背景：当前的2型糖尿病（T2DM）治疗指南推荐使用基于肠促胰岛素的疗法作为一线注射治疗，但许多T2DM患者在病程中的某个阶段需要使用胰岛素。基础胰岛素与胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）的固定比例组合可最大限度地减少注射负担，同时平衡低血糖和体重增加的风险。Xultophy是一种固定比例的德谷胰岛素和利拉鲁肽组合（IDegLira），是T2DM传统强化治疗方案的替代方案。
这种组合在空腹和餐后血糖控制方面实现了德谷胰岛素和利拉鲁肽的互补作用。此外，尽管目前的T2DM管理方法规定基于肠促胰岛素的治疗应在胰岛素治疗之前开始，但现实是许多患者在开始使用GLP1RAs之前就接受了胰岛素治疗，在这种情况下，目前的指南认为固定比例组合是T2DM患者强化治疗的替代方案，并避免了每日多次注射的复杂性。
IDegLira治疗老年T2DM患者的安全性和有效性已在多项3期临床试验中得到证实，这些试验检查了IDegLira在不同背景的T2DM患者中的使用情况，以及与一系列口服降糖药物（OAD）的联合使用情况。许多真实世界的研究分析了通常不包括在随机临床试验（RCT）中的人群类型和结果。例如，IDeglira疗法对胃肠道微生物和认知功能都有显著影响，包括患有T2DM的高龄受试者的抑郁、认知功能和炎症标志物。此外，在哥伦比亚进行了一项基于真实世界证据的观察性研究（RWE），证明了IDegLira在T2DM患者血糖控制方面的有效性。
然而，这项研究只评估了两个中心的患者专门的糖尿病护理。因此，需要进一步的证据，在哥伦比亚人口中具有更大的代表性。真实世界/非介入性研究反映了产品在常规临床实践中的使用和表现。这些研究有助于增加科学和临床知识，并通过向更广泛的患者群体提供结果可推广性的证据来补充RCT的发现。
目的：我们设计了此处报告的非介入性研究（NIS），通过调查在常规临床实践中使用IDegLira治疗既往接受基础胰岛素治疗的T2DM成年患者（伴或不伴OADs）的相关临床参数，得出IDegLira在哥伦比亚的使用RWE。这项研究产生的数据将增加随机对照试验中血糖控制的证据，并为哥伦比亚现实世界中IDegLira的启动和强化提供临床见解。
方法：SPIRIT是一项非介入性、单组、回顾性图表综述研究，旨在评估T2DM患者的临床结果。参与研究的患者从基础胰岛素治疗方案（含或不含口服降糖药【OADs】）转换为在数据收集开始日期前至少26周开始接受IDegLira治疗。数据收集自哥伦比亚10个临床中心的175名患者的病历。
结果：与基线相比，糖化血红蛋白（HbA1c）显著降低（1.3%；95%置信区间【CI】1.6至1.0；p≤0.0001）。基线和研究结束时的平均HbA1c分别为9.1%和7.8%。此外，IDegLira显著降低了1kg的绝对体重（95% CI 1.5至0.5；p≤0.0001），从基线时的平均76.1kg增加到随访后的75.1kg。研究结束时平均IDegLira剂量为21.3 U，随访期间未观察到严重的低血糖事件。
图1 2型糖尿病患者使用IDegLira的原因
结论：在现实世界实践中，既往接受基础胰岛素（OAD）治疗的T2DM患者开始使用IDegLira与血糖控制改善、体重减轻和低血糖风险降低相关。
Alex, Ramírez-Rincón, Diana, SPIRIT: Assessing Clinical Parameters Associated with Using IDegLira in Patients with Type 2 Diabetes in a Real-World Setting in Colombia.Diabetes Ther 2024 May 8;(0)
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