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【成都】【新药典】分析方法验证最新要求
时间：2024年10月31日-11月02日
地点：南京市+腾讯会议
课程概述
课程时间安排
11月01日 9:00-12:00 13:30-16:30
一、中国最新清洁验证技术指南(征求意见稿)拆解条款解读
1.清洁验证合规性法规深度解读以及要点解析
2.药品工艺研发注册生命周期与清洁工艺研究阶段
(1)产品研发阶段的清洁工艺设计合规性探讨
(2)关键临床研究阶段的工艺清洁验证合规性探讨
(3)市售阶段的持续清洁验证与确认状态的维护合规性探讨
3.基于风险的清洁工艺评价与验证活动计划案例
(1)基于生命周期管理的清洁工艺风险评价要点
(2)基于工艺安全的溶解度与药物毒性评价在清洁工艺的应用
(3)不同分类注册产品对清洁工艺风险评价的不同点
4.清洁注册工艺变更项目管理要点
二、清洁工艺研究与风险评价要点
1．IND阶段与临床药品阶段的清洁工艺设计研究与清洁评价
2．临床I期到II期的注册工艺清洁工艺评价管理
3．临床II期到III期之间的注册工艺与清洁工艺
4．临床III期到NDA报产注册的清洁验证申报与评价
三、清洁工艺研究设计、确认与验证实施流程评价
1．清洁工艺设计风险评估思路与实施案例解析
2．按产品/设备分组评估
(1)反应釜、配液罐、纯化系统系统、管路的清洁要求
(2)清洁方式和清洁剂的选择-设备考虑、清洁剂考虑、取样和检验考虑、死角和不易接触部位考虑案例
(3)清洁方法的开发和优化-清洁自动化和手动操作案例
(4)清洁周期的确定和记录案例
(5)清洁和消杀SOP的制定
(6)常见设备的清洁验证方案
3．清洁验证最差条件参数选择和清洁剂的评估
4．清洁验证的残留限度接受标准选择
5．清洁验证的取样的风险
6．如何基于健康的毒理学数据计算残留限度
四、共线评估和清洁评估的关系
1．共线评估和清洁工艺评估、清洁验证评估的关系
2．产品不同生命周期共线清洁验证的策略
3．临床研究阶段样品共线评估、清洁确认策略
4．商业化阶段产品共线评估、清洁验证策略
5．临床研究阶段样品与商业化阶段产品共线评估、清洁工艺变更注册资料撰写与临床研究对比评价
11月02日 9:00-12:00 13:30-16:30
五、清洁验证计划实操案例解析
1清洁验证主计划设计案例解析
2清洁验证最差条件的选择
3待清洁设备表面对清洁工艺的影响
4取样点的确定
5待清洁设备保留时间
6已清洁设备保持时间
7阶段性生产使用设备的清洁验证
六、清洁工艺验证实际案例解析（化药、中药、生物制品）
1.清洁剂的选择实际案例与评价
2.清洁关键质量属性和清洁关键工艺参数识别案例解析
3.不同分类注册产品清洁验证可接受标准要求解析与案例
4.清洁标准操作规程及清洁记录的制定
5.几个清洁验证实际案例
(1)清洁验证方案设计与执行案例
(2)清洁验证报告案例
(3)取样方法案例
(4)持续清洁确案例
七、清洁验证分析方法确认
1.清洁验证分析方法难点与评价要点
2.残留检测分析方法开发的法规与标准
3.几个不同注册分类产品的方向方法学确认实际案例解析
主讲人：刘老师 北京宜明细胞生物科技有限公司质量总裁，体系专家，医药工程高级工程师，高研院特聘讲师，30 余年生物制品管理经验，曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管等各管理岗位，药物研发、生产、GMP管理实践经验丰富，参加过多次FDA、WHO、TGA和CEP认证及国内检查。
会务费
培训费：4800元/单位，每单位限额3人（1600元/人），包含(专家费、资料费、场地费、现场问答等)。食宿统一安排，费用自理。
线上同步学习参加:4000元每单位（会务费包括：发票、培训、答疑、电子版资料视频回放等），可投屏全员观看，堪比内训效果！
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