1月24日，CDE网站显示，翰森制药旗下子公司常州恒邦药业的伊奈利珠单抗（inebilizumab）拟纳入优先审评，用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）成人患者。伊奈利珠单抗有望成为首个获批治疗IgG4-RD的药物。伊奈利珠单抗是Viela Bio（于2021年被Horizon收购，Horizon在2023年被安进收购）开发的一款抗CD19单抗，于2020年6月首次在美国获批上市，并于2022年3月在中国获批，用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。2019年5月，翰森制药与Viela Bio达成合作协议，获得该药物的中国开发和商业化权益。2024年6月，伊奈利珠单抗治疗IgG4-RD的III期MITIGATE研究取得了积极结果。该药物是首个在IgG4-RD适应症上取得积极III期研究结果的产品。MITIGATE研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验（n=160），评估了伊奈利珠单抗（300mg，静脉注射）对比安慰剂治疗IgG4-RD的疗效和安全性。研究的主要终点为疾病发作时间。结果显示，在52周的治疗期内，伊奈利珠单抗组患者的IgG4-RD发作风险相比安慰剂组降低了87%（HR=0.13，p<0.0001）。此外，该研究也达到了所有的关键次要终点，例如年化发作率、完全缓解率（无发作、免治疗）。安全性方面，未发现新的安全性信号。据安进JPM2025大会PPT，伊奈利珠单抗治疗IgG4-RD的上市申请也已被FDA受理，处方药使用者费用法案（PDUFA）日期为2025年4月3日。
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IgG4-RD是一种慢性、全身性、免疫介导的进行性纤维炎症性疾病，通常累及人体多个器官，并可能导致不可逆的器官损伤。据估计，IgG4-RD的发病率约为1/100000-5/100000。研究表明，CD19阳性B细胞会驱动炎症和纤维化过程，并与其他导致疾病活动的免疫细胞相互作用。目前，全球仅伊奈利珠单抗和obexelimab开展了针对IgG4-RD的III期研究。Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved.
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