创领心律管理医疗器械（上海）有限公司：PLATINIUM™植入式心律转复除颤器获批上市
深圳微创踪影医疗装备有限公司：血管内超声诊断设备Decypher™（天问™）与一次性使用血管内超声诊断导管Outsight®（离见®），成功获批上市
乐普（北京）医疗器械股份有限公司：ANGIOCIDEⅡ™外周切割球囊导管成功取证
环心医疗科技(苏州)有限公司 ：AccuFar 奔游™微导丝成功取证
心律医疗
PLATINIUM™植入式心律转复除颤器获批上市
2024-10-21
PLATINIUM™系列植入式心律转复除颤器（ICD）获得国家药监局（NMPA）颁布的医疗器械注册证，成为国内首个获批上市的国产ICD，即将正式投入临床应用
PLATINIUM™单腔ICD预期使用寿命超过14年，双腔ICD预期使用寿命超过13年，并配有先进的基于房室关系的鉴别算法（PARAD+™），精准鉴别室上速，避免误治疗，专有的BTO算法允许患者在心动过速区实现生理性起搏
近日，创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领®心律医疗”）生产的PLATINIUM™系列植入式心律转复除颤器（ICD）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁布的医疗器械注册证，成为国内首个获批上市的国产ICD，即将正式投入临床应用。
本次获批的植入式心律转复除颤器包括双腔PLATINIUM™ DR 1540和单腔PLATINIUM™ VR 1240两个型号规格。
▲PLATINIUM™系列植入式心律转复除颤器
ICD是预防心源性猝死有效且常见的植入式医疗器械。根据中华医学会心电生理和起搏分会第十五次学术双年会（CSPE2024）披露的最新数据，在中国，每年约有100万人死于心源性猝死这一严重危害人类健康和生命，并带来沉重社会负担的疾病。ICD可提供心室抗心动过速起搏和除颤等分层治疗，应对危及生命、引发心源性猝死的室性心律失常。经循证医学证据表明，植入ICD 是目前预防心源性猝死唯一有效的治疗手段。
1947年，电除颤仪器及技术问世，可为患者提供体外除颤。然而，著名医学科学家、ICD之父Michel Mirowski在研究中发现，体外除颤器发放的高除颤电能90％都消耗在从胸外到达心脏的途中，最终仅10％的电能到达心脏并起到有效除颤的治疗作用。因此他提出将除颤仪植入体内这一设想。在当时，体内除颤这一设想过于大胆，反对者众，因此Mirowski获得的研究资源支持十分有限，而Mirowski依然迎难而上。1980年，Mirowski的ICD最终完成了美国FDA的实验要求，获批进入临床应用。1980年2月4日，一位57岁急性心梗的女性患者植入了初代ICD，这是人类历史上首例ICD植入手术，亦是人类在征服猝死的征程上迈出的具有划时代意义的一大步。此后数以万计的猝死高危患者的生命得以拯救，在死亡的边缘获得重生。
从1980年至今，ICD已投入临床应用44年，从单腔发展到双腔及三腔ICD（即CRT-D），从仅有除颤的“有痛”治疗，演进为能根据需要实施“无痛”分层治疗，功能上亦持续升级拓展。一路走来，ICD已成为人类征服猝死的丰碑。
然而，长期以来，国内ICD疗法渗透率相较于心源性猝死高风险人群而言，尚处较低水平，且国内临床所使用的该类产品均来自进口企业。此次PLATINIUM™ ICD的获批，正式开启了我国在心律管理领域高能量除颤细分市场的新纪元。
PLATINIUM™单腔ICD预期使用寿命超过14年，双腔ICD预期使用寿命超过13年，卓越的设备使用寿命能显著减少设备更换次数，从而降低设备置换手术带来的并发症风险。同时该产品配有先进的基于房室关系的鉴别算法（PARAD+™），精准鉴别室上速，避免误治疗，专有的BTO算法允许患者在心动过速区实现生理性起搏。
创领®心律医疗成立于2014年，持续聚焦心脏节律管理业务。未来，创领®心律医疗将继续携手行业同道们一起，加速MRI兼容ICD的国产化步伐，积极推动ICD技术发展与临床应用，为国内患者提供更多可用且可靠的医疗资源与有效的救治手段。
微创踪影
血管内超声诊断设备Decypher™（天问™）与一次性使用血管内超声诊断导管Outsight®（离见®），成功获批上市
2024-10-16
2024 ESC慢性冠脉综合征治疗指南将IVUS等腔内影像指导复杂病变提升至ⅠA级推荐。Decypher™（天问™）血管内超声诊断设备与Outsight®（离见®）一次性使用血管内超声诊断导管在国内的成功获批，为临床提供了有力的PCI诊疗方案
Decypher™（天问™）血管内超声诊断设备，回撤速度可达到40mm/s，从而实现业内目前最快3s内采集完成100mm血管长度的图像，同时保证图像清晰、分辨率可达20μm；Outsight®（离见®）一次性使用血管内超声诊断导管亦以其优异的通过性及兼容性，应对不同血管病变，助力快速诊断决策
10月16日，微创医疗科学有限公司（00853.HK）旗下子公司深圳微创踪影医疗装备有限公司 (以下简称“微创®踪影®”)研发生产的血管内超声（Intravascular Ultrasound，IVUS）诊断设备Decypher™（天问™）与一次性使用血管内超声诊断导管Outsight®（离见®），成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
Decypher™（天问™）血管内超声诊断设备，以创新设计突破同类产品最快10mm/s的回撤速度限制，可达到40mm/s，从而实现目前业内最快3s内采集完成100mm血管长度的图像，同时保证图像清晰、分辨率可达20μm，可充分观察患者的斑块及细微结构，帮助术者高质、高效指导精准介入。Decypher™（天问™）采用一体化内拉式设计，装卸便捷，减少额外耗材损耗。而配合使用的Outsight®（离见®）一次性使用血管内超声诊断导管亦以其优异的通过性及兼容性，可应对不同血管病变，助力快速诊断决策。
▲Decypher™（天问™）血管内超声诊断设备
Outsight®（离见®）一次性使用血管内超声诊断导管
随着生活方式的转变和人口老龄化，心血管疾病的患病率明显增加，目前冠心病诊断主要依靠血管造影，而血管造影提供的是动脉腔的二维图像，不能全面准确地评估动脉粥样硬化，对于左主干、开口或分叉病变等存在解剖局限性，针对偏心型斑块、弥漫型斑块等病变的判断也可能存在偏差。IVUS是通过导管技术将微型超声探头送入血管腔内，通过超声波扫描和反射，从而提供在体血管腔内影像，其能清晰显示管壁结构的厚度、管腔大小和形状等，精确地测量血管腔径及截面积，甚至可以辨认钙化、纤维化和脂质池等病变。因此，IVUS可为术者进一步介入治疗提供依据，达到精选支架、精准疗效的目的。同时，也可通过IVUS确认植入后支架是否贴壁和扩张良好，有无支架边缘夹层，有无组织脱垂，有无物理丢失，支架压缩等情况。IVUS作为冠脉血管检查的新“金标准”，已成为心导管室的主要血管内成像方式。2024 ESC慢性冠脉综合征管理指南将腔内影像学指导复杂病变提为ⅠA推荐，并进一步指出，当有ICA（冠脉造影）指示时，血运重建前，应考虑使用IVUS评估左主干中度狭窄的严重程度。越来越多的临床经验和研究结果表明，IVUS在指导病变评估、优化手术策略以及远期预后结果等方面均可以发挥重要作用。
Decypher™（天问™）血管内超声诊断设备与Outsight®（离见®）一次性使用血管内超声诊断导管在国内的成功获批，为临床提供了有力的PCI诊疗方案。未来，微创®踪影®将继续坚持质量引领、创新驱动，致力于为全球患者和医生提供更多优质、安全的高端医疗影像及诊疗器械，并始终秉承着全心守护每一位冠心病患者的初心，通过持续创新为冠心病患者提供更多优质普惠的医疗解决方案。
乐普医疗
ANGIOCIDEⅡ™外周切割球囊导管成功取证
2024-10-19
近日，经国家药品监督管理局（NMPA）批准，乐普（北京）医疗器械股份有限公司研发的用于外周血管病变预处理的“ANGIOCIDEⅡ™外周切割球囊导管”成功取得中华人民共和国医疗器械注册证。作为乐普医疗的新一代切割球囊，ANGIOCIDEⅡ™外周切割球囊导管的产品性能更强悍、规格型号更齐全，为靶病变的精准开通与有效治疗提供全面而细致的保障。
外周切割球囊适用于扩张髂动脉、股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉内的病变，并用于自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变治疗。
● 极强的扩张能力：
精密合金钢刀片赋予切割球囊有效扩张包括钙化在内的各种病变，4列×4组刀片的排列设计也带来更均匀、更高效的扩张效果
● 安全的工作高度：
刀片高度仅0.13mm，远低于其他功能性球囊产品，精准切压斑块，减少对正常组织的影响，从源头上避免血管穿孔等风险
● 优异的通过能力：
八翼折叠方式和T型槽口刀片设计，大大提升了切割球囊的通过性，而特殊定型工艺也为球囊的反复使用提供了操作空间
● 规格型号齐全：
涵盖2.0~8.0mm直径规格，适配0.018"导丝系统，充分满足外周血管的临床使用需求
外周切割球囊的适用场景
锋行无阻，周身无忧。ANGIOCIDEⅡ™新一代外周切割球囊导管的问世为外周血管病变的处理提供了强有力的“武器”，也进一步完善了乐普外周产品的布局。未来，乐普医疗将提供更多外周系列产品，为临床提供更完美的手术解决方案！
环心医疗
AccuFar 奔游™微导丝成功取证
2024-10-18
环心医疗科技（苏州）有限公司的AccuFar奔游™微导丝获NMPA批准。
该产品适用于：引导其他器械插入血管，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，或进行血管内定位，或建立血管内通路
AccuFar奔游™微导丝
一体成形核心不锈钢丝+头端绕丝结构，扭矩性能好。
TPU+定制化涂层的外层组成，塑形能力优异
0.014" / 0.016"/ 0.018"3种型号，长度最长可达2米
适配性强,与球囊封堵微导管，微导管配合度好
扭控能力佳，头端顺应性好，触觉反馈优良，具有良好的塑性能力和记忆性，用于超选细小血管
AccuFar0.014'' 针对超选而设计
1，渐细尖端。更易进入迂曲血管，达到超选位置，进入末梢血管；
2，头端铂合金绕丝。长度120mm，在DSA下实现精准测量及定位。
AccuFar0.018'' 针对高流量微导管而设计
1，减少微导丝和高流量微导管之间的间隙，提供卓越的跟踪性和兼容性;
2，单一轴心丝，保证扭控性，通过极度弯曲的病变时，具体良好的血管追踪性和高度的操作性。
通体不锈钢芯丝，外层远端是TPU包覆，近端是PEFE“定制化Accu配方涂层”
持久塑性保持能力（媲美日本品牌导丝）
可以减少重复塑性次数
可以多次塑形
头端柔软
头段TPU包覆赋予了导丝极佳的柔软性，建立远端通路过程中，
提供柔软血管接触。
铂合金绕丝
120mm长度绕丝，清晰定位，高亮显影。
定制化Accu配方涂层
亲水涂层设计，增强推送性，减少与血管合器械摩擦
易通过。
多种型号，满足临床多需求
多种规格和头端类型适应不同临床需求，各类复杂术
式中从容到位。
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