威凯尔抗耐药TRK抑制剂VC004胶囊进入上市申请准备阶段

健康 2025-01-26 19:36 浙江

近日，威凯尔自研新一代抗耐药TRK抑制剂VC004胶囊正式进入国内上市申请准备阶段，启动与监管机构pre-NDA沟通交流。

VC004是威凯尔自主开发的I类靶向抗肿瘤药物，属于新一代TRK 抑制剂，临床主要用于治疗NTRK基因融合阳性实体瘤患者，具有“不限癌种”的特点，并在I/II期临床研究中展现出色疗效与良好安全性。

项目I期临床数据已于2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2024）惊艳亮相：在既往未经TRK TKI治疗的患者中，RP2D剂量拓展组经确认的ORR为73.1% [95% CI, 52.2-88.4]；在既往TRK-TKIs经治出现进展的3例受试者中，有2例肿瘤缩小，其中1例达到PR（39.6%）；绝大多数患者在使用VC004后，实现快速起效并得到长期生存获益，患者最长持续缓解时间已超36个月；在6例基线伴有脑转移的受试者中，2例颅内病灶分别缩小了61.8%和25%，另有2名患者的非靶病灶在治疗4个月后消失。

安全性方面，患者发生的治疗相关不良事件(TRAEs)多为1-2级且无致命性TRAEs发生，对比其它同类药物，未发现新的安全性信号。

欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。

免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

医药魔方Info

传递医药信息，分享资源数据！医药魔方Info关注全球范围内的重要医药信息情报，包括药品注册审批、药物临床试验数据、公司交易并购动态、公司财报业绩、医药人才流动，热门政策事件等等，为用户的日常决策提供关键信息参考。让你充电5分钟，吹牛2小时！

最新文章

礼来17年老将加入恒瑞NewCo，负责GLP-1产品

第一三共换帅，冲刺五年业务计划

20年多来首款！重磅急性镇痛新药获批上市

2小时快速缓解！偏头痛新药获FDA批准上市

赛诺菲2024年财报：自免销冠诞生，度普利尤单抗收入142亿美元

降低24%肾病进展和死亡风险！司美格鲁肽获FDA批准新适应症

覆盖HER2超低表达乳腺癌！Enhertu新适应症获FDA批准

彭博：亚盛医药正式登陆纳斯达克，股价表现值得关注

逆转肝硬化！创新疗法公布IIb期研究数据

再下一城！卫材/渤健「仑卡奈单抗」获FDA批准治疗早期阿尔茨海默病

维亚臻siRNA疗法「普乐司兰」申报上市

康方生物IL-17A单抗「古莫奇单抗」申报上市

基石药业与SteinCares就舒格利单抗在拉丁美洲地区达成战略合作

里程碑进展！翰森制药「伊奈利珠单抗」拟纳入优先审评，治疗IgG4相关疾病

银诺医药人源超长效GLP-1RA「依苏帕格鲁肽α」获批上市

威凯尔抗耐药TRK抑制剂VC004胶囊进入上市申请准备阶段

超130亿美元！启德医药授权FGFR3 ADC及ADC技术平台

康哲药业引进每月一针抗IL-4Rα单抗

勃林格殷格翰first-in-class肺纤维化疗法纳入优先审评

国内首个！恒瑞医药长效胰岛素申报上市

复宏汉霖私有化终止

奥赛康加入盈利队伍

12.07亿美元！乐普生物临床前ADC授权出海

鼻喷剂！首个难治性抑郁症单药疗法获批，药效持续1个月

盈利+1：百利天恒授权收入8亿美元，业绩扭亏为盈

康诺亚第4笔NewCo交易：5.2亿美元授权CD20/CD3双抗

国产血友病新药IIb期研究成功，将申请附条件批准

科伦博泰PD-L1单抗「塔戈利单抗」获批新适应症

昭衍生物收购龙沙广州大分子CDMO工厂

智翔金泰「赛立奇单抗」获批强直性脊柱炎新适应症

7.2mg司美格鲁肽减重III期研究成功

再鼎医药抗精分药KarXT申报上市

安进16年老将加入吉利德子公司Kite Pharma

首个！阿斯利康「阿可替尼」获批一线治疗套细胞淋巴瘤

荣昌生物全面进化

英派药业PARP抑制剂获批上市

奥赛康药业三代EGFR-TKI获批上市

安徽医保局：牵头全国生物药品联盟集采

礼来IL-23单抗获批克罗恩病新适应症

传奇生物：激活Carvykti 50亿美元销售潜力 | JPM 2025

4小时降低60% IgA肾病致病性抗体！新型降解剂挺进关键II/III期临床

微芯生物任命联席总经理

勃林格殷格翰口服HER2抑制剂申报上市，治疗NSCLC

全球首款！智翔金泰狂犬病病毒双特异抗体申报上市

石药集团「马来酸左旋氨氯地平缬沙坦复方」进入III期

超10亿美元！先声三抗TCE授权艾伯维

交易确定！强生146亿美元收购Intra-Cellular

6700万美元！三生制药与映恩生物就HER2 ADC达成合作

全球第2款PROTAC药物进入III期阶段

超100亿美元！强生拟收购CNS制药公司Intra-Cellular

分类

时事

民生

政务

教育

文化

科技

财富

体娱

健康

情感

旅行

百科

职场

楼市

企业

乐活

学术

汽车

时尚

创业

美食

幽默

美体

文摘

原创标签

时事社会财经军事教育体育科技汽车科学房产搞笑综艺明星音乐动漫游戏时尚健康旅游美食生活摄影宠物职场育儿情感小说曲艺文化历史三农文学娱乐电影视频图片新闻宗教电视剧纪录片广告创意壁纸头像心灵鸡汤星座命理教育培训艺术文化金融财经健康医疗美妆时尚餐饮美食母婴育儿社会新闻工业农业时事政治星座占卜幽默笑话独立短篇连载作品文化历史科技互联网

发布位置

广东北京山东江苏河南浙江山西福建河北上海四川陕西湖南安徽湖北内蒙古江西云南广西甘肃辽宁黑龙江贵州新疆重庆吉林天津海南青海宁夏西藏香港澳门台湾美国加拿大澳大利亚日本新加坡英国西班牙新西兰韩国泰国法国德国意大利缅甸菲律宾马来西亚越南荷兰柬埔寨俄罗斯巴西智利卢森堡芬兰瑞典比利时瑞士土耳其斐济挪威朝鲜尼日利亚阿根廷匈牙利爱尔兰印度老挝葡萄牙乌克兰印度尼西亚哈萨克斯坦塔吉克斯坦希腊南非蒙古奥地利肯尼亚加纳丹麦津巴布韦埃及坦桑尼亚捷克阿联酋安哥拉