获证！！！心玮医疗、赛诺神畅、显微智能、 爱博合创20241104

2024-08-26

血管介入手术机器人迎来一项重大突破。

8月26日，国家药品监督管理局官网消息显示，由深圳爱博合创医疗机器人有限公司（以下简称：爱博合创^®）自主研发的PANVIS-A™脑血管介入手术辅助操作系统（国械注准20243011574）正式获批NMPA三类医疗器械注册证。

图片来源：NMPA官网

此次PANVIS-A™血管介入手术机器人成功获批上市，不仅是血管介入手术机器人领域的又一里程碑式进展，更标志着国产厂商在该领域实现了从跟随模仿到全球独创的跨越式发展，将极大程度推动血管介入手术向精准化、便捷化、远程化的方向发展。

PANVIS-A™脑血管介入手术辅助操作系统

血管介入手术机器人面向整个血管介入市场，有着庞大患者基础。据《中国心血管健康与疾病报告2023》显示，我国心脑血管病患病率处于持续上升阶段，心脑血管病患者人数约3.3亿，远高于肿瘤和其他疾病。

微创技术的创新与完善，使得血管介入逐渐成为治疗心脑血管疾病的利器。然而，随着患者数量的持续增长，这种传统微创介入手术的局限性日益显现。

一方面，血管介入手术需要医生及床旁介入手术操作相关人员处于接近X射线球管的位置近距离进行手术。由于医生长期遭受高剂量辐射，其职业寿命不断降低，现有医生资源已难以满足日益增长的患者需求；

另一方面，血管介入手术是一项对精准度要求极高，且非常依赖医生操作技巧的术式。在传统的介入手术中，如冠脉支架成形手术，放置支架的不精准是一个普遍存在的临床问题，这不仅将影响手术的精准性和安全性，也使得患者的医疗支出难以得到有效控制。而这些缺点也限制了血管介入手术的大范围应用。

血管介入手术机器人正是为解决以上痛点而诞生。

其不仅能大幅降低医生辐射暴露风险，还能将医生的经验和手术数据进行量化与精准化管理，从而减少医生之间的手术差异。此外，它还能缩短介入医生的学习曲线，帮助他们快速成长。这一技术的推广，无疑将进一步推动介入手术在各级医院的普及，进而降低社会的医疗成本。借助5G技术，医生则能远程完成手术治疗，使得不同地域的介入医生都能开展高精度的介入手术。

爱博合创是全球最早研发神经介入手术机器人的团队。早在2008年，爱博合创核心创始人、日本工程院外籍院士郭书祥教授就带领团队在日本成功研发了全球首款神经介入手术机器人。同时，在推进其神经介入手术机器人临床应用时，团队还加速布局了一款能够全流程操作包括神经、冠脉、外周等多种术式的泛血管介入手术机器人的研发，并在全球率先研发出具有完全自主知识产权的泛血管介入机器人。

本次爱博合创获批的PANVIS-A™脑血管介入手术辅助操作系统正是这团队长期研发与技术积累的结晶。

首先，PANVIS-A™实现了“隔室介入”的重大突破。借助独有的PANVIS COF^®指尖导管直观操作系统和多器械协同驱动系统，这款机器人成功地将医生与辐射环境隔绝，避免了术中铅衣的负重以及潜在的辐射伤害，真正做到了术中0辐射。

其次，PANVIS COF^®指尖导管直观操作系统的引入，能够隔室还原手术医生的每一个细微动作，使手术过程更加高效流畅。与此同时，这一基于自然交互的控制系统，还将极大地缩短医生学习曲线。与传统的旋钮+摇杆设计不同，PANVIS COF^®独特的操作逻辑完全尊重并延续了介入医生操作器械的习惯。术中，医生可以单手实现导丝、导管的旋转递送、旋转回撤等复合运动，长久积累的临床经验得以无缝延续。此外，医生还能通过控制界面的点动控制，对导丝、导管等器械进行亚毫米级的前进、后退控制，这一功能有效弥补了人手操作精度的不足，使得手术过程更加精准可控。

最后，PANVIS-A™的亚毫米多器械协同驱动系统更是将手术的精准度提升到了一个新的高度。这一系统让手术医生能够以亚毫米级的精度精确控制手术器械，实现手术器械的独立及协同运动控制。值得一提的是，驱动系统广泛的耗材兼容性更是使得这一系统能够满足不同的临床应用场景。而分体式驱动器的结构则既实现了对导丝、导管的单独控制，也支持多器械的协同控制，从而大大节约了手术时间。

凭借隔室介入、指尖导管直观操作、亚毫米多器械协同驱动等核心技术优势，PANVIS-A™血管介入手术机器人不仅为医生提供了更加安全、高效、精准的手术体验，更是解决了如今血管介入所面临的手术操作技术难度大、安全性及精准性尚有不足、手术高度依赖医生个人经验、医患资源分布不均，以及医生辐射暴露等棘手难题。

相对骨科手术机器人等设备，机器人辅助泛血管手术相关技术的发展时间相对较短。在2023年前，全球范围内仅西门子医疗研发的CorPath 200及CorPath GRX获得了FDA认证及CE认证。但由于CorPath GRX血管介入手术机器人在产品设计上存在无法全流程辅助PCI手术、功能拓展限制、耗材要求严格等不足之处，西门子医疗也以“机器人在心脏介入领域的应用落后于最初预期”为由，于2023年停止了Corindus CorPath GRX途灵介入手术机器人在心脏冠脉领域的业务。

2021年前后，国产厂商几乎与全球同步，加速布局该领域。他们没有选择跟随模仿，而是通过医工融合等创新形式，不断优化产品，打造真正适用于临床的泛血管介入手术机器人。如今，也进入了成果落地期。爱博合创 PANVIS-A™血管介入手术机器人获批上市便是对此的印证。

从临床角度来看，泛血管介入手术机器人需满足三大核心需求：一是要广泛适用于冠脉介入、神经介入、外周介入等绝大多数诊断和治疗术式；二是要实现手术过程的全流程覆盖，确保医生在无辐射、无负重的环境下进行连贯的机器人辅助手术；三是要兼容市面上的主流耗材，并具备多器械精准操作控制能力，以安全执行高难度手术动作。

爱博合创在研发初期便紧密结合临床需求进行产品定义。过程中，葛均波院士、刘建民主任和符伟国主任三大血管介入领域顶级临床专家对企业产品研发、临床试验及推广给予全方位的支持。

以深厚的技术积淀及产业化经验为基础，以临床需求为导向，爱博合创团队最终成功攻克多器械协同、力觉感知与反馈、主从精准操作、远程低延时等关键技术，解决了目前市场上多数血管介入手术机器人功能偏单一，仅能满足推送导丝等基本功能的问题，实现了产品满足多种术式需求、手术全流程覆盖，以及兼容市面上所有主流耗材的目标。

在满足临床三大核心需求的基础上，团队则进一步突破了通过视觉、听觉和触觉三种反馈方式的综合运用，深度还原了医生操作的真实手感，显著缩短了医生的学习曲线。并通过力反馈技术，该机器人还能够为医生提供高精度的力觉安全预警，确保每台手术安全、精准、高效。

目前，中国血管介入手术机器人市场规模增速全球领先。据蛋壳研究院数据显示，全球血管介入手术机器人的市场规模预计将在2030年达到44.8亿美元，2022年至2030年的复合年增长率为49.2%。得益于我国庞大的心血管疾病患者、政策支持、资本助力等多方面因素，中国血管介入手术机器人的市场规模预计在2030年达到58.24亿元，2022年至2030年的复合年增长率为90.3%。

爱博合创 PANVIS-A™血管介入手术机器人的获批上市，对于国内血管介入手术机器人市场无疑释放了积极信号。未来，随着在商业化上的深入拓展，企业也将有望构建血管介入手术机器人新格局。