一、体系资料中研发部分的内容
1、设计开发规范文件：
2、设计开发输出的技术文件：
技术图纸、物料清单、物料质量标准、注册产品技术要求、产品说明书、标签图纸、工艺流程图、生产作业指导书、设备操作规程、检验规程、产品研究资料（性能指标、老化、包装、运输、生物学、动物试验、可用性研究、软件开发文档、网络安全等）等3、设计开发过程记录：
可行性分析报告、项目建议书、设计开发计划书、设计开发任务书、风险管理计划及报告、设计开发输入清单、设计开发输出清单、设计各阶段验证方案及报告、工艺验证方案及报告、试生产记录、试产报告、设计验证记录、设计确认记录、设计各阶段评审记录、设计变更记录及评审记录等二、体系核查中研发部分的内容
1、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》：
设计开发章节5.1.1—5.11.1；重点关注*5.4.1设计和开发输出资料的完整性，*5.10.3评价因改动可能带来的风险。2、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》：
设计开发章节5.1.1—5.13.1；重点关注*5.4.1设计和开发输出资料的完整性，*5.10.3评价因改动可能带来的风险。3、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》：
设计开发章节5.1.1—5.14.1；重点关注*5.4.1设计和开发输出资料的完整性，*5.10.3评价因改动可能带来的风险。4、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》：
设计开发章节5.1.1—5.12.3；重点关注*5.4.1设计和开发输出资料的完整性，*5.10.3评价因改动可能带来的风险。5、《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》：
设计开发章节5.1.1—5.9.1；重点关注*5.4.1设计和开发输出资料的完整性。6、《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》：
设计开发章节5.1.1—5.17.2；重点关注*5.2.1根据软件安全性级别规定相应软件质量保证活动，*5.5.2结合配置管理工具确认软件更新记录，*5.6.1保有软件可追溯性分析程序文件、报告和评审记录，*5.9.1保有软件需求分析文件、说明书、评审记录和可追溯性分析记录，*5.14.2确认软件已知剩余缺陷的风险均可接受，*5.16.2结合配置管理工具确认软件版本变更。7、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》：
设计开发章节*4.5.1—4.5.12.3；重点关注*4.5.1设计开发文档，*4.5.3设计开发输出。三、委托研发在体系中的体现
1、在注册人制度下，医疗器械注册人可实施委托研发，具体流程为：
制定委托研发管理规范——评估受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力——选择并确定受托研发机构——与受托研发机构签订委托研发合同和协议——监督评审受托研发机构的研发过程——接收受托研发机构移交的设计开发过程记录和输出文档。2、相关体系资料包括：
委托研发管理规范、对受托研发机构评估记录、医疗器械委托研发合同、医疗器械委托研发协议、设计开发过程记录、设计开发输出的技术文件、转移文件清单及确认接收记录等。四、研发部分相关工作
1、注册人自行研发：
编制设计开发规范文件——设计开发策划及评审——设计开发输入及评审——设计开发研究过程——设计与开发输出及评审（初稿）——生产设备、监视和测量器具采购和检定——采购活动——设计与开发转换（工艺验证）——生产活动——设计与开发验证及评审——设计与开发确认及评审——设计与开发输出及评审（终稿）2、注册人委托研发：
编制设计开发规范文件——设计开发策划及评审——评估受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力——选择并确定受托研发机构——与受托研发机构签订委托研发合同和协议——监督评审受托研发机构的研发过程——接收受托研发机构移交的设计开发过程记录和输出文档——生产设备、监视和测量器具采购和检定——采购活动——设计与开发转换（工艺验证）——生产活动——设计与开发验证及评审——设计与开发确认及评审——设计与开发文件输出及评审（终稿）五、注册涉及的研发资料
产品研究资料（性能指标、老化、包装、运输、生物学、动物试验、可用性研究、软件开发文档、网络安全等）、技术图纸、物料清单、物料质量标准、注册产品技术要求、产品说明书、标签图纸、工艺流程图、作业指导书等
![]()
感谢大家的阅读，如果本文有收获，也请给一个 点赞 + 在看 支持，谢谢大家。
也欢迎扫码加入器械早班车知识星球，共享星球内的 全部资源（各种器械相关课件PPT、标准、视频、电子书等其他资料等）。
![]()
【知识星球内部分电子书籍截图】
![]()
【知识星球内部分PPT课件截图】
![]()
![]()
