质量为基,医馆的中药饮片困局破解之路

健康   2024-11-09 10:57   广东  

中 医 行 业 的 良 心 和 大 脑

■ 口述 | 张晓佳   撰稿 | 桔梗   



临床疗效是医疗机构的核心命脉,中药饮片直接关系到疗效,其重要性不言而喻。在四川成都有一个数项荣誉加身的中药生产企业——新荷花,其中药饮片曾获得张伯礼院士“药质似金”的赞誉。深耕中药饮片领域二十余年,它以质量为基,服务为魂,为不计其数的中医机构解除了中药饮片方面的困扰。



质量为基,新荷花的中药饮片质量体系


新荷花成立于2001年,而后于2003年获得全国第一张中药饮片GMP证书,又于2015年率先在行业内通过CNAS认证,质检报告获得全球70余个国家、地区的认可。


新荷花的中药饮片品规齐全,常年生产680余个品种,3500余个品规,可保证大型三甲中医院临床用药。此外,其生产线也很齐备,可生产普通中药饮片、毒性中药饮片、直接口服饮片。


需要注意的是,中药饮片与中药材、中成药是有区别的。与中药材相比,首先,中药材进入饮片生产企业前多为农副产品,需要经过加工、炮制、检测后才能临床使用;其次,中药材进入饮片生产企业后为药品,按照药品严格进行质量管理;药品生产企业是药品质量安全的第一责任人。2023年,新荷花被全国各级药监部门抽检超过200次以上,药品每次都完全合格。


与中成药相比,中药饮片的质量控制难度大,首先,中药饮片的品种多,常用的就有400-600种,加上冷背品种累计高达上千种;其次,中药饮片的规格多,炮制的规格有片、段、丝、蜜炙等,包装的规格有5g、10g、15g等;再者,中药饮片的来源广,有来自道地产区、主产区的,甚至有些品种全国均产,质量控制难度大。


面对重重困难,新荷花基于足够强大的质量体系一路披荆斩棘,保证出品中药饮片的优质。


新荷花的质量控制有四个关键方面,一是源头控制,二是质量检测,三是生产炮制和人才培养,四是科研创新。


01
源头控制


药材的质量直接关系到药品的安全与疗效,新荷花坚持从道地源头进行采购,确保药材的品质。此外,他们还建立了严格的供应商筛选机制和稳定的供应体系。道地药材具有稳定的质量及疗效,他们寻找道地药材的源头并对药材供应商进行全面考察,包括其种植环境、种植技术、采收和初加工规范等,实现药材的可追溯。新荷花率先在国内通过了三个GAP基地的认证,其包装是可以打上药材来源于GAP产地信息的。



在药材入库前,他们还会进行严格的外观性状鉴别,包括形、色、气、味等,确保符合内控要求(高于药典)。此外,新荷花还采用先进的检测技术,对药材的有效成分(含量、浸出物)、安全性指标(农药残留、重金属、染色增重等)进行检查,只有检测合格的药材才能入库。



02
质量检测


从原料进厂到中药饮片成品出厂,新荷花将质量检测贯穿始终,核心就是为了保证饮片的有效性和安全性。



在外观性状验收后,他们会通过CNAS对药材进行质量检测,主要是有效性和安全性的检测,只有检测合格的药材才能进入新荷花的生产系统进行生产和炮制。


新荷花检测中心于2015年5月通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可评审,成为国家认可实验室,这是中药饮片行业第一家通过CNAS认证的实验室,分别于2018、2020、2022、2024年四次通过复评审。通过CNAS认证,新荷花的检测技术水平和规范管理达到了国际先进水平。


有效性检测主要是对药材有效成分和含量的检测,然后通过检测数据做出分析,比如有的黄芪片形很大,含量却很低,但粗大的桔梗含量却很高,因此,不能单纯从药材外观来判断药材的质量,要通过科学的数据检测。然后是炮制品的检测,比如半夏、川乌、草乌类的中药需要通过炮制减毒增效,把毒性成分转化成有效成分,这也要通过检测确认达到国家标准要求的范围之内。


安全性检测对药材的质量异常重要,安全性的检查指的是二氧化硫、黄曲霉、重金属、农药残留等检查,比如枸杞、白术、白芍等药材很容易二氧化硫超标。


DNA检测是新荷花比较有特色的检测项目,2013年,他们率先在国内采用DNA检测技术对川贝母的基源进行检测,解决了长期以来平贝、尼泊尔贝母掺入川贝母中无法检出的问题,目前他们可以对300余种中药材进行DNA检测,确保其品质。


03
生产炮制和人才培养


新荷花是中医药炮制界两大泰斗之一王孝涛教授的“中药炮制技术”的传承基地,目前他们已经有8位王孝涛教授亲传弟子。



新荷花很注重技术人员的培养,经过近20年的发展,其内部涌现了一大批中药学专业硕士以上学历的人才,分布在生产、质检、研发、采购等重要岗位,控制着新荷花质量的关键节点。



04
科研和创新


2019年11月,由新荷花、成都中医大、中检院共同建立的“半夏药材及饮片中水麦冬酸检查项补充检验方法”获得国家药监局批准并发布,新荷花与中国中医科学院合作的“中草药DNA条形码物种鉴定体系”获得了国家科技进步二等奖。



面向基层

新荷花牌高品质中药饮片电商平台


现在的中药质量问题让人揪心,因为想基于高质的中药饮片为中医馆、医生、患者提供好的疗效与服务,金方草堂于此愿景下诞生了。


金方草堂是新荷花中药的独立品牌,是一个向全国(全球)品质中医诊所提供中药饮片的第三终端的电商平台,目前,金方草堂开通了APP、小程序和PC端渠道。


金方草堂的特点是只经营“新荷花牌”的中药饮片,不经营其他品牌的中药饮片,所有药品发货时都会附上CNAS检测报告,确保饮片质量稳定均一。


依靠新荷花强大的产能,金方草堂可以满足中医诊所的临床用药需求,从2024年2月正式运营以来,金方草堂的注册用户已经达到了3931家,得到了用户的广泛认可。


金方草堂的客户定位和新荷花的客户定位有很大的差别,新荷花主要是为中医医院、大型中成药厂、知名上市连锁服务,而金方草堂的客户主要是基层的医疗单位,如品质中医(中西医结合)诊所、单体药店,乡镇卫生室。


金方草堂地处四川成都,借助电商平台特有优势,可全面覆盖国内外客户的饮片需求。新荷花本身每年的出口业务量都很大,如台湾的大型中成药厂、新加坡集团等很多机构都会从新荷花进口中药。



服务为魂

面向全国(全球)提供优质中药饮片


有了好的质量就意味着拥有了服务基础,可以为中医诊所提供优质的服务。


一是定制化服务,依托新荷花强大的产能及科研、采购能力,为客户量身定做不同等级的中药饮片。例如虽然常规经营的是党参片,但有些中医馆对党参段有需求,他们就会专门去原产地去采购。




二是增值服务,现在各地都如火如荼地新开了很多中医馆,金方草堂可以为新开业医馆提供一些增值服务,包括但不限于制作药斗标签、赠送牛皮纸袋、上门协助上药等。



三是共建空中药房,很多医馆因为受场地、资金的限制无法开展自动煎药等工作,依托新荷花全自动煎药中心,他们和中医诊所共建空中药房,涵盖调剂、煎煮、配送等服务。



四是跨境电商服务,新荷花具备出口的资质和丰富的经验,每年向香港、台湾、新加坡、马来西亚等国家及地区出口中药饮片超过亿元。


五是极致服务意识,订单无贵贱、客户无高低,新荷花承诺一公斤也发货,全年无休提供服务。



结语


张晓佳表示,未来,他们会秉持初心,让中药质量如黄金一般历久弥坚,虽然金方草堂刚起步,但“路虽远,行则将至,事虽难,做则必成。”,新荷花愿能与所有中医人共同前进,把中医药事业推向更高峰。



I 版权声明
本文原创,口述/张晓佳,撰稿/桔梗,版权归权利人所有,转载需授权
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编辑|桔梗    视觉|花椒

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