肠镜检查对于肠道疾病的诊断非常重要，「高质量」的肠道清洁准备工作是完成肠道观察、检查准确全面及操作精准必不可少的前提条件。硫酸镁钠钾口服用浓溶液是一种高渗透性缓泻药，主要由三种硫酸盐构成，适用于成人，用于任何需要清洁肠道的操作前的肠道清洁（如需要肠道可视化的操作包括内镜、放射性检查、外科手术），具有快速、彻底、药液体量小等特点，且副反应相当[1,2]。
那么作为被美国胃肠内镜协会（ASGE）[3]、欧美胃肠内镜协会（ESGE）[4]和中华医学会消化内镜学分会（CSDE）[5]等国内外指南共识共同推荐的「新型肠道准备药物」硫酸镁钠钾口服用浓溶液，其有效性和安全性如何？
近日，《硫酸镁钠钾口服用浓溶液用于成人患者结肠镜检查前肠道准备的多中心、随机、平行对照临床研究》[6]（以下简称《研究》）的中期统计报告在全国中西医结合消化系统疾病学术会议上发布，该《研究》由国内 10 家医院的权威专家共同参与，中期研究结果表明硫酸镁钠钾口服用浓溶液与对照组相比，肠道准备成功率更高，患者满意度更优，口感更好，不良反应更少。
该《研究》将纳入的 498 名研究对象，随机分为两组，以硫酸镁钾钠口服用浓溶液为试验组（244 例），聚乙二醇散为对照组（254 例）进行肠道准备，主要终点为 Boston 肠道准备量表评分（BBPS），次要终点为结肠镜下肠腔气泡评估、肠道息肉检出率、研究者满意度、受试者依从性及安全性事件。最终共 498 名对象纳入全分析集（FAS），排除 5 例知情同意缺失或不符合入排标准，493 名对象纳入符合方案集（PPS）。
FAS 分析中，试验组肠道清洁成功率显著大于对照组（95.49% vs 90.16%，p = 0.024），且各个肠段的 BBPS 评分均显著高于对照组（图 1）。次要终点方面，双方的息肉检出率未见显著性差异（40.74% vs 35.83%，p = 0.269），但试验组肠道气泡评分显著高于对照组（p < 0.001）（图 2），且试验组中研究者满意度亦更优（p < 0.001）（图 3），药物口感更好。此外，不良反应方面，试验组的恶心感、整体不适感较少（图 4），两者均未出现其他明显的不良反应。
图 1. 患者肠道分段 BBPS 评分[6]
图 2. 肠道气泡评分[6]
图 3. 研究者满意度[6]
图 4. 药物相关不良反应[6]
该《研究》是继今年《中华消化内镜杂志》刊发《硫酸镁钠钾口服用浓溶液用于成人结肠镜检查前肠道准备有效性和安全性的 Ⅲ 期临床多中心随机对照研究》[2]后的又一权威循证医学证据，硫酸镁钠钾口服用浓溶液对于肠道准备的效果和安全性得到再次验证。
国内首家获批的新一代肠道清洁剂
硫酸镁钠钾口服用浓溶液（川倍清）是济川药业研发上市的新一代肠道清洁剂，具有服用量小、口感好、患者耐受性高、肠道清洁效果好、不良反应少的特点。
2022 年硫酸镁钠钾口服用浓溶液获批上市[7]，在用药安全性、有效性、创新性、经济性和依从性获得广泛认可，凭借着显著的临床价值优势，上市当年通过医保竞价，首次纳入国家医保目录（2023 版）[8]，药物可及性得到提升，进一步减轻患者用药负担。
作为「新一代」肠道清洁剂，硫酸镁钠钾口服用浓溶液的肠道准备效果备受医生和患者关注。此次《研究》参与医院多、入组病例广，科学严谨地验证了硫酸镁钠钾口服用浓溶液（川倍清）上市后用于成人患者结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性，为临床合理用药提供更加权威的循证证据参考，也期待未来有更多临床证据深入验证这一发现。
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项目审核：刘明丽
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