2月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了新型抗凝药SHR-2004的首个III期临床试验。SHR-2004是一种靶向凝血因子XI（FXI）的人源化单克隆抗体，可选择性结合FXI和凝血因子XIa（FXIa），阻碍凝血因子XIIa（FXIIa）对FXI的激活，从而阻断内源性凝血途径的级联反应过程，发挥抗凝作用。临床前研究显示，SHR-2004可以延长活化部分凝血活酶时间（一种血液检测方法，用于评估血液的凝血功能），抑制FXI活性。2023年12月，恒瑞医药在美国血液学（ASH）年会上公布了SHR-2004的I期健康人研究结果。结果显示，SHR-2004静脉给药组的Tmax中位数为1.76-2.79h，皮下给药组Tmax中位数为4.0-6.5天；SHR-2004静脉给药组的消除半衰期（t1/2）几何均值为12.4-13.2天，皮下给药组为11.7~12.0天。
本次启动的III期研究是一项多中心、随机、双盲、阳性药物对照临床试验（n=1167），旨在评估接受全膝关节置换术后的成人患者使用SHR-2004（皮下注射，120mg，用药1次或静脉输注1次，90mg，用药1次）或依诺肝素钠（皮下注射，40mg，用药12-14次）或安慰剂预防静脉血栓栓塞症（VTE）的有效性和安全性。研究的主要终点为VTE和全因死亡的发生率（有效性指标）以及符合大出血和临床相关非大出血事件的复合终点发生率（安全性指标）。目前，全球尚无FXI/FXIa抑制剂上市，但已有abelacimab（诺华）、asundexian（拜耳）、milvexian（强生/BMS）、SHR-2004四款产品处于III期阶段，其中asundexian和milvexian为小分子药物。Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved.
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