医疗器械软件描述文档的具体内容要求
1、基本信息
1.1 产品标识
描述医疗器械软件的名称、型号、版本号、制造商和生产地址，软件组件为内部标识。
1.2 安全性级别
依据软件的功能、预期用途和使用环境说明医疗器械软件的安全性级别，并详细说明安全性级别的确定理由。
1.3 结构功能
依据软件设计规格（SDS）给出体系结构图，图示医疗器械软件组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系。依据体系结构图描述组成模块的功能、模块关系、模块与外部接口关系以及用户界面。组成模块应注明选装、版本号及现成软件的名称、版本号、制造商和类型（外包、成品、遗留）。
1.4 硬件关系
依据软件设计规格（SDS）给出物理拓扑图，图示医疗器械软件、通用计算机、医疗器械硬件相互之间的物理连接关系。依据物理拓扑图描述医疗器械软件（或组成模块）与通用计算机、医疗器械硬件的物理连接关系。
1.5 运行环境
描述医疗器械软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。硬件配置包括包括处理器、存储器、外设器件和IO设备，软件环境包括系统软件、支持软件、必备软件、选配软件和杀毒软件，网络条件包括网络接口、网络类型（局域网、广域网）和网络架构（CS、BS）。
1.6 适用范围
独立软件应描述软件的适用范围和适用人群，软件组件应描述其整体的功能用途以及医疗器械产品的适用范围和适用人群。
1.7 禁忌症
独立软件应描述软件的禁忌症和不适用人群，软件组件应描述其整体的禁用功能以及医疗器械产品的禁忌症和不适用人群。
1.8 上市历史
医疗器械软件在中国实质首次注册应依据《医疗器械分类目录》及后续分类界定通知说明软件的管理类别，实质重新注册应列明在中国所有已上市产品的版本号和产品注册证号。
同时应列明医疗器械软件在原产国、美国、日本和欧盟等主要国家与地区首次上市的时间、版本号和管理类别。软件组件应描述医疗器械产品（包含本软件组件）的上市历史。
2、实现过程
2.1 开发综述
描述医疗器械软件开发过程所用的语言、工具、方法和生存周期模型，其中工具应描述支持软件（含开源软件）和应用软件（第三方软件）的名称、版本号和制造商。同时应说明开发人员数量、开发时间、工作量（人月数）、代码行总数和控制文档总数。
2.2 风险管理
应提供风险管理报告，包括名称、严重度、原因、解决措施和结果。
风险管理实施情况应另附原始文件，软件组件应提供医疗器械的风险管理报告。当组成模块采用现成软件时，所有级别医疗器械软件均应对现成软件进行风险管理。
2.3 需求规格
A级医疗器械软件应描述软件需求规格（SRS）关于功能和性能的要求。B级和C级医疗器械软件应提供软件需求规格全文。
需求规格应另附原始文件，软件组件可提供医疗器械产品的需求规格。当组成模块采用现成软件时，B级和C级医疗器械软件应说明相应要求。
2.4 生存周期
A级医疗器械软件应提供软件开发生存周期计划摘要，描述各阶段的任务、内容和结果。B级医疗器械软件在A级基础上应提供软件配置管理计划摘要和维护计划摘要，描述相应的工具、流程和要求。C级医疗器械软件在B级基础上应列明各阶段的输入输出控制文档。
生存周期实施情况应另附原始文件，YY/T 0664-2008或YY/T 0708-2009核查表可提供作为参考。当组成模块采用现成软件时，B级和C级医疗器械软件应在开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划中说明相应要求。
2.5 验证与确认
A级医疗器械软件应提供系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要，描述测试的条件、工具、方法、通过准则和结果。B级医疗器械软件在A级基础上应概要介绍开发各阶段的验证活动，描述相应的工具、方法、内容和结果，其中单元测试应描述覆盖率要求，集成测试应描述集成策略。C级医疗器械软件应概要介绍开发各个阶段的验证活动，并提供系统测试、用户测试的测试计划和报告。
系统测试和用户测试应另附原始文件，可追溯性分析报告可提供作为参考。当组成模块采用现成软件时，所有级别软件均应进行验证与确认。
2.6 缺陷管理
A级医疗器械软件应描述缺陷管理的工具、流程和要求，列明开发阶段所发现的缺陷总数和剩余缺陷数。B级和C级医疗器械软件在A级的基础上应列明剩余缺陷的严重度、处理措施和处理时间。
当组成模块采用现成软件时，B级和C级医疗器械软件应列明全部剩余缺陷情况。
2.7 修订历史
A级医疗器械软件应描述软件版本号的命名规则，列明软件在原产国本版本所有修订活动的版本号、类型（完善型、适应型、纠正型）和日期。B级医疗器械软件在A级基础上应详述本版本与原产国前次批准上市版本的变更内容。C级医疗器械软件在B级基础上应列明软件在原产国首次上市后历次修订且批准上市的版本号、类型和日期。
2.8 临床评价
临床评价资料包括文献资料、临床数据和临床试验报告，应另附原始文件。
3、核心算法
依据软件设计规格（SDS）和用户说明书列明核心算法的名称、原理、用途和类型。核心算法包括后处理算法和人工智能算法，其中后处理算法通常会改变原始医学图像或数据，包括但不限于压缩、分割、配准融合、三维重建、量化分析和异常识别；人工智能算法通常基于数据库进行分析处理，包括但不限于模式识别、神经网络和专家系统。类型是指公认成熟算法（公开文献专利标准、原理简单明确、上市超过四年且无不良事件）或全新算法（源自科学研究和临床数据）。
核心算法提交材料的详尽程度取决于安全性级别和类型。当安全性级别为A级时，公认成熟算法可只列明名称，全新算法应描述原理和用途。当安全性级别为B级或C级时，公认成熟算法应描述原理和用途，全新算法除描述原理和用途外还应提供安全性与有效性的验证资料。
医疗器械软件实质首次注册应列明所有核心算法的名称、原理、用途和类型，实质重新注册应列明本版新增核心算法的名称、原理、用途和类型。
三、现成软件
随着计算机技术的快速发展，医疗器械使用现成软件的情况越来越普遍，但是现成软件并不能完全满足医疗器械的全部预期用途。同时，由于未进行完整的软件生存周期控制，制造商使用现成软件的风险要高于自主开发的软件，但是仍然要对医疗器械后续的安全性和有效性负责。因此，制造商应采用基于风险管理的方法对现成软件进行管理。
对于部分采用现成软件的方式，外包、成品和遗留软件申报要求相同，已在前一章详细说明。对于全部采用现成软件的方式，申报要求如下：
1、外包软件应提供外包合同和软件描述文档；
2、成品软件应提供外购合同和软件描述文档（不适用内容应说明理由），如已在中国上市应提供产品注册证复印件和相应资料；
3、遗留软件应提供产品注册证复印件和软件描述文档（不适用内容应说明理由）。
医疗器械软件描述文档申报要求
描述文档 | A级 | B级 | C级 | ||
基本信息 | 软件标识 | 明确软件名称、型号规格、发布版本、制造商和生产地址。 | |||
安全性级别 | 明确软件安全性级别，详述确定理由。 | ||||
结构功能 | 依据体系结构图描述软件组成模块，依据用户界面关系图描述软件临床功能模块。 | ||||
硬件拓扑 | 依据物理拓扑图描述软件、通用计算机和医疗器械硬件的物理连接关系。 | ||||
运行环境 | 明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。 | ||||
适用范围 | 明确软件的适用范围，进口软件描述原产国情况。 | ||||
禁忌症 | 明确软件的禁忌症或使用限制，进口软件描述原产国情况。 | ||||
注册历史 | 明确软件在中国和原产国的注册情况。 | ||||
实现过程 | 开发概述 | 明确开发语言、工具、方法，以及人员、时间、工作量、代码行数。 | |||
风险管理 | 提供风险管理资料。 | ||||
需求规范 | 提供需求规范的功能要求。 | 提供需求规范全文。 | |||
生存周期 | 提供开发生存周期计划摘要。 | 提供开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划的摘要。 | 提供开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划的摘要，以及设计历史文档集索引表。 | ||
验证与确认 | 提供系统测试、用户测试的计划与报告摘要。 | 概述开发各阶段的验证活动，提供系统测试、用户测试的计划与报告。 | 概述开发各阶段的验证活动，提供系统测试、用户测试的计划与报告，以及可追溯性分析报告。 | ||
缺陷管理 | 描述缺陷管理流程，明确已知的缺陷总数和剩余缺陷数。 | 描述缺陷管理流程，明确已知的缺陷总数和剩余缺陷数，列明已知剩余缺陷情况。 | |||
更新历史 | 明确版本命名规则，列明本次与前次注册之间历次软件更新的完整版本、日期和类型。 | 明确版本命名规则，列明本次与前次注册之间历次软件更新的完整版本、日期、类型和具体更新内容。 | 明确版本命名规则，列明历次注册时历次软件更新的完整版本、日期、类型和具体更新内容。 | ||
临床评价 | 提供临床评价资料。 | ||||
核心算法 | 列明算法的名称、类型、用途和临床功能。 | 公认成熟算法列明算法的名称、类型、用途和临床功能，全新算法在公认成熟算法基础上提供安全性与有效性的验证资料。 | |||
附：部分现成软件 | 在结构功能、风险管理、验证与确认中有相应要求 | 在结构功能、需求规格、风险管理、生存周期、验证与确认和缺陷管理中有相应要求 | |||
感谢大家的阅读，如果本文有收获，也请给一个 点赞 + 在看 支持，谢谢大家。
也欢迎扫码加入器械早班车知识星球，共享星球内的 全部资源（各种器械相关课件PPT、标准、视频、电子书等其他资料等）。
【知识星球内部分电子书籍截图】
【知识星球内部分PPT课件截图】
