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为帮助医疗器械研发生产企业、大专院校或医疗机构从事医疗器械相关工作人员熟悉欧洲及中国临床试验设计有关的要求和常用方法，掌握临床评价适用性及实操技能，提升注册申报工作质量和效率。中国医疗器械行业协会、中国医疗器械行业协会医学数据分析专业委员会将于2024年12月6-7日在北京举办“中欧医疗器械临床试验法规及统计学评价高级培训班”。本次培训班邀请到国内外资深临床统计专家团队深入讲解临床试验法规要求、统计学原理和实际应用，旨在帮助学员掌握临床试验设计、实施和评价的关键知识和技能。培训有关事项详见附件。
附件：
1.会议详情
2.讲师介绍
3.培训日程
2024年10月31日
中国医疗器械行业协会
中国医疗器械行业协会医学数据分析专业委员会
ISO 14155 updating to new version2、ICH-E9（R1）在医疗器械临床试验中应用的相关考虑Considerations Related to the Application of ICH-E9 (R1) in Medical Device Clinical Investigation3、ISO 14155修订中如何考虑估计目标（Estimand)How ISO 14155 considering about Estimand? Key points for clinical evaluation in Europe. Clinical evaluation of Medical device for NMPA complianceKey points of clinical dataKey points fo literature search during clinical evalution. Key pioints of techinical data6、制定符合CE认证要求的临床试验设计（如何汇总中国数据符合欧洲要求）Develop the right study design for CE-Mark (How to leverage the Chinese Data) Statistical Considerations in the Design of Clinical investigation for different regionsStatistical considerations for the design of Single-arm OPC trailsStatistical considerations for the design of Supierority and Non-inferior studies1、真实世界数据作为医疗器械NMPA上市递交证据的基本要求General requirements for using real-world data as evidence for medical device market approval submission in China.Statistical Considerations in the Design of Clinical Trials for IVD.3、欧洲指南更新（EMA咨询，最新临床评价MDCG文件）Update on guidance in Europe (EMA consultation, what's coming up for new MDCG for clinical evluation)"![]()
（二）缴培训费：2400元/人，（会员单位1800元/人，临床医生1080元/人）费用包含培训费、12月6日午餐、会议资料、培训证书。交通及住宿自理。账 号：7111 7101 8260 0053 959微信支付二维码如下
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（四）参会代表请携汇款凭证报到；会议现场仅可微信支付，为加快入场，请尽量选择提前缴费。
（五）缴费开具电子发票，项目：会议费，会后发至参会人邮箱，请准确填写。会务组：
邬英龙
13126688265（同微信）
wuyl@camdi.org
18401659755
limf@camdi.org
010-60866019
18510113921
maqiuyan@mrbc-nccd.com
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