药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，信达生物在 1 月 22 日登记了一项评估 IBI363 单药头对头帕博利珠单抗（K 药）治疗晚期黑色素瘤受试者的 II 期临床试验（CTR20250280）。![]()
这是一项随机、开放、多中心的 II 期研究，旨在评估 IBI363 单药治疗对比帕博利珠单抗在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤受试者中的有效性和安全性，计划入组 180 名受试者。主要终点是经独立影像学评审委员会（IRRC）依据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST）V1.1 评价的无进展生存期（PFS）。次要终点包括研究者评估的 PFS、IRRC 及研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR），总生存期（OS）等。
IBI363 是信达生物自主研发的全球首创 PD-1/IL-2 双特异性融合蛋白，同时具有阻断 PD-1/PD-L1 通路和激活 IL-2 通路两项功能。IBI363 的 IL-2 臂经过了设计改造，保留了其对 IL-2 Rα 的亲和力，但削弱了对 IL-2Rβ 和 IL-2Rγ 的结合能力，以此降低毒性；而 PD-1 结合臂可以同时实现对 PD-1 的阻断和 IL-2 的选择性递送。此前 2024 年 9 月，IBI363 获得美国 FDA 授予的快速通道资格，拟定适应症为既往接受过至少一线含 PD-1/L1 检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。![]()
2024 年 6 月 14 日，信达在 ESMO 会议上公布了 IBI363 在既往接受过免疫治疗的黑色素瘤受试者以及既往未接受过免疫治疗的黏膜型黑色素瘤受试者中的 I 期临床数据。研究观察到了令人欣喜的疗效信号。- 37 例既往接受过免疫治疗的黑色素瘤患者接受了 1mg/kg IBI363 治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估，11 例患者获得了客观缓解，包括 1 例 CR 和 10 例 PR，ORR 和 DCR 分别为 29.7% 和 73.0%。
- 8 例既往未经过免疫治疗的黏膜型黑色素瘤受试者中，6 例受试者达到客观缓解，其中 1 例受试者最佳疗效为 CR，5 例受试者最佳疗效为 PR，总体 ORR 达到 75.0%，DCR 为 100%。
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