医疗器械定期风险评价报告(PRER)是医疗器械全生命周期管理的重要组成部分，对于确保产品安全、有效，及时识别并控制潜在风险具有举足轻重的作用。然而，在实际撰写过程中，部分医疗器械注册人仍存在诸多误区，影响了风险评价报告的质量和实效性。本文将针对这些问题进行梳理，并提出针对性的改进策略。
一、注册人重视程度不足
1. 超时提交报告：根据《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》，注册人应在每满1年后60日内完成上年度报告。企业应建立完善的报告提交流程和提醒机制，确保按时提交。
2. 报告内容不完整或错误：避免重要信息如产品情况、产销量、控制措施等缺失或填写错误。确保报告封面、正文及数据汇总表内容的一致性。
3. 混淆不同报告类型：PRER应独立撰写，避免照搬风险管理报告、不良事件风险分析报告内容。提交修订版报告时，务必加盖公章并经过管理层审核。
二、对法律法规理解不透彻
1. 错误合并报告：严格遵循法规要求，不得将不同种类医疗器械合并撰写报告。对于合并报告，必须进行亚组分析，清晰反映各注册证号产品的具体情况。
2. 数据汇总期不符合法规：正确理解数据起止时间要求，确保首个注册周期数据起始日期与取得注册证明文件时间一致，后续报告按法规要求进行更新。
3. 报告撰写频率错误：对于提前延续注册的产品，应按首个注册周期要求完成当前报告期PRER，此后按延续注册频率撰写。明确Ⅱ类、Ⅲ类延续注册产品仅需留存备查，无需在线提交。
三、报告撰写能力有待提升
1. 格式不规范：严格按照《规范》要求格式撰写，不良事件应列表呈现，提交表不应作为正文内容提交。
2. 报告结构不完整：确保报告包含封面、目录、正文各部分，全面涵盖客户投诉、其他风险信息及产品注册证明文件。
3. 内容前后一致：不良事件列表与既往风险控制措施表述应保持一致，避免出现矛盾信息。
四、风险意识不到位
1. 风险分析不深入：深入剖析不良事件原因，阐述其对产品安全性的影响，揭示不良事件特点和发生频率。
2. 风险信息收集不全：积极开展相关文献检索与分析，确保风险信息全面、准确。
3. 风险控制措施缺失：详述既往风险控制措施，与上市后不良事件监测紧密关联，对召回等重大措施应详细说明原因并附相关文件。
总结来说，撰写医疗器械定期风险评价报告是一项严肃且专业的任务，注册人应提升法规认知，增强风险意识，规范报告撰写流程，确保报告内容的完整、准确与及时，从而有效履行医疗器械不良事件监测职责，保障公众健康安全。
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