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来源|NMPA、Medactive
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关注丨NMPA调整湖南7家医美超声治疗仪适用范围，行业格局或将重塑…
近日获悉，国家药品监督管理局（NMPA）对湖南省内7家企业的超声治疗仪注册证进行了重要调整，统一取消了这些设备原本适用于“医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗”的标注。
具体详情见下图：
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注册证编号：湘械注准20212090940
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注册证编号：湘械注准20232090147
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注册证编号：湘械注准20232090698
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注册证编号：湘械注准20232090152
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注册证编号：湘械注准20222090919
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注册证编号：湘械注准20232090233
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注册证编号：湘械注准20232090526
本次修正直接限制了超声治疗仪的属性为疾病治疗，医美行业使用明确属于超范围。彰显出国家对于医疗器械管理的严格态度以及推进医美行业规范化进程的决心。
值得注意的是，这一政策调整不仅直接影响了医美机构的运营，还对公立医院的设备引进产生了重要影响。目前，许多地区的公立医院在超声治疗仪的引进上因此受到了严格的政策法规限制，已无法再将此类超声治疗仪纳入皮肤科和整形科等科室的设备配置中。这意味着公立医院在提供相关医疗服务时，需要更加谨慎地选择和使用符合新规定的医疗设备，以确保服务的安全性和合法性。
此次调整核心更在于通过强化医疗器械的分类管理和用途说明，来打击超范围使用、虚假宣传及非法操作等不良行为，这些行为严重损害了消费者的健康权益。通过明确医疗器械的具体应用范围，引导医美机构关注服务的专业性和技术的先进性，推动行业从追求短期利益向注重长期发展转变。也将进一步规范市场秩序，这对于构建一个健康、有序、可持续发展的医美市场具有重要意义。
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