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又9款器械拟进入创新器械特别审查程序

文摘 2024-11-15 17:33 江苏

2024年11月14日消息，CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第10号）》（以下简称“《公示》”）。

《公示》披露，依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。分别为：

1.产品名称：血管内超声诊断系统

　　　申请人：深圳皓影医疗科技有限公司

　　2.产品名称：脉冲电场消融设备

　　　申请人：上海澍能医疗科技有限公司

　　3.产品名称：磁定位多通道脉冲电场射频消融系统

　　　申请人：伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司

　　4.产品名称：EGFR/KRAS/MET基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

　　　申请人：南京世和医疗器械有限公司

　　5.产品名称：可生物降解胆道和胰管支架

　　　申请人：amg国际有限公司

　　6.产品名称：外周血管慢性闭塞病变旋通装置

　　　申请人：阿维格公司

　　7.产品名称：植入式心室辅助系统

　　　申请人：深圳核心医疗科技股份有限公司

　　8.产品名称：紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管

　　　申请人：贝朗医疗（苏州）有限公司

　　9.产品名称：质子治疗系统

　　　申请人：合肥中科离子医学技术装备有限公司

2024年以来已有64款器械进入创新器械特别审查程序：

▲文章来源：守正用奇888

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