未经批准的境外上市药品合规谈之（二）：进口的合法路径

在上篇文章《未经批准的境外上市药品合规谈之（一）：违法进口的法律性质认定》中我们详细梳理了未经批准的境外上市药品是否可以进口，以及违法进口的法律责任，本篇文章将进一步介绍合法合规进口未经批准的境外上市药品的各类路径，供相关企业参考。

根据《药品管理法实施条例》第三十五条第二款，进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。也就是说，常规路径下，进口药品应当完成注册后，方可进口。

《药品注册管理办法》对药品注册的要求和程序做了详细规定，药品注册申请人依照法定程序和相关要求完成申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请。

进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，根据《药品管理法》第六十六条，还需要取得国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。

完成上述注册程序后，进口人应当从允许药品进口的口岸进口药品，并向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门将对进口药品进行抽查检验。通过抽查检验后，海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。[1]

另有三类药品为强制检验，包括（一）首次在中国境内销售的药品；（二）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（三）国务院规定的其他药品。未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口。[2]

具体流程可见下图：

针对无法完成进口药品注册的药品，我们理解有以下合规进口的方式可供选择：

方式一：临时进口

《药品管理法》第六十五条第一款，医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

2024年08月17日，公众号“上海药监”发布文章《【听】为更多患者带来希望！上海首次使用“临时进口、国内未注册”的临床急需药品》：[3]

经国家药监局会同国家卫健委批复同意，8月16日下午，复旦大学附属华山医院虹桥院区为一名肢端肥大症患者，使用了临时进口、国内未经注册的罕见病用药“帕瑞肽”，目前患者情况良好。这也是2022年6月，国家卫健委会同国家药监局联合制定《临床急需药品临时进口工作方案》以来，上海首次成功临时进口国内未注册、境外已上市的临床急需药品，标志着这项政策真正落地。

据介绍，该患者为年轻女性，3年前被诊断为肢端肥大症、垂体生长激素瘤，已接受手术、伽玛刀治疗，并联合高剂量一代生长抑素类似物和多巴胺受体激动剂进行治疗，但仍未缓解。考虑到患者年纪较轻，长期生化不缓解危害较大，经多学科讨论后，拟换用第二代生长抑素类似物“帕瑞肽”治疗控制，该药物目前国内未批准上市，临床中也无相关替代药物。

根据《临床急需药品临时进口工作方案》相关规定，国内无注册上市、无企业生产或短期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品，可由医疗机构直接向国家药监局或国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府提出临时进口申请。为推动方案落地，尽早惠及患者，本市药监部门提前介入、主动服务，加速其通关备案，并支持医疗机构以最快速度用上该药。

2022年6月，国家卫健委会同国家药监局制定印发《临床急需药品临时进口工作方案》，明确规定对于国内无注册上市、无企业生产或短期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品，由医疗机构直接向国家药监局或国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府提出临时进口申请。

因此，该路径首先需由医疗机构发起，并经省、自治区、直辖市人民政府批准后方可进行，且临时进口的药品需符合国内无注册上市、无企业生产或短期内无法恢复生产、境外已上市、临床急需少量等多项条件。

方式二：特定地区临时进口

2018年12月21日，国务院发布《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施<中华人民共和国药品管理法实施条例>有关规定的决定》（国发〔2018〕43号），明确在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称“先行区”）暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条的规定，对先行区内医疗机构因临床急需进口少量药品（不含疫苗）的申请，由海南省人民政府实施审批。该决定将药品审批权在先行区内暂时下放给海南省人民政府。

2023年3月25日，海南省人民政府根据上述决定制定并印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》（琼府〔2023〕16号），该规定对上述决定中的要求予以明确，包括：

第二条 本规定中的临床急需进口药品，是指先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市，未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品（不包括疫苗）。

本规定中的临床急需进口医疗器械，是指先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

临床急需进口药械应当在申请使用的指定医疗机构（以下简称指定医疗机构）用于特定医疗目的。

第十二条 口岸药品监督管理部门凭省药品监督管理部门批准文件按相关规定为指定医疗机构办理进口备案手续。海口海关按规定对临床急需进口药械办理通关手续，支持临床急需进口药械电子化通关。

第十三条 临床急需进口药品无需进口检验，列入《特殊物品海关检验检疫名称和商品编号对应名录》的物品，按照海关相关规定办理行政许可。

第十九条第三款 指定医疗机构根据患者诊疗需求和产品特点，经充分评估，在确定安全、有效前提下，患者可将仅供自用、合理量、风险程度可控的临床急需进口药械带离使用。相关管理办法另行制定。

2024年6月26日中国新闻网发布新闻《海南博鳌乐城先行区已引进临床急需进口药械412种》：[4]

截至2024年6月，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区已引进临床急需进口药械412种，惠及患者累计7万余人次。

乐城先行区享有“特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流”等特殊政策，是国际创新药械快速进入中国的最主要通道，患者在这里可以用上国际最新的药品和医疗器械。

根据上述规定，本路径仅能在先行区实现，且需由先行区内指定医疗机构申请，并经过海南省人民政府实施审批，进口后在指定医疗机构用于特定医疗目的。只有在指定医疗机构根据患者诊疗需求和产品特点，经充分评估，在确定安全、有效前提下，患者才能够将仅供自用、合理量、风险程度可控的临床急需进口药械带离使用。也就是说，要实现此路径，患者通常必须至先行区内才能用上相关药品。

方式三：个人自用携带入境少量药品入境

《药品管理法》第六十五条第二款，个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。

个人在行李中携带境外药品进境时，依据海关总署公告2010年第54号《关于进境旅客所携行李物品验放标准有关事宜》，居民旅客在总值5000元人民币以内（含5000元）和非居民旅客在总值2000元人民币以内（含2000元）均可以按照个人物品办理通关。如果药品价值超出限值，经海关部门审核确属自用，仍然按照个人物品进行监管无需提交相关进口许可证，但对超出限值的部分需征收进口税。

2022年3月31日中国政府网发布《海关总署答网民关于“来华携带自用药品有哪些要求”的留言》：[5]

国务院英文网网友（e*n@finnlines.com）说：打算来华并需要携带日常自用药品，想了解中国有没有类似的药，如果没有，想咨询如何将自用药品带入中国，需要提供哪些证明材料。（译文）

海关总署回复：

一、关于携带麻醉药品和精神药品进入中国的禁限政策问题。中国政府相关部门对麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。对于携带进境的药用类麻醉药品和精神药品，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，海关根据自用、合理数量原则放行；对于列管的非药用类麻醉药品和精神药品，根据《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》，禁止携带进入中国。药用类麻醉药品和精神药品主要涉及《麻醉药品品种目录》和《精神药品品种目录》，列管的非药用类麻醉药品和精神药品主要涉及《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》，相关目录最新版可登陆中国国家药品监督管理局官网搜索查询获取，目录均配有药品的中文名、英文名和CAS编号（登录号），携带者可据此对照判断某种具体药品的禁限管理政策。 

二、关于携带药用类麻醉药品和精神药品的合理、自用数量原则问题。根据现行规定，携带药用类麻醉药品和精神药品的合理、自用数量原则为麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量，其他制剂处方不得超过3日用量，控缓释剂不超过7日用量；第二类精神药品处方一般不超过7日用量，对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应注明理由。

三、关于携带其他药物进境政策事宜。根据《药品进口管理办法》规定，进境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以合理、自用数量为限，并接受海关监管，如涉及麻醉药品和精神药品的，按答复意见第一条办理；如涉及蛋白同化制剂和肽类激素的，海关凭医疗机构的处方验放。

根据上述海关总署的答复，中国海关对个人携带入境的物品有较为严格的规定，首先对于列管的非药用类麻醉药品和精神药品，根据《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》，禁止携带进入中国。其次，对于允许携带入境的药用类麻醉药品和精神药品及其他药物，必须以合理、自用数量为限，麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量，其他制剂处方不得超过3日用量，控缓释剂不超过7日用量；第二类精神药品处方一般不超过7日用量，对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应注明理由。如涉及蛋白同化制剂和肽类激素的，海关凭医疗机构的处方验放。

实践中，海关通常查看药品携带人随身携带的医疗机构出具的医疗诊断书，医生有效处方原件等判断药品是否为本人自用及合理数量，同上述答复，除医生专门注明理由外，处方一般不得超过7日用量。麻醉药品与一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量。超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道报关。[6]

从上述答复和实践情况来看，个人携带入境的药品仅限定于自用，且数量限定于处方数量，对于非自用，甚至用于销售的，不在允许范围之内。如果是药企员工、诊疗机构通过非法取得或伪造患者诊断文件，从海外获药并回国销售，将被认定为走私。

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