来源：医疗器械商业评论
作者：煜白
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历经五年缠斗，Axonics终于在9月下旬迎来了与医疗巨头美敦力专利战的关键胜利——陪审团判定其胜诉。随之，其与波士顿科学（波科）之间搁浅数月的巨额收购案也终于尘埃落定。
龙头争锋、巨头角逐下，骶神经赛道的新格局正在确立。
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近日（2024年11月15日），“并购大户”波士顿科学宣布正式完成了对骶神经赛道龙头Axonics收购。
图源：medtech dive
该笔交易金额高达37亿美元（约合267亿人民币），规模之大在波科整个扩张史上排得进前三，同时也是2024年医疗科技行业最大的收购之一。
随着收购协议的落地，Axonics的领导层架构也完成了洗牌。
Axonics原有董事会全体成员及包括CEO在内的所有高级管理人员均已离职，转而由波士顿科学的领导团队全面接管。
公告显示，波士顿科学公司的CEO迈克尔·马奥尼（Michael Mahoney）、首席财务官丹尼尔·布伦南（Daniel Brennan）以及蒙森（Monson）等核心成员，将在新组建的公司高层管理团队中担任关键职务。
自2012年成立以来，Axonics在失禁治疗领域深耕细作，推出了世界首款可充电的神经刺激器Axonics系统，以及稳定、持久的尿道填充剂Bulkamid。
凭借这些创新产品和可观的市场前景，Axonics在纳斯达克上市后的几年里市值飙升，分析师们纷纷给予‘强烈推荐’评级。
在金融时报评选的“2022年美洲增长最快的500家公司”中，Axonics更是荣登榜首；同时在德勤科技高成长500强榜单中高居第四。
波科高级副总裁兼泌尿外科总裁 Meghan Scanlon 对这一收购高度赞赏并充满信心：“过去十年，Axonics 为膀胱过度活动症和失禁患者带来了许多有意义的创新，这令人印象深刻。通过完成此次收购，我们很高兴欢迎 Axonics 团队加入波士顿科学。”
在 2023 年 9 月的投资者日活动上，波科曾强调其专注于收购，以此作为加强品类领导地位和加速进入快速增长市场的途径。
此次收购符合波科通过并购推动增长和创新的更广泛战略。
不过与以往几次收购相比，波科此番对Axonics的出手显得尤为势在必得。
据路透社报道，波士顿科学对Axonics的收购属于溢价收购，公司支付了每股 71 美元现金，较 Axonics 上次收盘价溢价 23.3%，秒杀其他潜在竞购对手。
当我们透过Axonics的层层光环向深处凝望，让其杀出重围的“法宝”一直都是过硬的产品技术和明朗的市场前景。
顽固性排尿、排便困难，是长期横亘在泌尿外科医生及患者面前的一座大山，能同时兼具便利、有效、可调控强、不良反应少的解决方案屈指可数。
根据波士顿科学公司引用的数据阐释，近 3000 万 40 岁及以上的美国人有膀胱过度活动症（OAB）的症状，而 1900 万有大便失禁的症状。
骶神经调控术则是通过骶神经刺激器发射的脉冲式电刺激骶神经，作用于神经通路，调节异常的骶神经反射弧，进而显著改善排尿/储尿、排便/储便功能障碍，俗称“膀胱起搏器”。
Axonics正是这一技术的深耕者，并在其产品推出后的三个季度内迅速抢占20%以上的市场份额。
Axonics 以其神经调节系统而闻名，包括第四代 R20 可充电 SNM 和免充电 F15 SNM 系统，这两种系统都通过向骶神经输送轻微电脉冲来治疗尿路和肠道功能障碍。
2023年1月，Axonics的第四代Axonics R20神经刺激器获得美国食品药品管理局（FDA）批准，这是一种可充电的骶神经调控设备，拥有6-10个月的充电间隔，电池寿命长达20年或更久。
Axonics执行副总裁，首席营销和战略官John Woock博士表示：“Axonics R20每年只需充电两次，是可充电神经调节设备的又一重大突破。”
使用效果上，在2020年Axonics可充电神经调节疗法的一项研究中，51名膀胱过度活动症患者中有30人在植入后一个月内对治疗产生了积极反应。再到两年后，90%的患者仍在接受该设备的治疗，93%的人对治疗表示满意。
美国银行分析师Travis Steed认为Axonics有望在三到五年内将其市场份额扩大至50%。
值得一提的是，尽管泌尿科是波科核心业务的重要组成部分，但其整体盈利表现并不突出。
在此背景下，骶神经调节作为泌尿科领域内一个高速增长的细分方向，此番将Axonics收归麾下势必会为泌尿部门注入“强心剂”。
Axonics报告称，其2023 年营收为 3.66 亿美元（约合人民币26亿），较上一财年增长 34%，往后这一数字将有望持续攀升。
据了解，老年人容易出现膀胱萎缩、逼尿肌老化、括约肌功能下降等问题，因此大小便失禁的发病率会随着年龄增长而不断提高，在全球范围内的人口老龄化影响下，植入式骶神经刺激市场规模也在不断扩大。
根据Mordor intelligence的数据，2019年全球骶骨神经调控（也称为骶神经刺激）市场规模为22.8亿美元（约合人民币164亿），预计到2027年将达到33亿美元（约合人民币236亿），在预测期内（2022-2027年），骶神经刺激市场的复合年增长率预计为5.5%。
Axonics此前招股书显示，欧美国家有43%选择治疗OAB的患者适合使用SNM系统，潜在患者人数达到了300万。
随着Axonics的创收能力的水涨船高，收购Axonics的波科相关业绩无疑也将迎来“高度增值”。
随着潜力股Axonics的正式加盟，波士顿科学在泌尿科和盆腔健康医疗技术领域的地位也将进一步巩固。
骶神经刺激（SNS）/骶神经调节（SNM）即为全球神经调节市场的前四大细分市场之一。
在此，同市场空间、赛道热度同步升级的还有械企玩家在此的博弈。
除了交易金额、产品价值外，此次收购的另一大看点便是：Axonics为“美敦力在骶神经赛道的劲敌”。
仅在今年年初波科收购官宣后的一个月，美敦力以专利侵权为由对Axonics提起诉讼，并要求禁止其相关设备的销售。
直到今年9月，这一轰轰烈烈的对峙以陪审团宣告Axonics胜诉而暂告一段落。
时间倒转回1976年，彼时在全球大部分械企还对这一概念尚且陌生时，美敦力率先成立了神经业务部门，开辟了继心血管后的又一大业务分支，在整个神经调节赛道，美敦力具备无可比拟的先发优势。
2018年前后，放眼全球神经调节市场，超过1/3营收贡献皆是出自美敦力，“全球神经调节老大”之名当之无愧。
美敦力与Axonics公司的裂隙也始于往后的一年。
自 2019 年首次获得 FDA 批准以来，Axonics 的 r-SNM 平台在神经调节领域迅速展露头角，一度与美敦力的 Interstim 旗鼓相当。
InterStim X ™ 免充电系统（左）
InterStim ™微型充电系统（右）
美敦力旗下的InterStim是一款广泛使用的骶神经刺激系统，该系统通过对骶神经进行微刺激，帮助调整和控制膀胱及肠道功能。
2020年，美敦力宣布其InterStim Micro获得FDA批准，相比Axonics，美敦力这一产品的主要竞争优势是小巧。产品体积仅为 2.8 立方厘米，比市面上其他可充电骶神经调节器（SNM）小约 50％，是目前最小的可充电 SNM 设备，用于治疗膀胱过度活动症（OAB）、大便失禁（FI）和非梗阻性的尿潴留。
两家公司在接下来的几年里一直在这方面争夺知识产权，双方的专利战中皆有胜败。
相关资料显示，2019年11月，美敦力首次将Axonics告上了法庭，指控Axonics 侵犯了美敦力对肠道和膀胱疾病的 SNM 技术的四项专利。
不久，Axonics也对美敦力进行了反诉，发起了对美敦力多项专利有效性质疑，并指出其早期专利更早披露了相同的发明。
2022年，董事会做出了美敦力胜诉并维持其专利的裁决。
但后续美国巡回法官Timothy Dyk在陪审团中写道，在董事会通过了美敦力提交的专利条款解释后，仲裁庭拒绝考虑 Axonics 的新论点，犯了一个错误。
于是在去年夏天的连续裁决中，胜利的天平开始向Axonics倾斜 。
对打数年的专利纠纷并没能阻挡Axonics的迅速起势。
若如分析师所预测，Axonics的市场份额有望超过美敦力。
除美敦力、Axonics两大龙头玩家外，这一领域国产厂家也在着力突围。
2022年7月，国产神经调节龙头品驰医疗负责研发生产，清华大学参与前期技术支持的“可充电植入式骶神经刺激脉冲发生器套件”注册申请获得国家药品监督管理局正式批准。
该产品是我国首个自主知识产权的可充电骶神经刺激产品，开创了国内骶神经刺激器可体外无线充电的新时代。
体内产品：脉冲发生器、电极
体外产品：患者程控仪、测试刺激器、体外程控仪等
该产品适用于急迫性尿失禁、尿急、尿频等膀胱过度活动症，使用者可实现无线体外充电，刺激器使用寿命大幅提升。
不过总的来说，整个骶神经刺激器市场玩家较为集中，此次波科成功收购Axonics后，神经调节赛道竞争的天平会更多向波科方面侧重。
尽管眼下仍是由少数几家巨头霸占绝对优势地位，但随着人口老龄化的加剧与医疗需求的不断增长，骶神经调节市场的潜力将持续释放，创新企业仍有生存空间。
在向未来挺进的过程中，新的格局已启幕，新技术、新品牌永远值得期待。
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