事件简评：2024年11月5日，华东医药发布公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（赛乐信®）的上市许可申请获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。
根据中国银屑病诊疗指南（2023版），银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布。银屑病可合并系统疾病，严重影响患者的生活质量。
据流行病学统计，1984年中国银屑病患病率为0.123%，2008年调查6个城市患病率为0.47%，2017年西南4省市患病率为0.5%。患病率总体呈逐渐上升趋势，且存在地区差异，北方高于南方，估算我国银屑病患者人数在700万例以上。
银屑病分型包括寻常型银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、PsA 以及其他特殊类型银屑病。寻常型银屑病根据皮损特点又可分为点滴状银屑病和斑块状银屑病。其中斑块状银屑病约占所有银屑病病例的80%～90%。皮疹好发于头皮、背部和四肢伸侧，表现为界限清楚的暗红色斑块或浸润性红斑，上附白色、银白色鳞屑，直径一至数厘米不等。
除皮肤症状外，银屑病患者常合并其他系统性疾病，如心血管疾病、代谢性疾病、肝肾疾病、自身免疫性疾病、心理疾病等。目前把这些与银屑病显著相关的疾病称为银屑病共病。共同的遗传背景、重叠的慢性炎症过程及异常的免疫调节机制可能是银屑病并发多种共病的基础。银屑病各种共病患病率分别为：焦虑30.2%（21.7%～38.8%），抑郁21.7%（15.1%～28.3%），高血压21.2%（19.2%～23.3%），肥胖11.9%（7.2%～16.8%），心血管疾病10.2%（7.7%～12.8%），糖尿病8.5%（7.4%～9.6%），血脂异常7.4%（6.5%～8.4%），炎症性肠病（inflammatory bowel disease，IBD）0.8%（0.1%~1.4%）等。
银屑病生物制剂疗效显著，国内外多种药物已获批上市
银屑病治疗方案选择旨在有效控制疾病，降低药物不良反应，提高依从性，需考虑病情对患者影响，并结合病情、年龄、性别、体重、合并症、生育计划以及患者对用药途径和频率的偏好、依从性等因素。在此原则下，各种治疗方法的序贯、交替及联合治疗形成银屑病治疗的有效方案。
银屑病治疗手段包括外用药物治疗、系统治疗及光疗等。外用药物适用于绝大多数患者，并且是首选治疗。轻中度患者大多数可单独外用药物治疗。中、重度银屑病，除外用药物外可联合系统药物和物理疗法。
根据中国银屑病诊疗指南（2023版），已有大量基础和临床研究证明：早期启用生物制剂可以带来的不仅是近期疗效，而且还有远期获益。从此，“疾病修饰”的概念就应运而生。早期启用生物制剂不仅可以促进银屑病皮损临床组织学上的逆转，改善炎症性共病的症状和体征，还可以降低患者停药后复发的风险，有利于银屑病的全面管理。
国内外已获批用于治疗银屑病的生物制剂包括 TNF⁃α 抑制剂、IL⁃12/23 抑制剂、IL⁃23 抑制剂、IL⁃17A抑制剂、IL⁃17RA抑制剂、IL⁃17A/F双靶点抑制剂、IL⁃36R抑制剂等多种。
乌司奴单抗原研药年销售额突破百亿美元，华东医药赛乐信®为国内首个获批类似药
乌司奴单抗（ustekinumab，原研药商品名：Stelara®）为靶向IL⁃12和IL⁃23共同亚单位p40的人源性单克隆抗体。根据公司公告，Stelara®由美国强生公司研发，于2009年获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，并由美国强生公司子公司杨森销售，商品名为Stelara®，截至目前在美国获批的适应症有中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎。该产品于2017年获得原中国国家食品药品监督管理总局批准，商品名为喜达诺®，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。喜达诺®于2021年通过谈判首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》，并续约纳入国家医保目录2022年版、2023年版。
根据强生公司2023年报，2023年Stelara®在全球的销售额为108.58亿美元（约767.29亿元人民币）。根据米内网公立医院终端（城市公3立医院、县级公立医院）、公立基层医疗终端（城市社区、乡镇卫生院）及零售药店终端（城市实体药店）数据库， 2023年喜达诺®的销售为13.22亿元人民币。
根据华东医药公告，HDM3001（QX001S）由中美华东与荃信生物共同推进Ⅲ期临床试验研发。该产品于2018年获得临床批件，于2020年完成Ⅰ期临床试验，于2023年6月完成Ⅲ期临床研究工作，并由中美华东作为药品注册申请人向NMPA递交上市申请，于2023年8月获得受理，并于近日获批。赛乐信®已完成的“一项在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究”是国内首个针对乌司奴单抗注射液生物类似药的大规模临床研究，为中国人群使用乌司奴单抗进一步提供了丰富的临床证据及经验。
公司在自免领域已形成差异化产品布局，公司将积极发挥在该领域积累的商业化优势，加快赛乐信®获批上市后的市场推广工作。
风险提示
产品研发进度不及预期；产品市场竞争加剧导致净利率下滑风险；市场推广不及预期风险等。
【团队成员介绍】
袁维，国金证券医药组首席分析师（S1130518080002）
上海交通大学生物学博士，复旦大学生物学学士，博士研究生期间发表肿瘤基因测序国际期刊论文多篇。从事医药证券投资研究8年，研究覆盖药品、医疗器械、医疗服务、生物制品等领域，对医疗企业发展、国内外行业对比研究等方面有深刻认识，具备买方思维，注重基本面梳理和市场投资两个维度的对比研究。日本医疗板块系列研究，中美医疗对比研究、医疗器械、医疗服务、生物制品、药店系列行业深度报告和公司深度报告、医药板块投资方法和投资风格不同历史时期风格梳理。
赵海春，国金证券医药组高级分析师
微生物与国际金融双专业、上海交通大学上海高级金融学院金融MBA，覆盖细胞基因疗法等前沿技术、创新药、仿制药及创新原料药、创新器械及医疗等，对全球创新药产业链有深度研究。
王大伟，国金证券医药组成员
复旦大学经济学硕士，覆盖CXO及医药上游供应链等领域。
何冠洲，国金证券医药组成员
复旦大学金融硕士、复旦大学理学学士，重点覆盖高值耗材等医疗器械板块。
马居东，国金证券医药组成员
复旦大学资产评估硕士，重点覆盖生物制品方向。
王奔奔，国金证券医药组成员
北京大学金融硕士，重点覆盖中药、药店板块。
韩旖旎，国金证券医药组成员
悉尼大学金融学硕士，重点覆盖医疗服务、医美板块。
刘创，国金证券医药组成员
复旦大学经济学硕士，重点覆盖创新药、仿制药板块。
汪金鹏，国金证券医药组成员
北京大学化学生物学博士，武汉大学药学学士，重点覆盖创新药，原料药板块。
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