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【成都】【新药典】分析方法验证最新要求
时间：2024年11月29-30日
地点：成都市+线上直播
课程概述
内审、外部审核中现行版（FMP）指南新增管理模块是重要审核内容，年度度质量回顾报告起草过程，也是企业内部审核的一种方式，针对新版指南增加“计算机系统、数据完整性、偏差调查与分析、供应商质量管理”几个模块，是未来2025年官方审核的重点内容。同时，我国已成为PIC\S会员，在2025年相关PIC\S规范内容，也会同步作为日常官方审核协调事项，需要企业进一步完善质量管理体系，满足法规符合性前提下与国际规范要求达成一致。同时质量报告的格式符合性、检验监测数据统计学评价科学性，一致是检查方关注的焦点，也是企业质量评测工作的技术难点。作为已经实施10多年的GMP规范，在2023年迎来新修订版本的《GMP指南》，该指南在质量管理章节和工艺验证管理章节，都增加了“持续监测数据科学性（简单统计分析）”评价内容。涵盖统计分析一般原理、统计分析公式选择、统计分析比较案例模版等。对于药品生产企业、药品承托研发企业，都面临新的质量管理要求。然而，在我国制药企业专业统计分析方法的应用相对比较薄弱，在生产质量控制如进行年度回顾，趋势分析时，经常会用到“协调计算机化系统验证管理与质量模块协调”科学性、合理性、满足实际工作切入点选择等诸多问题。
本次培训将邀请一线实战专家采用分组互动模拟练习的形式并结合实战案例解析，彻底解决药企在相关环节的疑惑并帮助制药企业提高相关管理水平。
现将培训相关事宜通知如下，望贵单位积极派人参加：
课程时间安排
时间 | 主题 | 主要内容 |
上午 | 09:00-12：00 | 一、年度质量回顾管理与实践 1.国内GMP规范和药品监督管理法规的要求 2.FDA、欧盟、PIC\S的对于不同产品质量回顾分析解读 3.年度质量回顾对药品企业的规范管理输出（质量质量方针） 4.年度质量回顾针对质量体系执行提升措施（纠正预防、CAPA） 5.年度产品质量回顾评估管理流程与制度 6.质量部年度质量回顾工作组 7.组织结构与部门职责协调管理 二、风险管理模块的评价与提升 1.产品质量回顾程序与业务部门的职责分配 2.回顾工作内部指导与实现流程的设计 3.其他分析方法和工具选择的规定 4.产品质量回顾涵盖的内容 5.质量管理部门（QA）主要工作职责 l物料供应商年度评价管理（案例解读） lQC实验室年度数据汇总与评价（重点审核检验数据偏差） l生产过程评价案例解读（案例，GMP指南口服固体册） l设备工程相关评价（厂房设施类变更、偏差） 制药用系统评估管理模块（制药用水年度回顾）年度质量回顾执行的要点解析 |
下午 | 13:30-17：00 | 三、年度质量回顾执行中的常见问题 1.年度回顾报告起草的思路和要点（外部审核常见提问要点解析） 2.如何合理利用统计分析进行数据的合理分析 3.年度回顾报告的分析及结论要点（持续清洁确认管理，新监管审核重点） 4.如何确证年度回顾报告的结论（持续工艺确认） 四、工艺持续确认及策略（迎审应答模拟） 1.偏差识别的关键点 2.偏差的报告注意事项与示例 3.偏差报告的撰写与表单格式 4.关键控制点的判定方法（模拟迎审：最差条件和挑战性试验、工艺验证的批次与批量要求） 5.警戒限度、行动限度的再评价（风险评估模式） 6.变更管理评价与风险 控制图报警如何进行评估与判断（IMR控制图 为主） |
上午 | 09:00-12：00 | 一、引子 1.问题思考，好的和不好的审计/内审 2.攻防演练 3.木桶理论 二、审计/内审基本概念 1.审计/内审相关定义 2.审计/内审相关法规期望 3.审计/内审原则本质 4.审计/内审分类 5.审计/内审方法 6.审计/内审的三个时态 7.证据链概念 8.证据链案例解析 9.RED和FRIEND模型和三要素解读 三、审计/内审准备 1.审计/内审流程 2.内审员能力评价和团队选择 3.内审涉及的文件和初步沟通 4.内审方案和计划内容和信息准备 5.审计清单的作用、类型、编制要点、各类型优缺点和注意事项 6.审计计划重要性、编制注意事项、内容、示例、汇总 7.审计计划发布和守方的工作 |
下午 | 13:30-17：00 | 四、审计实施 1.审计方式 2.审计实施 3.审计缺陷分类、举例及内审缺陷少的问题思考 五、审计报告 1.识别症状/形成问题 2.原因分析和缺陷回复/整改 3.审计人员个人能力提升 六、总结 七、问答 |
授课专家：
李老师：国家局（省局）检查员培训讲师、中国质量协会数学应用专业顾问、国内某上市集团大数据分析及审计高级工程师，六西格玛黑带大师。讲授统计分析相关课程几十余次。
宋老师：苏州康衡医药总经理，高级咨询师，20年制药行业工作经验，超过10年的验证和GMP咨询顾问工作经验，写有《验证工程师的跃迁，从入门到专业》一书，主要专注于制药领域CQV，CSV 和DI，质量合规和质量绩效，无菌厂房设施和无菌操作，擅长新建项目调试确认验证管理、质量体系搭建、优化、认证咨询等内容。
授课目标
1.掌握年度度质量回顾报告起草过程
2.了解年度质量回顾中数据完整性如何评价
3.掌握图形图表选择、SPC控制图选择
4.掌握审计的准备与实施
承办单位：
苏州莱伯曼医药科技有限公司
2200元/人，三人以上1800元/人，会员免费参加，包含(专家费、资料费、场地费、现场问答等)。食宿统一安排，费用自理。
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