2025年1月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，梯瓦制药（Teva）公司申报的3.1类新药瑞玛奈珠单抗注射液上市申请已获得受理，该药适用于成年患者偏头痛的预防性治疗。
偏头痛是一种常见的神经系统疾病，全球约有10%-15%的人口受到其困扰，尤其以女性患者居多。作为一款创新型预防偏头痛药物，瑞玛奈珠单抗（fremanezumab）为一种人源化单抗，通过靶向降钙素基因相关肽（CGRP）途径，为偏头痛患者提供了全新的治疗选择。
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药理机制：聚焦CGRP通路
瑞玛奈珠单抗是一种人源化单克隆抗体，作用于降钙素基因相关肽（CGRP）。CGRP是一种神经肽，是目前治疗偏头痛的热门靶点，广泛存在于三叉神经系统中，在偏头痛发作过程中起着重要作用。当偏头痛触发因素出现时，CGRP释放增加，导致血管扩张、神经炎症以及疼痛信号的传递。瑞玛奈珠单抗通过与CGRP分子结合，阻止其与受体的结合，从而中断偏头痛的病理机制。这种靶向机制的显著优势在于选择性作用于偏头痛相关路径，减少对其他生理功能的干扰，与传统偏头痛药物相比副作用更小，且能够用于偏头痛的长期预防。
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临床试验数据
瑞玛奈珠单抗的疗效和安全性在多项III期临床试验中得到了验证，根据公开资料显示，我们来看看其中研究的亮点：
试验设计：在一项针对慢性偏头痛患者的III期研究中，研究人员招募了1130名受试者。这些患者每月偏头痛天数（MHD）达到15天以上。试验随机分组，分别接受瑞玛奈珠单抗每月一次（225mg）、每季度一次（675mg）以及安慰剂对照。疗效和安全性指标包括MHDs变化、急性偏头痛药物使用天数、生活质量评分等。
主要疗效结果：
①在治疗的第1个月起，瑞玛奈珠单抗组的偏头痛天数显著减少。每月注射组MHDs减少了4.6天，每季度注射组减少了4.3天，而安慰剂组仅减少2.5天（p<0.001）。
②急性药物使用天数显著降低：瑞玛奈珠单抗组减少了3.5天，而安慰剂组仅减少1.4天（p<0.01）。
③超过37%的患者在治疗12周后偏头痛天数减少了一半以上，显著高于安慰剂组（18%）。
④针对每月偏头痛天数为4-14天的患者，研究显示瑞玛奈珠单抗每月注射组偏头痛天 数平均减少3.7天，而安慰剂组减少2.2天。此外，该药物显著改善了患者的生活质量评分，包括减少疼痛对日常生活的影响。
瑞玛奈珠单抗的安全性良好。试验中最常见的不良反应为注射部位疼痛、皮疹和轻微疲劳，这些反应通常是短暂的并可耐受。长期研究未显示心血管、神经系统等严重副作用，表明其可作为偏头痛预防的长期用药。
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临床意义与优势
1.显著减少偏头痛负担：瑞玛奈珠单抗通过选择性阻断CGRP信号通路，在显著减少偏头痛天数的同时，改善了患者对急性止痛药的依赖。这对于慢性偏头痛患者尤为重要，因为急性药物的频繁使用可能导致药物过度使用性头痛（MOH），形成恶性循环。
2.灵活的给药方案：瑞玛奈珠单抗提供每月一次（225mg）和每季度一次（675mg）的两种给药方案。相比传统口服药物的每日服用方式，皮下注射的方式显著提高了患者依从性，特别适合偏头痛发作频繁、无法定期服药的患者。
3.更高的耐受性：传统偏头痛预防药物常伴随疲劳、嗜睡、体重变化等副作用，而瑞玛奈珠单抗的副作用相对较轻，进一步提升了患者的接受度。
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总结
瑞玛奈珠单抗注射液凭借其显著的疗效、灵活的给药方式和良好的安全性，为偏头痛患者提供了全新的治疗选择。据有关资料显示，该药物还有望用于预防6-17岁儿童和青少年患者发作性头痛，实验结果与成人人群中观察到的结果是一致的，这也是该药物的一个亮点。随着申报审批工作的推进，期待瑞玛奈珠单抗尽早上市，助力偏头痛患者摆脱疾病困扰，恢复高质量生活。
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