2024后集采时代，神经介入市场分析（上）【东北医药】

文摘 2024-11-12 12:26 江苏

公司点评报告

-NESC Health-

东北医药

行业深度报告

作者：刘宇腾、叶菁、古翰羲

执业证书编号：刘宇腾 S0550521080003

叶菁 S0550524040003

古翰羲 S0550524080002

来源：东北证券医药组

后集采时代神经介入市场分析

——东北医药行业深度报告

转载说明：

因原报告内容近3万字，为了方便大家阅读，医休哥在和作者沟通后决定拆分为上下两期进行推送，里面的内容我都认真看了，很多数据和分析逻辑还是值得大家借鉴和参考的。

需要报告原文的，可以分享推文后找我领取。

报告摘要

⬛卒中是我国排列前位的成人致死、致残病因，其特点是高发病率、高复发率、高致残率、高死亡率和高经济负担。

随经济社会发展，我国居民脑血管疾病危险因素暴露水平持续上升，脑血管疾病负担日益增加。

➨ 2021年我国卒中合计发病率为288/10万、合计患病率为1863/10万；

➨ 2021年我国城市居民的脑血管疾病死亡率为140.02/10万，农村居民的脑血管疾病死亡率为175.58/10万，是我国前3死亡病因。

根据2024年版行业蓝皮书，我国神经介入器械最新市场规模约为80亿元；根据灼识咨询预测，2024年我国神经介入手术总量约为40万台；按照病因拆分手术量，出血性卒中和急性缺血性卒中的介入手术渗透率约为5%~20%，慢性缺血的渗透率约为1%~2%，市场潜在空间巨大。

⬛神介集采全面铺开背景下，多家国产公司管线持续落地，高竞争力国产进口替代逻辑持续兑现。

➢ 弹簧圈：颅内动脉瘤基础治疗高值耗材，竞争激烈而充分。2021-2024年，我国单省/省际联盟弹簧圈第一大轮集采全面落地执行，弹簧圈均价从集采前1.2~1.3万元下降至4000元左右，降幅超60%。微创脑科学、归创通桥在弹簧圈集采中均实现了市占率的快速提升。

➢ 密网支架：颅内动脉瘤新型治疗方案，集采起步中。目前国内仅有9家公司的13张注册证，其中9张为2022年以来新获批。微创脑科学持有全国第2张、国产首张密网支架注册证，2022年市占率超45%；微创脑科学第二代密网、归创通桥首张密网支架已于2024年获批，赛诺医疗首张密网支架预计24H2提交注册申请。

➢ 取栓支架：急性缺血性卒中重要治疗手段，集采起步中、降幅明显，京津冀联盟中标产品从集采前2-3.5万元/根下探至4000-7200元/根，降幅70%~90%，归创通桥中标占总量33%。

➢ 狭窄扩张产品：针对动脉粥样硬化狭窄，支架获批极少，普通球囊临床豁免竞争激烈，期待产品优化+手术技术进步下指南修订后的放量可能性。2023年微创脑科学颅内狭窄支架市占率约60%，椎动脉狭窄支架市占率约50%；2024年10月赛诺医疗公开颅内自膨载药支架临床结果，有效性大幅领先、安全性第一梯队，放量可期。

⬛核心上市公司

➢ 微创脑科学：国产最大龙头，产品矩阵完整、持续更新迭代，出海占比快速提升，高速增长下成长确定性强；

➢ 归创通桥：神介外周两手抓，集采受益、国产替代多产品收获放量；

➢ 赛诺医疗：冠脉入围国采接续、业绩强势恢复，狭窄类产品潜力突出，大单品有望支撑业绩长虹。

风险提示

政策风险、渠道建设不及预期、产品研发注册不及预期等。

报告目录

报告正文

1.高技术壁垒+产品量大价高，铸就神介近百亿市场

……

1.1. 流行病学：脑血管疾病是我国排列前位的致死致残病因

脑血管疾病是一类脑部血液供应障碍疾病的统称。

➢ 从病情程度和发病特征来看，脑血管疾病可以大致划分为急性脑血管病（卒中，Stroke）和慢性脑血管病；

➢ 从病因来看，脑血管疾病可以划分为缺血性脑血管病，出血性脑血管病，头颈部动脉粥样硬化、狭窄或闭塞，颅内动脉瘤（Intracranial Aneurysm）等多种细分类项。

➢ 其中，缺血性脑血管病可以细分为短暂性脑缺血发作（Transient Ischemic Attack，TIA）、脑梗死（缺血性脑卒中，Ischemic Stroke）等，头颈部动脉粥样硬化、狭窄或闭塞是缺血性脑血管病发作的重要因素；出血性脑血管病可以细分为蛛网膜下腔出血（SubArachnoid Hemorrhage，SAH）、脑出血（Intracerebral Hemorrhage）等，颅内动脉瘤是蛛网膜下腔出血的主要原因。

卒中是我国排列前位的成人致死、致残病因，其特点是高发病率、高复发率、高致残率、高死亡率和高经济负担。伴随社会的发展，我国居民生活方式发生了显著变化，尤其是人口老龄化和城镇化进程的加速，脑血管疾病危险因素暴露水平持续上升，脑血管疾病负担日益增加。

➢ 发病率：

GBD（全球疾病负担研究，Global Burden of Disease Study）数据显示，自2010年至2021年，我国缺血性卒中的发病率呈缓慢上涨趋势，已从2010年的127/10万增至2021年的195/10万；脑出血的发病率有所波动，2010-2021年的平均值为78/10万；蛛网膜下腔出血发病率整体保持稳定，从9/10万略微增至10/10万。

➢ 患病率：

GBD数据显示，自2010年至2021年，我国缺血性卒中的患病率从996/10万增至1462/10万，脑出血的患病率有所波动，2010-2021年的平均值为299/10万；蛛网膜下腔出血患病率整体保持稳定，从85/10万略微增至93/10万。

➢ 复发率：

中国慢性病前瞻性研究（China Kadoorie Biobank，CKB）对2004至2008年纳入的489,586名35~74岁、既往无卒中或短暂性脑缺血发作的中国社区居民进行了9年随访，期间共45,732名发生了首次卒中，其中10%的患者在发病28d内死亡，而存活的患者发病后5年内的卒中复发率为41%（其中缺血性卒中复发率为41%，脑出血复发率为44%，蛛网膜下腔出血复发率为22%），其中发病后1年内卒中复发率为17%。

➢ 死亡率：

《中国卫生健康统计年鉴》显示，2021年我国城市居民的脑血管疾病死亡率为140.02/10万、占比为21.71%、死亡病因位列第3；农村居民的脑血管疾病死亡率为175.58/10万、占比为23.62%、死亡病因位列第2。心脏病、恶性肿瘤、脑血管病是我国居民的前3大死亡病因，占比均超20%，显著高于其他死亡病因。

➢ 近远期结局：

CKB对2004-2008年我国489,586名35~74岁的既往无卒中或短暂性脑缺血发作的社区居民进行长达9年的随访结果显示，新发卒中45,732例（9.3%），其中缺血性卒中占首位（80%），出血性卒中占16%，蛛网膜下腔出血和其他不明类型的卒中共占4%。发病后28d病死率缺血性卒中为3%，出血性卒中为47%，蛛网膜下腔出血为19%，不明类型卒中为24%。在卒中后28d存活的患者中，5年卒中累计复发率为41%，其中缺血性卒中5年累计复发率为41%，脑出血5年累计复发率为44%，蛛网膜下腔出血5年累计复发率为22%，其他不明类型卒中5年累计复发率为40%；5年全因死亡率为17%，其中缺血性卒中5年全因死亡率为16%，脑出血5年全因死亡率为28%，蛛网膜下腔出血5年全因死亡率为16%，其他不明类型卒中5年全因死亡率为15%。

1.2. 神介高值耗材：产品优化+影像改良+手术技术进步下的快速发展

根据灼识咨询统计测算，2020年我国神经介入手术量约为16.14万台，预计2026年将增长至74.05万台，2020-2026年的复合年增长率为28.9%。其中出血类脑卒中手术的量占比最高，2020年约7.49万台，占总数的46.41%。

根据灼识咨询预测，2023年我国神经介入手术量或有34.89万台，2024年有望达44.62万台。

2015年，我国神经介入高耗出厂端市场规模仅为28亿元；2020年增长至58亿元，2015-2020年的复合年增长率为16.2%。其中，2020年弹簧圈出厂端市场规模约为23.47亿元，各类型支架约15.70亿元，通路产品（不含图中单独列示的急性缺血性脑卒中的特殊类型导管）约23.10亿元。

根据《中国医疗器械行业发展报告（2024）》，中国神经介入器械最新市场规模约为80亿元，通路类、缺血类、出血类耗材占比约为2:3:5。

神经介入医学通过经皮穿刺导管技术与放射影像的结合，对中枢神经系统、头颈部等神经系统核心部位进行诊断和治疗。经过数十年的发展，神经介入产品推陈出新、技术持续迭代，神经介入医学在脑血管疾病的诊断和治疗中发挥着越来越大的作用，甚至在缺血性卒中等多种细分脑血管疾病中成为指南推荐。

与神经介入相关的缺血性脑血管疾病核心关注缺血性脑卒中和短暂性脑缺血发作，头颈部动脉粥样硬化、狭窄或闭塞是缺血性脑血管病发作的重要因素。

➢ 急性缺血性卒中约占全部卒中的80%，治疗的关键在于尽早开通阻塞血管、挽救缺血半暗带。

➢ 缺血性卒中首选治疗方案是时间窗内静脉溶栓（阿替普酶rt-PA时间窗4.5h）。但由于静脉溶栓时间窗要求严格，能从中获益的患者不到缺血性卒中患者的3%，且其治疗效果仍然有巨大的优化空间。

➢ 机械取栓在理论上有快速血管再通、更低的出血转化率、较长的治疗时间窗等优点。

机械取栓的核心神介耗材为取栓支架和抽吸导管。

➢ MR CLEAN、SWFT-PRIME、EXTEND-IA研究为发病6h内的前循环大动脉闭塞患者接受血管内治疗提供了依据。REVASCAT研究将发病至穿刺时间延长至8h，ESCAPE研究将治疗窗口扩展至12h，均排除大梗死核心。DEFFUSE-3研究纳入发病6~16h内、梗死核心体积<70ml且存在灌注梗死核心不匹配的前循环大血管闭塞患者，DAWN研究纳入发病6~24h内、梗死体积≤51ml且存在神经功能缺损梗死体积不匹配的前循环大血管闭塞患者，结果均提示血管内治疗可改善3个月功能结局。

➢ COMPASS、ASTER等研究评估了治疗前循环大动脉闭塞首选抽吸取栓对比首选取栓支架，研究结果提示抽吸取栓非劣于取栓支架。

➢ 静脉溶栓+机械溶栓联用（桥接治疗）预后更好，不应等待观察疗效而延误机械取栓。再灌注的延误会造成致残率显著增加和良好预后率显著降低，但对死亡率无显著影响（桥接治疗与直接取栓的预后影响无差异，但有研究显示桥接治疗有更高的无症状性颅内出血发生率和死亡率）。

➢ 机械取栓可以考虑应用球囊导引导管、中间导管等材料提高血管再通率。

与中枢神经系统相关的动脉狭窄主要包括颅内动脉狭窄、椎动脉狭窄和颈动脉狭窄（就注册适应症方面，一些外周介入耗材，包括球囊和支架，可以用于颈动脉狭窄）。

对于症状性狭窄（在狭窄供血区域发生过缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作）患者的急性期诊疗，指南建议（对于同时存在颅内和颅外血管闭塞的串联病变患者或机械取栓后再通血管存在明显狭窄的患者）权衡获益风险后个体化决策，指出急性血管成形术的有效性有待进一步研究。

➢ 对于颅内外串联病变导致的急性大血管闭塞性卒中，单纯机械取栓有时无法达到血管再通、血流复流的目的，需要球囊扩张或支架置入等急性血管成形术进行补救治疗，但目前缺乏高质量的循证证据。

➢ HEMERS荟萃分析结果显示，接受机械取栓的急性缺血性卒中患者的血管再通失败率为29%；颅内动脉粥样硬化合并原位血栓形成是取栓后血管再通失败的重要原因之一，于亚裔人群颅内动脉粥样硬化性狭窄多见，因此机械取栓血管再通后再闭塞率高，可达36.7%~77.3%。

➢ 对于颅外段颈动脉急性闭塞合并颅内串联病变的患者，是否应急诊置入颅外段支架，目前仍存在争议。有限的临床观察性研究结果提示同期置入颈动脉支架的患者具有更高的良好预后率。

现有关于头颈部动脉粥样硬化、狭窄或阻塞的血管内治疗的临床研究与诊疗指南集中于症状性粥样硬化狭窄的二级预防（减少复发、致残和死亡），针对无症状粥样硬化狭窄的文献较为稀缺。

颈动脉狭窄：

颈动脉内膜剥脱术（Carotid EndArterectomy，CEA）和颈动脉支架置入术（Carotid Artery Stenting，CAS）是症状性颈动脉狭窄的主要非药物治疗手段。

NASCET、ECST和退伍军人合作研究项目3项研究显示，对于重度颈动脉狭窄（70%~99%）患者，CEA联合药物治疗在预防致残性卒中复发或死亡风险方面优于单纯药物治疗，而对中度颈动脉狭窄（50%~69%）患者，可权衡手术利弊后考虑施行CEA；对于轻度颈动脉狭窄（<50%）的患者，手术风险大于获益。

以CREST研究为代表的几项大型研究结果显示，围术期30d内任何卒中和术后同侧卒中发生率CAS组（5.5%）稍高于CEA组（3.2%），但CEA组心肌梗死的发生率（2.3%）高于CAS组（1.0%），但两者差异均无统计学意义，中长期的随访结果显示两组的卒中发生率也无明显差异。然而近期在综合了4项RCT试验的颈动脉支架试验协作研究发现，在70岁以上的患者中，CEA在减少围手术期卒中风险方面显著优于CAS。

➢ 《中国缺血性卒中和短暂性脑缺血发作二级预防指南2022》建议，①对于近期发生TIA或6个月内发生缺血性卒中合并同侧颈动脉颅外段严重狭窄（70%~99%）的患者，如果预期围手术期死亡和卒中复发风险<6%，推荐进行CEA或CAS治疗。②对于近期发生TIA或6个月内发生缺血性卒中合并同侧颈动脉颅外段中度狭窄（50%~69%）的患者，如果预期围手术期死亡和卒中复发风险<6%，推荐进行CEA或CAS治疗。③当颈动脉颅外段狭窄率<50%时，不推荐行CEA或CAS治疗。④对于年龄≥70岁的缺血性卒中或TIA患者，考虑进行颈动脉重建术时，总体CAS风险高于CEA，可个体化选择术式。⑤对于症状性严重颈动脉颅外段狭窄患者（≥70%）且CEA高危患者（如放射性狭窄或CEA术后再狭窄），推荐行CAS治疗。⑥对于症状性颈内动脉狭窄患者，当无创影像学检查显示颈内动脉狭窄率≥70%或DSA检查狭窄>50%且预期围手术期卒中或死亡的风险<6%，如介入手术并发症发生风险较低，尤其是有严重心血管疾病合并症患者，可考虑行CAS治疗。

无症状颈动脉狭窄患者采用药物治疗可以使脑卒中的发生率降低到≤1%。无症状颈动脉狭窄CEA的证据主要来自ACAS和ACST-1，均将CEA联合药物治疗与单纯药物治疗进行比较，ACAS入组血管造影术≥60%狭窄患者，ACST-1入组多普勒超声≥70%狭窄患者，均得出了手术可降低狭窄同侧卒中和任意卒中（包括围手术期）的发生率的结论；但两项研究时间跨度较长，药物治疗的改进已经降低了患者的卒中发生率。

ACT-1研究对CEA中度风险患者行CAS或CEA进行比较，结果显示CEA和CAS术后1年内同侧卒中的发生率（包括围手术期）和血管再通率、5年的任意卒中风险均无显著差别。对于CEA高危患者，SAPPHIRE研究显示CAS术后30d内死亡、脑卒中和心肌梗死的总发生率比CEA组略低（4.8%比9.8%），但从脑卒中预防角度来看，患者未能从任何一种治疗方式中（CEA/CAS）获益，提示药物治疗可能更适合。

➢ 《中国脑血管病一级预防指南2019》建议，无症状颈动脉狭窄（≥70%）患者在预期寿命大于5年的情况下，有条件的医院（围手术期脑卒中和死亡发生率<3%）可考虑行CEA或CAS，如无禁忌症，围手术期与术后应给予抗血小板治疗。

椎动脉狭窄：

颅外椎动脉狭窄引起的缺血性卒中占后循环卒中的10%。VAST和VIST研究均未显示支架置入术优于最佳药物治疗，对于纳入两个研究的联合分析也未显示支架置入术的获益。

➢ 《中国缺血性卒中和短暂性脑缺血发作二级预防指南2022》建议，对于症状性颅外椎动脉粥样硬化狭窄（50%~99%）患者，内科药物治疗无效时，可选择支架置入术作为辅助技术手段，但其有效性仍未充分证实。

颅内动脉狭窄：

最常见的卒中病因之一，且与高卒中复发风险相关。责任血管狭窄≥70%的患者1年内卒中复发风险高达18%。针对颅内动脉重度狭窄（70%~99%）且近期发生卒中或TIA的患者，SAMMPRIS、VISSIT和一项国内开展的单中心RCT试验（分别使用Wingspan、Pharos、Wingspan/Coroflex支架）均显示血管内治疗组30d的脑血管事件发生率和病死率高于内科治疗组。

FDA针对Wingspan支架开展了WEAVE和WOVEN研究，前者显示经验丰富的医生合理把握适应症可以降低并发症（围手术期并发症2.6%，低于预期4%）、相较于药物治疗同样安全，后者显示术后1年卒中和病死率低于SAMMPRIS研究中的积极药物治疗组（8.5%比12.2%）。

➢ 《中国缺血性卒中和短暂性脑缺血发作二级预防指南2022》建议，①对症状性颅内动脉粥样硬化性重度狭窄（70%~99%）患者，球囊成形术或支架置入术不应作为该类患者的初始治疗方案，即使患者在卒中或TIA发作时已服用抗血小板药物；②对症状性颅内动脉粥样硬化性重度狭窄（70%~99%）患者，接受积极药物治疗后，症状仍有进展或卒中再发，球囊成形术或支架成形术作为内科药物治疗的辅助手段有效性尚不明确；③经严格和谨慎评估后可考虑给予球囊成形术或支架成形术；对症状性颅内动脉粥样硬化性中度狭窄（50%~69%）患者，与内科药物治疗相比，球囊成形术或支架成形术存在较高的致残与致死风险，不支持血管内治疗。

2024年9月6日，《JAMA》期刊在线发表了由赛诺医疗提供全部治疗用球囊的BASIS研究成果，该文献研究球囊扩张术联合最佳药物治疗（BA组）是否优于单纯最佳药物治疗（AMM组）症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄。

研究的主要终点是一项复合终点，包括入组后30天内的任何脑卒中或死亡，或入组30天后至12个月内靶血管供血区域内缺血性脑卒中或靶血管的血运重建（症状驱动性）。

➢ 结果显示BA组的主要终点发生率明显低于AMM组（4.4%vs13.5%；HR，0.32[95%CI，0.16-0.63]；P<.001）。30天内任何脑卒中或全因死亡率分别为3.2%和1.6%；入组30天后至1年内的靶血管供血区域内的缺血性脑卒中的发生率两组分别为0.4%和7.5%，症状驱动性的靶血管血运重建的发生率两组分别为1.2%和8.3%。

➢ BA组的症状性颅内出血发生率为1.2%，AMM组的发生率为0.4%。

➢ BA组的手术操作并发症的发生率为17.4%，其中动脉夹层发生率为14.5%。

BASIS研究显示（尽管在临床实践中应考虑到BA后30天内发生卒中或死亡的风险控制）BA联合AMM与单纯AMM相比，可明显降低复合终点即30天内脑卒中或死亡，30天后至12个月内靶血管的缺血性脑卒中或症状驱动性血运重建发生的风险。

整体而言，既有临床证据与诊疗指南对于头颈部动脉粥样硬化狭窄行支架置入术是偏谨慎的，狭窄扩张支架主要用于①急性缺血性卒中患者取栓失败后的补救性治疗，②颈动脉狭窄的一级预防，②颅内动脉、颈动脉和椎动脉狭窄二级预防（针对二级预防使用血管内治疗方式的指南建议偏保守）。

但也应从研究中看到，随着诊疗水平的提升，血管内治疗的并发症、卒中和病死率也在不断优化，产品优化+手术技术进步后的新临床证据，以及相对应的可能的指南修订仍然值得期待。

与神经介入相关的缺血性脑血管疾病核心关注颅内动脉瘤，以及动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aneurysmal SubArachnoid Hemorrhage，aSAH）。

颅内动脉瘤普遍存在于全球成年人群中，国内35-75岁未破裂颅内动脉瘤患病率约7%。

➢ 一项对4813例35~75岁上海社区居民进行的MRA横断面研究中，发现UIA的患病率为7.0%（95%CI：6.3%~7.7%），其中以55~64岁年龄段最为常见，女性多于男性，90.2%为小型动脉瘤（<5mm），多出现在颈内动脉。

大多数未破裂颅内动脉瘤是偶然发现的，这些动脉瘤通常无症状，绝大多数不会发生破裂出血。由于外科夹闭手术和血管内介入手术治疗均存在潜在风险，因此，对于偶然发现的未破裂颅内动脉瘤，选择积极手术治疗还是保守治疗一直存在争议。

➢ 《中国未破裂颅内动脉瘤临床管理指南（2024版）》建议，对于颅内动脉瘤直径≥5mm、形态不规则、随访过程中动脉瘤增大或形态变化、既往SAH史、动脉瘤家族史的UIA可考虑手术治疗。

➢ 在国际破裂动脉瘤试验（ISAT）发表后，血管内治疗成为颅内动脉瘤主要治疗方式。多个系统评价和荟萃分析显示，与血管内治疗相比，外科夹闭治疗的动脉瘤复发率较低，但是存在较高的围手术期并发症。目前尚缺乏高质量随机对照试验。

颅内动脉瘤的年破裂风险通常低于1%，但一旦发生破裂，其致死率和致残率极高。动脉瘤性蛛网膜下腔出血病死率高达50%，总体预后差；患者应在出现症状后尽早进行手术闭塞破裂的动脉瘤，最好在发病24h进行，以改善预后。

➢ 颅内动脉瘤主要手术治疗方式包括颅内夹闭术和介入手术，介入手术包括单纯弹簧圈（+球囊）、弹簧圈+辅助支架、（弹簧圈+）密网支架、覆膜支架（国内仅微创神通Willis）。

➢ ①再出血是影响SAH预后的关键因素（发生率13.6%），此时动脉瘤治疗主要针对再出血，通过弹簧圈栓塞等方式完全闭塞破裂动脉瘤，改善预后。若动脉瘤已破裂，一般不使用支架（血栓风险高，双重抗血小板治疗与较高的出血性并发症风险相关），除非其他治疗方案不可行。

➢ ②对于颅内动脉瘤直径≥5mm、形态不规则、随访过程中动脉瘤增大或形态变化、既往SAH史、动脉瘤家族史的未破裂颅内动脉瘤可考虑手术治疗。

➢ ③密网支架获批适应症为颈内动脉、椎动脉的未破裂的囊状动脉瘤（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）或梭形动脉瘤。对于小、中型颈内动脉瘤和椎动脉瘤，单纯密网支架即可；大型颅内动脉瘤、梭形动脉瘤、宽颈动脉瘤、有射血征的动脉瘤，联用弹簧圈的闭塞率更好，但也有占位效应加重的可能性；用于Willis环远端动脉瘤和后循环动脉瘤都有更高的并发症发生率和病死率。

➢ ④覆膜支架获批适应症为颅段颈动脉、椎动脉的外伤性、假性动脉瘤；用于部分其他方法难治的颅段颈动脉、椎动脉瘤；选择性应用于颈动脉海绵窦段以下动脉瘤。覆膜支架与密网支架有一定的相似之处，尤其适用于多种难治性动脉瘤，但需没有重要分支的病变，且支架较硬，适用位置有限。

1.3. 从卒中瘫痪到神经旁路：介入式脑机接口

卒中是导致瘫痪的一个重要原因。随着卒中的快速诊断、治疗与恢复等方面不断取得进展，但脑损伤的康复仍然存在其瓶颈；脑机接口（Brain-Computer Interface，BCI）设备便是绕过永久性神经损伤的一种重要可能性。

➢ 功能：脑机接口设备应当①记录神经活动，②解码为响应意志运动意图而发生的神经信号，③将神经信号转换为可以控制外部设备的数字信号。

简单按照开颅与否来区分，脑机接口可分为侵入式与非侵入式两大类型。

➢ 侵入式脑机接口将电极直接植入大脑皮层/深层，优点是信号质量高，缺点则是（开颅）手术风险偏高，术后免疫反应会不断削弱信号，同时有感染的风险，该类技术在医学领域的典型应用有调整大脑异常放电的脑起搏器，而在脑机交互方面的代表有Neuralink公司N1植入物和Synchron公司Stentrode支架；

➢ 非侵入式脑机接口的信号接收器在头皮之外，优点是无需手术操作、风险较小、使用便捷，缺点则是信号质量相对较低、空间分辨率较低，根据信号采集方式，脑电图、功能性近红外光谱、功能性磁共振成像均可被划分为该类技术。

Synchron是一家总部位于澳大利亚的脑机接口初创公司。2020年8月，Synchron宣布，FDA授予其产品Stentrode突破性设备称号。该设备创新地采用介入方式将支架植入颅内静脉系统，利用支架上的电极收集运动皮层的信号，并通过导线将信号传输至植入患者胸部的一个小型信号发射器，将数据无线发送到外部数字设备。

目前侵入式脑机接口多需要开颅手术，将电极直接植入患者大脑皮层。例如当前最受关注的脑机接口公司之一Neuralink，旗下的N1植入物便是通过开颅手术将芯片的信号接收端线头插入大脑皮层之中。显而易见，该类技术因为有相对大的手术风险、术后感染等并发症风险，且植入设备难以术后调试、免疫反应导致的瘢痕生成还会削弱其信号接收能力，一般仅能用于帮助因神经系统疾病或其他疾病已然失去运动功能的患者恢复一定的互动能力；但脑机接口更广阔的应用层面，在于其能帮助健康人扩展其操作能力。

Synchron公司采取了一种与众不同但又非常实用的方法。该公司开发了Stentrode支架，这种支架可以通过颈静脉植入到紧邻运动皮层的位置（上矢状窦），在这里，它可以像常规的自膨支架一样展开，将16个电极放置在特定大脑区域旁边。不过，限于临床植入位置单一且电极数量有限，该植入物目前只有鼠标点击和滚动两个功能。

与此同时，与普通支架类似，作为永久植入物的Stentrode支架也存在卒中风险；尤其考虑到目前最需要BCI装置辅助的患者群体是瘫痪患者，他们本身就更容易出现心脑血管问题。目前，Synchron公司已经完成了两项安全性试验，受试患者均未出现与大脑或血管相关的严重不良事件。

➢ 2019年5月至2022年1月的SWITCH研究是一项在澳大利亚举行的FIM研究，该研究评估了4名植入Stentrode支架的严重双侧上肢瘫痪患者（5名患者参与研究，其中1名术前退出）。主要安全终点是导致死亡或永久性残疾加重的设备相关严重不良事件；次要终点是血管闭塞和设备移位；探索性终点是12 个月内的信号保真度和稳定性、由神经活动产生的不同指令数量，以及操作数字设备的使用情况。在安全性终点方面，所有4名患者都完成了12个月的随访，没有发生严重不良事件，也没有血管闭塞或设备移位。

➢ 公司于2022年启动的COMMAND研究是一项早期可行性试验，这是该设备首次在美国进行人体试验，主要对Stentrode的安全性进行系统性评估，并探索Stentrode对于患者的量化疗效，其目标是帮助患者实现独立操控电子设备。该试验入组6名严重慢性双侧上肢瘫痪患者，在植入后1年的评估期间成功达到了主要终点，即没有因设备相关的严重不良事件导致死亡或永久性残疾的情况。COMMAND研究结果报告显示，患者在12个月期间没有与大脑或血管相关的严重不良事件。

COMMAND研究是首个获得FDA研究性医疗器械豁免（IDE）的永久性植入脑机接口的试验。试验结果突显了Stentrode BCI的安全性、信号稳定性和可靠的手术植入途径。

血管内脑机接口作为一种新式脑机接口，完全内置的永久性系统能长期提供稳定信号，为患者通过数字界面重新获得功能独立提供了一条新路径。

2. 多家国产公司高端管线进入收获期

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国产神经介入器械起步较晚，渗透率仍有较大提升空间。

➢ 目前美敦力、史塞克、强生Micro Vention等跨国医疗集团位列第一竞争梯队，占据大部分市场份额，其产品管线丰富、研发能力强、产品性能好、临床教育充分，在血流导向密网支架、抽吸导管、取栓支架等核心品类市场上占据主导地位。

➢ 近年来，国内企业发展迅速，涌现了微创医疗、赛诺医疗、沛嘉医疗、心玮医疗等领军企业，这些企业持续突破创新，使得产品性能得到极大提升、术后随访证据良好。国产弹簧圈、血流导向密网支架等品类与进口产品已无显著性能差异，微创医疗全球首创的WILLIS颅内覆膜支架系统也已上市。

2.1. 密网支架：国产竞争态势已打开

截至2024年11月3日，我国NMPA已批准14张密网支架注册证（含自膨式动脉瘤瘤内栓塞器）。

➢ 进口注册证共有6张，分别是来自麦克罗医伟司安（美敦力）的Pipeline Flex及其表面修饰改进版本、史赛克的Surpass Streamline和Surpass Evolve、强生Micro Vention的FRED和自膨式瘤内栓塞器；

➢ 国产注册证共有8张，微创脑科学和艾柯医疗旗下现有2张注册证，泰杰伟业、久事神康、归创通桥和畅医达各有1张。

根据我国已上市产品的获批适应症，密网支架适用于成人患者颈内动脉和椎动脉的未破裂的梭状或囊状的宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比≤2）动脉瘤，多数注册证对动脉瘤大小有所要求，一般以瘤体直径10mm为界限、多仅适用于大型动脉瘤。

2.2. 颅内取栓支架：国产获批进度加速，替代进口持续中

急性缺血性卒中（Acute Ischemic Stroke，AIS）指因脑血管堵塞或严重狭窄，脑血管供血区脑组织死亡，是最常见的脑卒中类型，约占全部脑卒中的80%。治疗关键是在时间窗内进行血管再通治疗，患者需要在发病4.5小时内或6.0小时内接受静脉溶栓治疗，但静脉溶栓对大血管闭塞治疗效果欠佳。机械取栓能有效解决此临床难题，研究证实机械取栓能显著改善颅内大血管闭塞患者预后，目前已成为时间窗内前循环急性大血管闭塞患者的首选治疗方式。

用于捕获栓塞的产品包含颅内取栓支架、颅内血栓抽吸导管。颅内取栓支架通过捕获血栓将其固定在支架内，将支架和血栓一起移除来恢复血管通畅，迄今已在有效取栓长度、显影点设计、取栓结构层数等多个方面。

截至2024年11月3日，我国有效期内的颅内取栓支架注册证共有33张，其中国产22张、进口11张；颅内血栓抽吸导管注册证共有35张，其中国产26张、进口 9张，从产品数量来看，国产化率均较高。

产品力方面，取栓支架产品同质化严重，基本都能达到90%的开通率。市场竞争格局方面，美敦力作为龙头仍居行业首位，但市场份额可自集采后未来能从70-80%下降到40-50%，甚至更低。国产公司中江苏尼科居行业首位。总体来说，传统急性缺血类赛道也呈现出逐渐国产化趋势，整体上市场规模会增大，国产替代速度将随着集采走入渐进过程。

2.3. 狭窄扩张：支架获批少、市场集中，球囊国产化率高、竞争充分

头颈部动脉粥样硬化、狭窄或闭塞是导致缺血性脑卒中的重要原因。用于治疗的神经介入器械主要包含球囊扩张导管（以及药物涂层球囊）、裸金属支架和药物涂层支架，支架按细分适应症分为颈动脉支架、椎动脉支架和颅内支架；用于治疗颈动脉狭窄时通常会搭配栓塞保护器，以防栓塞残片逃逸。

➢ 普通球囊扩张导管因为豁免临床试验，上市产品较多，多为国产；药物涂层球囊不豁免临床、门槛较高，但尚无已获批注册证。

➢ 颈动脉支架已获批7张进口注册证，均为自膨支架，该适应症暂无药物支架。

➢ 椎动脉支架已获批2张国产注册证，均为使用雷帕霉素可降解涂层的球扩支架。

➢ 颅内支架已获批1张进口注册证（Wingspan）和2张国产注册证，包括颅内球扩、颅内自膨、载药颅内球扩3种细分类型。

➢ 针对颈动脉支架置入术的栓塞保护器已获批17张注册证，其中10张为国产、7张为进口。

单纯球囊成形术治疗颅内狭窄效果一般，后期再狭窄率髙。裸金属支架有效克服了血管弹性回缩引起的再狭窄，但内膜增生、血栓机化等问题仍在。由此，药物涂层支架应运而生，其可有效防止短期内出现血管内膜过度增生导致的再狭窄，但中晚期仍然有不低的再狭窄率。血管植入支架后发生再狭窄时，患者无法在同一部位再次接受球囊扩张或支架治疗，所以药物涂层球囊优势明显，它在有效抑制血管内膜增生的同时，实现了“介入无植入”，无穿支遮挡，不影响后续治疗通路，厂商持续研发中。

3. 集采加速，高竞争力公司替代进口实现市占率提升

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高值耗材已全面集采，神介耗材仍是高值耗材中的价格高地。从品类来看，血流导向密网支架、颅内覆膜支架价格最高，挂网价普遍在10万以上；微导丝、微导管等通路类耗材相对便宜，为5000元左右，均存在集采空间。

神经介入领域集采，除弹簧圈外，目前尚处于初始阶段，部分耗材正在启动中。密网支架、颅内球囊与颅内支架等多品类产品陆续纳入省级集采范畴，省采有望加速；弹簧圈使用量大，单价高，即使经过第一大轮省际集采，部分厂家毛利率仍然维持在较高水平。

3.1. 神介高耗全国中标情况

2023年，神经介入器械中标总成交数据量317137件；其中进口53736件，国产（包含中国香港、中国澳门、中国台湾）263401件。进口产品主要来源于美国、日本、德国，三者占总数（进口）的81.29%。

根据产品通用名划分，共有171种产品中标，其中名称为颅内球囊扩张导管的产品中标最多，共计21782件。

3.2. 以冠脉高耗为例：集采期间的耗材替代使用

冠脉国产化率高，三年完成省采/国采到DRG的系列过程，江苏省药物涂层球囊落地时间晚于冠脉支架，临床使用数据提示冠脉支架集采后次均使用数量下降，而尚未进行集采的药物涂层球囊次均使用数量上升。2022年药物涂层球囊因集采落地其需求得到了更加充分的释放。综合冠脉支架和药物涂层球囊同一阶段平均单价和次均使用数量的差异和不同阶段平均单价变化和次均数量变化情况可知：功能上有协同性和互相替代作用的耗材未被集采或集采落地时间有差异时，临床上存在一定的替代使用现象。除介入球囊外，省采和国采前后各类耗材量价变化不大，DRG实施阶段随着国采落地，介入类手术次均费用依旧在较高水平，各类使用量均出现轻微增长。

3.3. 弹簧圈集采：神经介入集采起点，全国第一轮覆盖完毕

弹簧圈集采始于2021年末启动的河北省弹簧圈（颅内）集采项目；随着京津冀“3+N”弹簧圈集采的正式启动，我国内地所有省份均参与了颅内弹簧圈的集采工作（部分省级行政区尚未发布执行公告）。

➢ 根据河北集采新闻通稿，该次带量采购平均价格从1.2万元下降至6400元左右，平均降幅46.82%，最高降幅66%。

➢ 根据吉林联盟新闻通稿，该次带量采购平均降幅64.1%，最高降幅80.07%，平均价格从1.3万元降至4000元左右，最高中选价为6128元，最低中选价为3277元。

➢ 根据广东集采新闻通稿，该次带量采购价格平均降幅为71%。

➢ 根据京津冀“3+N” 联盟新闻通稿，该次带量采购弹簧圈类医用耗材共有37个产品中选，平均降幅达到57.18％。

河北和江苏集采的申报单元为企业整体降幅，因此部分型号价格偏高；江苏和吉林联盟则增加了最高有效申报价（7000/6500）规则。除安徽特殊情况，后续集采轮次在联动基础上的单证最高降幅仅为-7.1%，大多数注册证0降幅，厂商报价自广东集采起趋于稳定。

安徽、吉林联盟、广东集采提供了具体到型号的意向采购量，价格加权均值为4981/4326/4496（安徽按联动情况向前修正价格）。

第一大轮集采中，吉林21省联盟采购量显著更多，代表性更强，本文按中选产品统计了申报量的生产厂商分布情况（不区分A、B组），可见进口厂商仍然占据市场主体地位，CR4按量计算的市占率为73.04%，国产厂商总市占率25.96%，国产替代空间巨大。

3.4. 支架集采：种类丰富、单品类用量有限，仍然处于早期探索阶段

2023年3月，河南省81家三级公立医院建立介入类产品集采联盟，对外周和神介介入产品进行了较为全面的集采；后续北京和广东广州集采也采取了核心医院联盟的采购形式，但采购种类有明显精简。

2023年末，河北省医保局主导了京津冀“3+N”联盟28种医用耗材集采，仅部分省份参与神介耗材采购工作；2024年8月安徽省医保局发布神介高耗集采文件征求意见稿，2024年10月河北省医保局发布血管介入类耗材（含神介密网支架和球囊）集采文件征求意见稿，均尚未公开正式集采文件。

鉴于目前国内仅十余省进行了神介支架类产品集采，我们认为2025-2026年国内有望完成第一轮支架大联盟集采。

中短期建议重点关注密网支架的集采降价幅度。

目前仅有三轮神介集采完成价格申报与公开阶段，其中北京和京津冀“3+N”支架集采公开了最终中选价。

北京集采为北京市医疗机构DRG付费和带量采购联动，采用基准价模式，为各个分组划分了实际最高有效申报价，并提前确定了两档分配比例所对应的降幅（覆膜支架不带量，入门降幅分配60%，达标降幅分配90%）。参考广州挂网价可以发现，各分组基准价接近各分组原价平均水平，低价产品不降价，高价产品降幅贴近目标档位，整体降幅颇为温和。

京津冀“3+N”集采具体种类与北京集采有较大差异。

➢ 颅内狭窄扩张支架进一步下探，虽然产品数量少，但原价与北京集采价中两款产品价格有显著差异，本轮集采明显缩短颅内狭窄扩张支架的价格差。

➢ 颅内取栓支架是本轮集采的重点项目，降幅约70%-90%，从集采前2-3.5万元/根下探至4000-7200元/根。

➢ 血栓保护装置降幅亦较明显，降幅约55%-75%，从集采前1.5万元/根左右下探到3800-7000元/根。

3.5. 球囊集采：江苏全国首家

江苏本轮神介集采品类较少，亦不涉及支架产品；没有公布中选价格与具体分配量。本次集采采取AB组规则，采购量从高到低排序后加总，累计占比达到85%时所计入的企业划为A组，其余为B组。

分配规则按报价划分（不区分A、B组），报价最低的前50%企业获得80%分配量作为优先量；未中选和其余中选企业的意向量的80%作为剩余量。对于报价最高的20%企业和高于同品种最低报价1.3倍的企业（不包括获得优先量的企业），所获得的量不得超过意向量的60%。

按照规则，（普通）颅内球囊扩张导管A组的赛诺医疗和史赛克均因报价偏高而触发分配量惩罚规则。

赛诺医疗科学技术股份有限公司生产的颅内球囊扩张导管，原采购价18500元，集采价7800元，降幅57.84%。

未完，下期内容：

4. DRG绩效评价助力介入手术放量

5. 微创脑科学：国产龙头，高速增长下成长确定性强