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最新数据 | 丝素蛋白主文档备案哪家企业最多？

文摘   2024-11-26 21:59   北京  

来源|高禾投资研究中心

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最新数据 | 丝素蛋白主文档备案哪家企业最多？
截止到2024年11月，根据高禾投资研究中心统计，国内已完成丝素蛋白主文档登记事项共计5家公司，涉及事项共计26项，其中，湖北赛罗生物材料有限公司主文档备案事项数量最多高达13项，分别为丝素蛋白材料主文档 CM-SS-001至CM-SS-013，其次是浙江星月生物科技股份有限公司共计5项，分别为丝素蛋白组织修复材料主文档（医用组织补片）、丝素蛋白主文档、丝素蛋白纤维、医用丝素蛋白原材料、可溶性丝素蛋白等，南京元谷生物科技有限公司（母公司为南京思元医疗技术有限公司）共计4项，分别为医疗器械级再生丝素蛋白（非无菌级）、医疗器械级可溶性再生丝素蛋白（非无菌级）、医疗器械级再生丝素蛋白（无菌级）、医疗器械级可溶性再生丝素蛋白（无菌级）等，苏州苏豪生物材料科技有限公司（隶属于奥泰康丝素蛋白CDMO板块）共计3项，分别为丝素蛋白冻干原料主文档、丝素蛋白原料主文档、丝素蛋白生物材料主文档等，复向丝泰医疗科技（苏州）有限公司共计1项，为丝素蛋白原材料主文档。
根据Cellamatrix公号显示，2024年10月16日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）公布了最新的《主文档登记信息公示》文档，湖北赛罗生物十三项丝素蛋白材料研究通过主文档登记备案，包括可吸收丝素修复膜产品技术要求、可吸收丝素修复膜代谢实验、可吸收丝素修复膜临床实验、可吸收丝素修复膜屏障作用实验、可吸收丝素修复膜生物相容性研究、可吸收丝素修复膜降解实验、丝素蛋白膜安全性研究、丝素蛋白膜性能研究、削口蚕茧研究、丝素蛋白膜组成研究、丝素蛋白膜脱胶工艺中间品丝胶蛋白残留研究、丝素蛋白肽性能研究、丝素蛋白膜DNA残留研究。此次登记备案的十三项丝素蛋白材料研究是湖北赛罗生物基于CellaMatrix®技术平台的重大研发成果转化。可吸收丝素修复膜也是国内丝素蛋白首个获批上市的Ⅲ类植入医疗器械产品。此次主文档备案具有重要意义，可避免相关技术资料的重复提交和审评，优化注册申报流程，可以极大缩短产品上市时间，也为医疗器械行业丝素蛋白产品研发及生产提供了高品质的原料来源。
2023年1月18日，国家药监局进一步明确医疗器械主文档制度围绕监管科学目标，解决注册申报瓶颈问题，提高审评审批效率，对医疗器械行业当前面临的问题给出了积极的解决方案且与国际接轨，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报。同时，主文档资料登记的自愿原则和保密原则，具有适合中国国情、可操作性强的特点，可以很好的保护主文档所有者的知识产权。主文档登记制度也服务国家重大战略需求，助力解决“卡脖子”问题，激发医疗器械及相关领域的创新活力，让创新成果惠及人民。

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