南微医学科技股份有限公司：胰腺囊肿引流支架，获批上市
苏州贝康医疗股份有限公司：精子质量分析仪，获批二类器械证
乐普（北京）医疗器械股份有限公司：无创血糖仪NeoGlu®01，成功取证
江苏人先医疗科技股份有限公司：REHN®麻醉深度监护仪成功取证
南微医学
胰腺囊肿引流支架，获批上市
2024-10-21
日前，南微医学科技股份有限公司（下称：南微医学）自主研发的国产首家胰腺囊肿引流支架正式获批上市，填补行业类型产品空白。
胰腺囊肿引流支架是南微医学针对胰腺假性囊肿及包裹性坏死超声内镜下引流治疗这一医学热点问题，与中国医科大学副校长孙思予教授联合开发的产品。该产品是国内首创胰腺假性囊肿引流支架，通过在消化道与胰腺之间建立通道，实现胰腺假性囊肿引流及胰腺包裹性坏死组织清除，创伤小、并发症少，可以减轻患者的痛苦和缩短治疗时间，成为南微“医工融合”理念的典范。
贝康医疗
精子质量分析仪，获批上市
2024-11-04
贝康医疗自主研发的精子质量分析仪 BKA-210 近日成功获得二类医疗器械注册证（苏械注准 20242222101），成为国内首款真正实现活精子无损检测的智能设备。BKA-210 可在无染色条件下同时分析精子形态、浓度和活力，突破传统检测技术的瓶颈，为男科及辅助生殖医学领域提供高效、精准的解决方案。
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创新技术应对临床痛点
根据《弗若斯特沙利文报告》，过去40年，中国男性精子数量下降了75%，男性因素导致的不孕不育占比接近40%，这使得精准的精子检测需求日益迫切。然而，传统的计算机辅助精子分析系统（CASA）存在诸多局限，如需依赖人工染色和手动校准、无法分析活精子、检测效率低下、流程繁琐且主观性强，难以满足现代临床需求。贝康医疗的BKA-210凭借颠覆性的智能无损检测技术，成功克服这些痛点，大幅提升检测精度与效率，简化检测流程，为临床医生和患者提供了一种更为高效、精准的解决方案，全面替代传统CASA系统。
2
人工智能赋能精准检测
这一创新成果已发表于国际期刊《Computational and Structural Biotechnology Journal》（IF: 6.2）。设备经过50万条临床精子数据验证，分析浓度、活力和形态的准确率分别达98.30%、97.69%和93.29%，并能在3分钟内完成分析，显著提高临床诊疗效率并优化患者体验。
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获批上市助力行业变革
作为国内领先的智能化活精子质量分析设备，BKA-210 在科技部颠覆性技术创新大赛中荣获优秀奖，体现了卓越的创新性和临床价值。此次获批，既展示了国家对国产医疗器械自主创新的支持，也标志着智能精液检测技术进入新的发展阶段。
乐普医疗
无创血糖仪NeoGlu®01，成功取证
2024-101-25
近日，经国家药品监督管理局（NMPA）批准，乐普（北京）医疗器械股份有限公司研发的用于无创地估算成人体内葡萄糖浓度的“无创血糖仪NeoGlu®01”成功取得中华人民共和国医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20243072020。该产品是一款基于大数据人工智能技术的无创血糖检测设备，可自动挖掘特征与血糖之间的关联，多种特征关联同步分析计算，实时获取检测结果。
该产品可无创地估算成人体内葡萄糖浓度，供非胰岛素治疗的2型糖尿病患者日常的自我血糖管理。使用该产品可作为现有指尖血糖的一种补充，不能替代其他血糖监测方式，患者仍需定期进行指尖采血测量血糖。该产品不在医疗机构中使用，不用于18岁以下人群，不用于糖尿病的筛查和诊断，估算结果不作为治疗药物决定或调整的依据。
NeoGlu®01是一款基于光学方法和MHC方法的人工智能无创血糖仪。多种特征关联同步分析计算，引入个性化校准，消除环境干扰和个体差异，提供更精准的测量结果，使其成为一款功能强大的日常血糖监测设备。
● 无创性：
无创伤检测，检测者无痛感
● 安全性：
无需刺破皮肤采血，避免潜在感染风险
● 依从性：
使用方便，操作简单，随时随地，掌控血糖
● 经济性：
无耗材，节约检测费用，长期使用更经济
人先医疗
REHN®麻醉深度监护仪，成功取证
2024-10-09
近日，人先医疗REHN®麻醉深度监护仪获得国家药品监督管理局注册批准（注册证编号：国械注准20243071392），是公司获批通过的第七个国家三类医疗器械注册证。
REHN®麻醉深度监护仪应用意识指数（IOC）脑电监测技术，数字化评价患者镇静情况，实时动态掌握患者的麻醉深度，指导麻醉医生更精确地使用麻醉药，降低术中知晓发生率、缩短术后苏醒时间和拔管时间、促进术后快速康复和提供真实有效科研数据，从而提升临床麻醉质量。
适用手术麻醉管理、于日间手术、ICU监护等场景。
意识指数（IOC）
数字化评价镇静，避免麻醉过深，避免术中知晓。
爆发抑制比（BS）
判断麻醉过深，非麻醉状态下，评价脑死亡。
肌电监测（EMG）
数字化评价肌松，明确肌松程度，安全插管拔管。
通讯指数（SQI）
实时监测记录信号质量，数值大于80，监测数据可信。
重点功能
临床价值
评估麻醉深度：监测患者的麻醉深度，确保患者在手术过程中得到良好的麻醉效果。
优化药物使用：通过监测麻醉深度，医生及时探知患者的麻醉需求并进行相应的调整，避免麻醉过深或不足。
降低手术风险：患者的麻醉深度过深或不足，会增加手术风险，可能出现意识丧失、神经损伤、肺炎等并发症, 麻醉深度监护仪可以降低风险。
提高手术效率：缩短手术时间、苏醒时间等，提高手术效率。
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