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首家“国产热玛吉”获批三类证！

文摘   2024-11-25 22:07   北京  

来源|YOUMAGIC

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首家“国产热玛吉”获批三类证！
2024年11月22日，YOUMAGIC®高能单极射频皮肤治疗仪正式获批国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证，注册编号为：国械注准20243092361。用于对面部松垂皱纹的非侵入性治疗，能够减轻面部轻、中度皮肤皱纹，紧致、提升皮肤组织，具有无创性、无恢复期、个性化、更高效舒适等多重治疗优势。
一、从大众化到定制化，以技术实力定义个性化射频抗衰
YOUMAGIC®作为一款非侵入式单极有回路的高频（6.78Mhz）大功率（175W）射频设备，其原理是通过高频交流变化的电磁波作用于真皮层及皮下组织，实现面部胶原蛋白再生，达到改善面部皱纹的效果。
以效果为本，以感受为先。YOUMAGIC®高频单极射频首次实现多参数调节功能，可针对不同皮肤的抗衰需求制定个性化的射频治疗方案，在不牺牲医疗交付结果的同时，最大限度地提高了单极射频紧肤、除皱效果和消费者的舒适体验感。
YOUMAGIC®高能单极射应用清华大学独家的功率源技术，将射频脉宽设计为100ms，使其脉冲更密集，同时提供的温度监测点近传统射频的2倍，使得治疗过程中对皮肤的温控更平稳。结合长短脉冲可调节设计，不仅有效控制温升稳定还提高了治疗效率，真正实现用科技力赋能产品力，用安全、舒适、高效的「个性化射频抗衰」理念重塑消费体验。
二、国家工程奠定植根清华大学，单机射频技术始于1995
能成为首款完成临床试验并获批三类医疗器械证件的单极射频皮肤治疗仪，YOUMAGIC®高能单极射频不仅创造了医美医疗器械技术创新的里程碑，更是清华大学技术团队自1995年以来潜心攻克射频能量源技术所取得的历史性成就。
源于国家科技攻关任务，奠基单极射频技术发展。在国家重大安全需求下，清华大学工程物理系创新团队成功攻克射频能量源技术科研难关，并陆续获得由国务院颁发的国家科技进步奖和3次国家科技奖一等奖、3项中国专利奖金奖，为单极射频技术发展奠定基础。自此，随着清华科研成果转移转化，射频能量源技术在威脉医疗研发体系下先后应用于严肃医疗和消费医疗领域，并获批多张NMPA三类证，实现了产业化发展。
植根清华大学技术团队，凝聚YOUMAGIC®高能单极射频创新发展力量。YOUMAGIC®技术团队除来自清华大学外，还有来自哥伦比亚大学和北京大学医学部的医学专家共同组成，在能量源及传感器多技术领域研发经验和多行业应用经验；并与清华大学无锡应用技术研究院共同成立能量医学工程研究中心，不断强化射频技术在医疗领域的自主研发能力，为中国消费医疗行业高端国产化替代能力的长足发展奠定坚实基础。
衡量一款产品的好坏，“安全性”永远是最好的答案，而“有效性”则是让消费者满意的重要标准。YOUMAGIC®有序开展了动物实验、仿真实验、离体实验及临床试验等相关。在临床试验中，YOUMAGIC®研究团队针对200多例受试者开展了用于改善面部皮肤皱纹的有效性和安全性的随机、盲法评价、阳性对照、多中心临床研究。该项试验的成功开展，也让YOUMAGIC®成功获批全国首张完成中国临床试验的三类医疗器械证。
YOUMAGIC®临床试验由中国医学科学院整形外科医院牵头，分别在南方医科大学皮肤病医院、成都市第二人民医院、新疆维吾尔自治区人民医院4家知名皮肤科中心实施，临床试验结果显示YOUMAGIC®用于改善面部皮肤皱纹的非侵入性治疗是安全、有效的，符合医疗器械安全有效的基本原则。
三、创新驱动医疗科技成果转化，用品质发展赋能行业增长
品质决定价值，创新来自实力。YOUMAGIC®研发公司威脉医疗作为一家专注于能量医学领域，集研究、开发、生产、销售为一体的能量医学研发与转化平台，始终秉承“医工结合”的研发路径，厚植科研根基，聚焦技术差异化创新。
截至目前，已先后获得数轮国内知名机构超亿元融资以及贝泰妮集团、九州通集团的战略投资。其中，珀莱雅、鼎晖百孚和金雨茂物更是多轮加持助力，共同推动YOUMAGIC®等核心产品的商业化进程全面提速。
在国家多项政策的推动下，科技创新正不断催生新产业、新模式、新动能，汇聚成发展新质生产力的核心要素。随着新一轮科技变革和产业革新的深入发展，技术创新已进入发展新阶段。我国高端化、智能化新型产业快速崛起，推动经济发展进入更高质量、更有效率、更可持续的进阶之路。
未来YOUMAGIC®及其研发公司威脉医疗将紧跟时代大潮，不断以科技创新推动产业创新，加速高端国产替代化，以“新质”生产力塑造发展新动能、开启发展新篇章，为行业高质量发展增添一份力。

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