一个医疗器械，从设计开发到获证需要多久？以比较常见的三类球囊导管为例
1、产品需求定义阶段（1-3个月）
调研医生的需求
找到对标的竞品拆解，技术消化
审评注册要求…
2、技术开发阶段（3-6个月）
设计图纸，容差/公差设计
原材料供应商寻找，交流，筛选，确定，下单，打样
实现小样，初步动物实验
定型验证
3、型检（3-5个月)
生产型检样品
排队
实际检测
出报告
4、设计验证
（3-4个月，可与型检时间合并)
写sop，记录表单
型检样品生产+验证样品生产
设计验证+加速老化+模拟运输+生物学评价+…
写批记录
5、临床评价
（0.5个月，可与型检时间合并）
球囊导管是三类免临床产品，所以都是一些paper work
6、注册申报/体考（9-12个月）
写注册资料，1个月
等发补意见，3个月
回答发补，3-6个月
发补审核，2个月
7、获证
从这个计算来看，
一个免临床的，三类，
冠脉球囊扩张导管，
从设计开发→获证，
需要16-26个月
当然不同的产品，周期差异可能会非常大。
【知识星球内部分电子书籍截图】
【知识星球内部分PPT课件截图】
