物医药服务”。

创新药CDMO模式的优势在于：

①CDMO企业拥有专业的技术团队和先进的生产设备，在药物发现和临床前研究与开发阶段，提供工艺设计、原料药工艺研究与生产、药物有效性及稳定性检测、小规模试验样本生产等服务，大幅提高生产效率或降低生产成本；

②制药企业（或生物技术企业）将研发和生产外包给CDMO企业，可以节约成本；

③在产业化阶段，CDMO企业能够提供剂型工艺开发及优化、cGMP质量保障、原料药及制剂的规模化生产等服务，同时可以根据制药企业（或生物技术企业）的需求进行定制化服务，满足不同阶段的项目需求。

④CDMO技术来源主要为自主研发生产工艺或者是在制药企业（或生物技术企业）提供的工艺上进行优化，常见于药企未掌握生产工艺，或者生产工艺不成熟或仅处于实验室阶段（不适合工业化生产）阶段。

国内提供CDMO模式的企业列举以下45家，可供参考：

CDMO典型案例：

药明康德：作为全球领先的“一体化、端到端”的新药研发服务平台，药明康德为众多国内外客户提供CDMO服务。例如，在抗肿瘤药物领域、心脑血管领域、传染病领域、神经系统疾病领域，药明康德帮助客户开发和生产了多种创新药物，加速了药物的上市进程。

凯莱英：专注于全球制药工艺的技术创新和商业化应用。为许多知名药企提供了高质量的CDMO服务，在抗病毒药物、抗肿瘤药物等领域取得了显著成果。

如上述企业有投资在建CDMO项目，固定资产投资1亿元以上，建设进度不超过70%的（不支持试运行及完工项目），营收超10亿以上的龙头企业或链主企业，有机会获得2亿元的投资补助资金。

今年相关中央预算内专项申报比往年提前征集，很多企业往往在申报截止前才了解到，从而错过申报机会或是准备不充分导致申报错失，2024年进入最后一个季度，专项征集正在进行中，如有在建项目想了解怎么申报专项资金的，欢迎咨询中企讯☎️！

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