上海人大：助力细胞基因全生命周期新赛道！

　关于《上海市药品和医疗器械管理条例（草案）》征求意见有关事项的说明

　　一、制定背景

　　药品和医疗器械直接关系人民群众生命健康。党的二十大报告提出，强化药品安全监管，推进健康中国建设。党的二十届三中全会强调，完善药品安全责任体系，健全支持创新药和医疗器械发展机制。上海是我国最具影响力的生物医药产业创新高地之一，是国家药品和医疗器械监管制度改革创新的试验田。近年来，本市出台一系列促进生物医药产业高质量发展、打造研发经济和产业高地、全链条创新发展等政策文件和举措，全力打造具有国际影响力的生物医药产业高地和创新引擎，持续营造有利于药品和医疗器械创新发展、产业升级的监管环境和服务生态。为进一步贯彻落实党中央、国务院决策部署，固化改革成果，回应社会关切，有必要制定药品和医疗器械管理地方性法规，推动创新发展，优化安全监管，满足人民群众对高品质药品和医疗器械的需求，助推健康中国建设。

　　二、主要内容

　　《上海市药品和医疗器械管理条例（草案）》共七章五十五条，主要内容包括：

　　（一）以临床价值为导向，深入推进研发创新。一是促进原始创新，鼓励开展以临床价值为导向的创新研发，整合共享资源，促进新技术转化、推广和应用。二是加强临床研究能力建设，鼓励建设研究型医院、研究型病房，推动临床研究与临床试验数据衔接。三是明确临床试验要求，鼓励在不同国家或地区开展多中心临床试验。四是建立协同研究创新平台，推动临床试验需求对接。五是明确第二类医疗器械的注册管理规定。六是对于进口生物医药研发用物品、微量检测用标准品等，优化通关流程、促进通关便利化。（第十一条至第十三条、第十五条、第二十条、第二十一条）

　　（二）助力新赛道，加强细胞和基因治疗药品全生命周期管理。一是支持相关主体合作开展细胞和基因治疗药物的临床研究和临床试验，推动数据有效积累，为产品注册提供支持。二是鼓励开发、投保覆盖细胞和基因治疗药物临床研究、临床试验的保险产品。三是针对细胞治疗药品的特殊性，在生产、经营使用等环节分别明确相关管理要求。（第十四条、第二十六条、第四十一条）

　　（三）回应各方关切，破除创新发展难点、堵点。一是优化医疗器械转入本地生产的程序。二是探索开展药品分段委托生产。三是明确对中药趁鲜加工的管理要求，保证中药饮片源头质量。四是优化药品进口程序。五是明确医疗器械生产企业共用部分设施设备、进口医疗器械加贴中文标签以及开展多仓协同等的要求。（第二十三条、第二十五条、第二十八条、第三十条、第三十一条、第三十六条、第三十八条、第三十九条）

　　（四）筑牢安全底线，构建协同治理体系。一是构建地方属地责任、部门监管责任、企业主体责任“三位一体”的安全责任体系。二是明确实施分类监管、联合监管和智慧监管，强化专业化、职业化检查员队伍建设，组织监管科学研究，提升专业监管能力。三是强化网络平台交易监管，鼓励平台经营者与政府部门通过开放数据接口等形式实现自动化信息报送等协同治理。四是建立药品不良反应和医疗器械不良事件监测网络，加强监测哨点建设，及时发现、控制安全风险。（第四条至第八条、第四十四条至四十九条、第五十一条）

　　三、征求意见的重点

　　1、对药品和医疗器械研发创新方面的意见和建议；

　　2、对药品和医疗器械生产管理方面的意见和建议；

　　3、对药品和医疗器械经营和使用方面的意见和建议；

　　4、其他意见和建议。

　　上海市药品和医疗器械管理条例

　　（草案）

　　第一章总则

　　第一条（目的和依据）

　　为了加强药品和医疗器械管理，保证药品和医疗器械质量，促进药品和医疗器械创新发展，保障公众健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规，结合本市实际，制定本条例。

　　第二条（适用范围）

　　本市行政区域内药品和医疗器械的研制、生产、经营、使用及其监督管理活动，适用本条例。

　　第三条（总体要求）

　　本市药品和医疗器械管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治、鼓励创新、服务发展的原则，保障药品和医疗器械的安全、有效、可及。

　　第四条（政府职责）

　　市、区人民政府应当对本行政区域内药品和医疗器械管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品和医疗器械管理工作以及突发事件应对，建立健全管理工作机制和信息共享机制，将药品和医疗器械管理工作纳入国民经济和社会发展规划，加强监管能力建设，为药品和医疗器械安全工作提供保障。

　　第五条（食品药品安全委员会职责）

　　市、区人民政府设立的食品药品安全委员会具体承担研究部署、统筹指导药品和医疗器械安全工作，督促落实安全管理责任，协调指导重大药品和医疗器械安全事件、重大违法案件处置以及市、区人民政府授予的其他职责。

　　第六条（部门职责）

　　药品监管部门负责本行政区域内的药品和医疗器械监督管理工作。

　　卫生健康、医疗保障、科技、商务、市场监管、知识产权等部门根据各自职责共同做好相关管理工作。

　　第七条（基本责任）

　　从事药品、医疗器械研制、生产、经营、使用活动的，应当遵守国家和本市相关法律、法规等规定，符合非临床研究、临床试验、注册（备案）上市、生产管理、经营、使用以及生物安全等规定要求。

　　第八条（主体责任）

　　药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人应当建立质量管理、风险防控和安全事件处置制度，依法对药品和医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责。

　　第九条（行业组织）

　　药品和医疗器械相关行业组织应当为会员提供信息、培训、技术等服务，建立健全行业规范，加强行业自律和行业诚信建设，引导会员依法开展药品和医疗器械相关活动，促进行业健康发展。

　　第十条（协作交流）

　　本市与长江三角洲区域相关省、市建立药品和医疗器械管理工作沟通协作机制，加强审评审批、监管执法、信用管理、风险防控、应急处置等方面合作，推动构建长江三角洲区域药品和医疗器械标准统一、数据互通、结果互认、联勤联动的监管体系。

　　本市支持与国内其他地区在药品和医疗器械领域的交流合作与协同发展；加强国际交流合作，促进药品和医疗器械科技创新和产业国际化发展。第二章研发创新

　　第十一条（鼓励创新）

　　本市鼓励药品和医疗器械研究与创新，支持开展基础研究和应用研究，促进原始创新。

　　鼓励企业、科研机构、医疗卫生机构、高等学校等开展以临床价值为导向的创新研发，整合和共享资源，促进新技术的转化、推广和运用。

　　第十二条（临床研究）

　　本市建立临床研究体系，加强医疗卫生机构与高等学校、科研机构和企业的合作，推进药品和医疗器械领域前沿技术研究，促进成果转化与应用。

　　鼓励建设研究型医院、研究型病房，配备与临床研究相适应的科研队伍，完善临床研究管理制度和评价激励机制，提升研究能力和水平。

　　鼓励临床研究按照药物和医疗器械临床试验质量管理规范开展，推动临床研究与临床试验数据衔接，为产品注册提供支持。国家对临床研究的质量管理要求另有规定的，从其规定。

　　市卫生健康部门应当加强对临床研究的监测、评估、分析，实施监督管理。

　　第十三条（临床试验）

　　临床试验申办者、临床试验机构开展临床试验，应当符合国家规定的程序和要求，保证数据和结果科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。

　　市药品监管部门应当开展临床试验质量监测，发现可能存在安全性问题或者其他风险的，予以预警，开展风险评估，并依法处理。

　　鼓励药物和医疗器械多中心临床试验在不同国家或者地区实施。

　　第十四条（细胞和基因治疗药物临床研究与临床试验）

　　本市支持企业、科研机构、医疗机构、高等学校合作开展细胞和基因治疗药物的临床研究和临床试验，推动真实世界数据的有效积累，提升数据适用性，为产品注册提供支持。

　　鼓励保险公司开发覆盖细胞和基因治疗药物临床研究、临床试验的保险产品；支持投保与细胞和基因治疗药物临床研究、临床试验相适应的保险产品。

　　第十五条（协同研究创新平台）

　　市科技部门会同市卫生健康等部门建立协同研究创新平台，推动医疗卫生机构与企业对接临床试验需求，提升产医融合质量和效率，加快药品和医疗器械研发。

　　第十六条（伦理协作审查）

　　本市推动建立医疗卫生机构伦理协作审查机制，开展多中心临床研究、临床试验伦理协作审查，推动伦理审查结果互认。

　　第十七条（优化服务）

　　市药品监管部门对具有明显临床价值、创新性强的药品和医疗器械的审评审批、检验检测等，优化技术指导、沟通交流等服务，加强对本市生物医药重大产业项目相关协调和指导。

　　市药品监管部门会同市科技部门指导产业聚集区域通过设立服务站、线上服务等方式，为企业提供咨询指导。

　　第十八条（长三角分中心指导服务）

　　本市支持国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心建设，为注册、备案申请人提供指导服务，加快产品注册上市。

　　第十九条（知识产权服务）

　　本市加强药品和医疗器械的知识产权保护，推动创新药品和医疗器械的专利快速审查，激励药品和医疗器械创新研发。

　　第二十条（第二类医疗器械特殊注册程序）

　　具有明显临床价值、创新性强的第二类医疗器械，可以申请适用创新产品注册程序。

　　具有以下情形之一的第二类医疗器械，可以申请适用优先注册程序：

　　（一）诊断或者治疗罕见病的；

　　（二）适用于老年人特有和多发疾