创新药,也称为原研药,是一个相对于仿制药的概念,指的是从机理开始源头研发,具有自主知识产权,具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据,首次获准上市的药物。按照药物研发的常规流程,一款药物从确定靶点到最后审批上市的整个研发周期通常耗时十数年的时间。专利保护期过后,就会被大量仿制。在美国食品药品监督管理局(FDA)的评审标准中,新分子实体和获得新生物制品许可的药物均属于创新药
2024年7月5日,国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》,虽全文尚未公布,但明确提出要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展,还强调要调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,夯实我国创新药发展根基。
在两会期间,“创新药”首进《政府工作报告》,彰显国家对创新药产业的重视,从宏观层面鼓励创新药的研发。各地纷纷发布支持创新药工作,如下所示:
广州市公开发布的《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法》规定,对创新药、改良型新药和生物类似药,在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的,根据其临床研发进度,分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助:完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的,经认定,分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持,单个企业每年最高资助1亿元。
珠海市发布的相关征求意见稿称,对化学药品1-2类、生物制品、中药,根据研发各阶段成果给予奖励。对完成I、II、III期临床试验阶段,分别给予最高300万元、500万元和1000万元一次性奖励。对获得药品注册证书并实现销售的,按药品注册分类标准给予最高1000万元奖励。单个企业每年新药研发相关奖励最高不超过2000万元。
《济南市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》提出,支持创新药械研发与推广,对承诺落地本市生产的创新产品给予一定奖补,鼓励开展中成药增加适应症的二次开发研究,支持在本市建立创新药械应用培训中心和研发中心。
此外,国家LY专项支持领域,支持近年获批上市的创新药,用于重大疾病防治领域的创新药,按项目固定资产投资15%给予补贴,最高支持2亿元。经国家药品监督管理局药品审评中心查阅可知,获批上市的创新药目录有如下23个,如有投资目录内药品产业化建设项目的企业,想了解如何申报专项资金的,欢迎咨询中企讯☎️。