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世和基因：肿瘤精准医疗的基因检测领军者
公司还布局开发产品化标准试剂盒，其研发的“EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得国家药监局注册审批，系国内同期首批获准上市的肿瘤伴随诊断高通量基因检测产品之一。公司开发的非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒，是国内首个且唯一进入创新医疗器械特别审查程序的高通量大Panel基因检测试剂盒，2023年10月12日获得国家药监局注册审批。
2014年—2019年，世和基因完成A~D轮四轮融资和多次股权转让，总融资金额超10亿元人民币。其中，D轮由国新资本领投，礼来亚洲基金、软银中国、朗玛峰创投、建发新兴投资等知名机构跟投，华泰瑞合追加投资，融资额达8亿元人民币。招股书显示，世和基因最后一次外部股份转让对应公司估值约为62亿元。
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IPO节奏仍在寒冬，静待冰雪消融
除此之外，还有一些企业正在冲刺IPO，距离成功也仅仅一步之遥。
汕头市超声仪器研究所股份有限公司，于2024年10月11日创业板上市申请注册生效，即将敲钟上市。汕头超声是一家同时从事医用超声影像设备和工业超声无损检测设备研发、生产和销售的企业，目前主要产品涵盖了医用超声设备、工业超声设备、X射线等领域。
四川睿健医疗科技股份有限公司，正式开启了A股辅导备案流程，计划在2024年10月31日前冲刺北交所。睿健医疗主要从事血液净化系列医疗器械产品的研发、生产、销售，以及为肾衰竭及多脏器官衰竭患者提供血液净化医疗服务。
上市公司数量减少，正是IPO政策持续收紧的结果。2023年8月27日，证监会阶段性收紧IPO，强调了对IPO企业、中介机构和信息披露的严格监管。今年3月15日和4月，证监会和国务院相继发布了新的监管意见和若干意见（新“国九条”），进一步提升了IPO的申报和监管标准。
新规提高了主板上市标准，增加了研发投入和科创属性要求。例如，将“最近三年研发投入金额”从6000万元提高到8000万元，将“应用于公司主营业务的发明专利”要求从5项增加到7项等。这些变化意在提高上市公司质量，防范金融风险，促进市场健康发展。然而，这也使得一些财务状况和研发能力不达标的企业面临更大的挑战。
相较于其他行业，医疗器械企业在IPO审核中面临的挑战尤为严峻。医疗器械行业本身就具有高研发投入、长周期和严格监管的特点。在IPO审核问询中，销售费用和推广费的合规性也成为被重点关注的对象。这是因为医疗领域的商业贿赂风险较高，尤其是在销售费用和推广费占比高的情况下。
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械企IPO重启：行业趋势与资本的交汇
