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2月7日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，科伦博泰的生物类似药EGFR单抗西妥昔单抗N01注射液（A140）的上市申请已获得批准。根据科伦博泰此前的新闻稿披露，该药的拟定适应症为：本品用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌：与奥沙利铂（FOLFOX）或伊立替康（FOLFIRI）方案联合用于一线治疗；与FOLFIRI联合用于经含FOLFIRI治疗失败后的患者；本品用于治疗头颈部鳞状细胞癌：与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病；与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。A140是一种重组EGFR人鼠嵌合单克隆抗体，可以抑制EGFR表达的肿瘤细胞的生长和存活。A140注射液是国内首家以原研西妥昔单抗为参照药，按照国家《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》研发和申报生产的产品，与参照药西妥昔单抗（商品名：爱必妥）有一致的氨基酸序列和相同的作用机制，拟申报的适应症与爱必妥一致。一旦该申请获得批准，可极大改善产品的可及性需求。 A140上市注册申请主要基于一系列研究资料，包括药学比对研究、非临床比对研 究、临床比对研究。A140在临床安全有效性III期比对研究是一项比较A140和原研西妥昔单抗联合化疗方案（mFOLFOX6方案）一线治疗RAS野生型转移性结直 肠癌的有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究。Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved.
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