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2024年11月27日，由重庆药学会主办、重庆大学附属肿瘤医院承办的第一期“药物临床试验主要研究者与机构管理人员培训班”开班仪式成功举行。重庆市药品监督管理局药品注册处副处长朱舒兵，重庆药学会理事长马琳、秘书长何锋、药物临床试验专业委员会主任委员陈勇川教授，重庆大学附属肿瘤医院党委书记吴永忠，副院长周宏、王颖，以及市内外各单位药物临床试验同行约150余人参会。
开班仪式由重庆大学附属肿瘤医院副院长周宏主持。他表示，药物临床试验是医药研发过程中的重要环节，对于推动医药创新、保障人民健康具有至关重要的作用。但主要研究者的经验和资质问题一直是困扰各医疗卫生机构尤其是基层医疗机构备案成为药物临床试验机构的瓶颈问题。重庆大学附属肿瘤医院与重庆药学会联合举办第一期“药物临床试验主要研究者与机构管理人员培训班”，旨在希望通过专项培训的方式帮助各兄弟单位完成专业及主要研究者的备案，共同提高区域的临床研究水平。
重庆大学附属肿瘤医院副院长王颖作承办单位发言，她对重庆市药监局在我院临床试验工作上的悉心指导和鼎力支持表示感谢，同时感谢重庆药学会对举办本次培训班的辛苦付出和学员的踊跃参与。会上强调了此次培训班将按照主要研究者获得备案资质的标准严格进行，期望通过培训学员能够对规范开展临床试验产生更深刻的理解和认识，系统全面地掌握GCP相关法律法规和专业知识，切实掌握临床试验规范化技能，为后续开展临床研究工作奠定坚实的基础。
重庆药学会药物临床试验专业委员会主任委员、陆军军医大学第一附属医院机构办主任陈勇川作为授课专家代表发言，他对培训的要求和目标进行了详细介绍，每位学员需要以认真、严谨的态度完成理论培训和至少6个月的脱产进修培训，参与3个及以上药物临床试验项目，考核合格后方能完成培训。培训过程中将开展不定时授课和考核，使学员能够了解和掌握药物临床试验项目开展流程及研究者职责，全方位地提升临床研究能力。
第一期培训班学员代表，来自重庆市渝北区人民医院肿瘤血液科主任李晓英发言时对本次培训班的主办及承办单位表示感谢。她指出，培训班在理论授课环节安排了重庆市内及市外在药物临床试验研究与管理领域经验丰富的专家，让学员们能够全面地了解药物临床试验的各项原则和要求，同时带教实训环节使学员们掌握临床试验各个环节的规范化操作流程。
重庆大学附属肿瘤医院党委书记吴永忠在致辞中对当前医院在药物临床试验工作进行介绍。他表示，临床研究作为研究型医院建设的重要内容，医院聚焦肿瘤防治科技前沿，推进科研创新体系建设，不断在提升临床试验质量、规范开展流程上下功夫。作为“一网一链”肿瘤防治体系牵头单位，医院将发挥带头引领作用，致力于推动市内临床研究的高质量发展，通过开展科学规范的教学培训，帮助兄弟单位培养更多符合机构备案管理规定要求的PI及优秀的药物临床试验专业人才，为临床研究事业注入新的活力和动力。
重庆药学会理事长马琳对第一期“药物临床试验主要研究者与机构管理人员培训班”顺利开班表示祝贺，同时提出要对培训学员进行严格要求和管理，学员应遵守医院规章制度，全意全意地投入到学习中去，结业后向基层医院推广培训获得的经验，推动重庆市药物临床试验工作的发展。重庆药学会也将对此次培训班举办的经验和不足进行总结，调整后续培训工作的开展。
最后，重庆市药品监督管理局药品注册处副处长朱舒兵为本次培训班开班仪式致辞，他在讲话中指出，自药物临床试验机构由资格认定调整为备案制度并正式落地实施以来，我国药物临床试验领域蓬勃发展，新备案临床试验机构日益增多。2024年3月1日起，国家药品监督管理局发布的《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》及《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》已正式实施，对机构及研究者履职的监管力度进一步加强。研究者作为实施药物临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场负责人，在实施知情同意、受试者入组及随访、记录和报告试验数据、确认检验检查结果、处理不良事件等关键环节具有主要责任。培训中应加强学员对国家法律法规及相关指导原则的学习，把握临床试验前沿趋势，依法依规开展临床试验，保障试验数据的真实性。各医疗机构应取长补短，互通有无，共同促进药物临床试验质量和区域内临床研究能力提升。
重庆药学会第一期“药物临床试验主要研究者与机构管理人员培训班”的举办有利于培养临床试验专业人才，推动重庆市药物临床试验机构建设和发展。开班仪式后将在重庆大学附属肿瘤医院陆续开展理论授课和带教实训环节，期望学员们不断丰富药物临床试验知识体系，强化临床试验技能，学以致用，切实提升临床试验管理水平和研究能力。
文字丨蒋清青
图片丨李太杰
编辑丨刘春燕
审核丨熊志翔 程风敏
