2024年10月29日，德国耶拿大学医院Ulf Teichgräber教授在TCT 2024会议上，公布了SIRONA试验的结果：西罗莫司药物涂层球囊在治疗股腘动脉疾病方面不劣于紫杉醇药物涂层球囊。
于雪芳教授点评
外周动脉疾病（Peripheral arterial disease, PAD）是一种常见综合征，有较高的发病率和死亡率。经皮腔内球囊血管成形术（Percutaneous transluminal balloon angioplasty, PTA）已成为PAD的标准治疗方法。与未涂层的器械相比，药物涂层（主要是紫杉醇涂层）的器械可显著降低再狭窄率、晚期管腔丢失和靶病变血运重建的发生率。IN.PACT SFA研究表明，在治疗股腘动脉疾病方面，与标准PTA相比，DCB在一年内血管通畅率较高（82.2% vs. 52.4%），临床驱动的靶病灶血运重建率较低（2.4% vs. 20.6%）。然而，一项荟萃分析表明，与对照组相比，紫杉醇涂层装置在1年全因死亡率相似，但2年全因死亡率显著增加（RR 1.68；95%CI 1.15-2.47；长达5年的全因死亡率进一步增加（RR 1.93；95%CI 1.27-2.93）。鉴于紫杉醇涂层球囊相关的潜在风险，迫切需要寻找替代治疗方法。两种常用的涂层药物紫杉醇和西罗莫司在药理特性、吸收率和组织留存时间方面各有不同。西罗莫司药物涂层球囊（DCB）在治疗外周动脉疾病方面是否比紫杉醇DCB更有优势目前尚不清楚。
研究背景
血管内血运重建已被确定为治疗股腘动脉疾病的一线疗法。与普通球囊血管成形术相比，紫杉醇涂层球囊血管成形术在预防血管再狭窄和再次血运重建方面更具优势。然而，有证据表明，PCBA术后2年的截肢和死亡的风险会增加，这可能归因于紫杉醇的剂量依赖性细胞毒性作用。新一代DCB多携带莫司类药物。但西罗莫司DCB在治疗外周动脉疾病方面是否比紫杉醇DCB更有优势尚不清楚。本研究旨在评估西罗莫司DCB血管成形术的疗效和安全性是否不劣于紫杉醇DCB血管成形术。
研究设计
研究结果
表2. SIRONA研究的血管病变特征
研究终点：随访一年后，初级通畅率：西罗莫司组和紫杉醇组分别为73.8%和75%，组间差值仅为1.2%（95%CI -9.7%至7.4%，P=0.022），符合非劣效标准。主要安全性终点：西罗莫司组和紫杉醇组分别为9.4%和7.3%，组间差异为2.1%（95%CI -3.2%至7.5%，P=0.003），同样符合非劣效性标准。两组均未发生与器械或手术相关死亡病例，但均发生一起重大截肢事件。在血运重建方面：两组临床驱动的TVR事件分别发生21例和16例，在预防临床驱动的TLR方面的有效性分别为92.9%和95.4%，但两组之间无统计学差异（Log-rank=0.58），如表4、图2所示。功能性变化：两组的功能改善结果相似，从基线到12个月，西罗莫司组和紫杉醇组的Rutherford-Becker评分平均改善为2.0±1.1和2.2±1.1，组间差异仅0.1（95%CI -0.1至0.4），两组之间无统计学差异（P=0.19）；Rutherford-Becker分级至少改善1级的比例分别为88.9%和88.7%，两组之间无统计学差异（P=0.19），如图3、图4所示。
表4. SIRONA研究的主要安全性终点
图2. SIRONA研究的主要安全性终点
图3. SIRONA研究的功能学指标评价
研究结论
作者：徐小俊 孙蓬飞 于雪芳
审校：Sissy
排版：9.o_O
*本文不构成任何诊疗相关意见和建议，仅供医疗人员参考学习
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