医疗包装是指对医疗器械的初包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。
PART 01
医疗器械包装设计与管理，遇到的难题
可适合的灭菌方式
ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。
结构组成
袋子或者吸塑盒
●袋子：纸塑袋和 纸纸袋为主（纸塑袋多为美国纸，法国纸，英国纸；纸纸袋为国产纸）。●吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒外 热封医用涂胶纸，目前多为杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸。
对象
医疗器械厂家和医院为主。
封口形式
热压封口机封和双面胶自反扣粘合封。
质量标准
国际为ISO11607；欧盟为EN868；中国为GB/T19633。
包装原理
装入器械，封口，灭菌，袋子阻菌透过灭菌因子的原理可以保存1-5年，达到医用灭菌包装袋的阻隔作用。
功能作用
将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。具体可包括以下功用：
—可适应相应的灭菌过程；
—保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下；
—具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性；
—可以无菌开启，以使用器械；
—正确地识别与使用产品。
质量技术要求
1.包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608；
2.必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137；
3.维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D- 2019）。因此，包装需确保：--包括材料无破损；--封合完整，剥离强度（ASTM F88）适宜，无渗透（ASTM :1998），无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净（EN868-5）。
4.包括材料或包装后续应宜于被加工； 材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片, 油墨脱落, 灰尘。（ASTM D-2019 ；
5.包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过；
包装启封口开启后，不应有任意再封合性。（预防包装打开被污染然后再重新合上）；
6、应标识开启位置和方向；
应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启（EN980）；
7、必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品）EN980 ；
PART 02
医用医疗器械灭菌消毒纸塑包装袋-基本符合性声明
ISO13485医疗器械质量体系“符合性认证”；ISO11607-1材料、无菌屏障系统和包装系统的“符合性证明”；
ISO11607-2 成形、密封和装配过程的“有效性确认证明”；
EN868-2～10待灭菌医疗器械包装材料和系统“相关部分的验证证明”；
ISO10993医疗器械的生物评定的“安全性证明”；
94/62/EC包装和包装废料指令“符合性证明”；
ISO11140医疗产品灭菌 化学指示物的“符合性证明”；
FDA 510K 注册证明；
ISO Class 8，GMP 10万级净化车间“符合性证明”。
医疗器械灭菌包装袋中一些有效的设计方法
这些设计方法均来自实践，并且已经被证明是切实有效的能为医疗器械灭菌包装设计带来价值的一些思维方式和实践操作方法，当然这些方法都已经得到了承认并写进了ISO 11607里面作为标准的一部分供业界参考。
最坏情况（Worst Case）
本质上来说，”最坏情况”也即运用科学合理的筛选手段，在保证结果准确的前提的下，进行最少次数的实践或实验尝试。而其理论支持，其实也非常简单，通俗的说，可能就是假设A大于B，B又大于C，则可以得出A大于C的结论。
“最坏情况”的范畴可以包括在做包装工艺验证和灭菌工艺验证时的各种工艺参数极限值的选取，然后把经受过这些工艺参数的样品去进行预定的性能实验，如果这样的样品都可以通过这些性能实验，那么也可以合理的推断那些只是经过合理参数的正常样品更有理由通过预期的性能实验，这样不仅在实验次数方面有所减少，更多的是在安全性方面有所提高。
PART 03
历史经验和数据
无论从哪个方面考量，医疗器械灭菌包装都算是个非常综合性的学科，并且在世界范围内都非常的新颖，很多有关的理论认识都没有定论，甚至很多专业名称的称谓也还没有很好的固定和统一。基于这些现实的问题，以及医疗行业注重安全性和连续稳定性的天然传统，显而易见的是，参考历史经验和数据是十分必要的，也是非常可靠的。
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