CRO
(1)定义:合同研究组织 (2)业务内容 根据客户需求提供包括新药发现、研发、开发等临床前研究及临床数据管理、新药注册等专业技术服务支持 (3)需求阶段 创新药早期、临床前、临床阶段 (4)技术来源 由CRO公司自主研发 (5)产品特点 技术门槛高、创新性强、单位价值高 (6)客户选择供应商侧重点 创新药企更加关注CRO公司的研发实力、实验室能力;在项目合作初期对CRO公司的研发实力、响应速度要求极高,而价格敏感度相对较低 (7)合作关系 创新药企对CRO企业依赖性中等,在建立信任度后,双方的合作紧密度较高
CMO
(1)定义 合同生产组织 (2)业务内容 根据下游客户提供的技术方案直接进行定制生产而无需进行实质性的研发工作 (3)需求阶段 临床及商业化阶段 (4)技术来源 创新药企提供成熟的生产工艺和技术方案 (5)产品特点 产品技术门槛相对较低,产品需求量大,单位价值相对较低,但确定性好 (6)客户选择供应商侧重点 因创新药企提供生产工艺,因此对CMO公司的研发实力要求较低,更侧重其生产能力、质量体系,成本控制能力,价格往往是决定交易能否达成的重要因素。 (7)合作关系 创新药企对CMO企业的依赖度较弱,双方的合作紧密度较低,易被替代。
CDMO
(1)定义 合同研发和生产组织 (2)业务内容 根据客户提供的目标药品的结构和技术指标要求,进行药物研究、生产工艺开发、质量研究、安全性研究等研发工作,并在此基础上提供生产服务。 (3)需求阶段 创新药早期、临床前、临床阶段、商业化生产阶段。 (4)技术来源 由CDMO公司自主研发生产工艺,或对创新药企提供生产工艺进行优化。 (5)产品特点 技术门槛高,创新性强,深度整合CDMO企业在工艺开发和规模生产能力方面的优势。 (6)客户选择侧重点 创新药企更加关注CDMO公司的研发实力,实验室到工厂放大生产相关技术解决能力、质量稳定性、生产组织及快速交付能力。 (7)合作关系 CDMO企业与客户通常会建立相互支持和相对依赖的长期战略合作关系。
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