文章来源于IVD从业者网，作者
9月，国家药监局批准了雅培诊断的全自动实时荧光核酸扩增分析系统Alinity m System（国械注进20243220544），这是雅培分子诊断的集大成之作，也是目前主要在推的分子产品。
至此，国际上主流的五大分子诊断流水线均已在国内取得注册证，他们分别是罗氏诊断Cobas5800/6800/8800、雅培的Alinity m、赛沛的Infinity-48s/80、豪洛捷Panther系统。
01
罗氏诊断
Cobas5800/6800/8800
2018年，cobas ® 6800/8800在国内获批上市，当时国内分子诊断领域还处于半自动化提取仪+PCR仪的时代，当时国内头部的一些企业如之江、达安、天隆、圣湘等，已经有了全自动核酸前处理工作站，能够自动化完成样本上机扩增前的所有步骤，但彼时国内的分子平均水平依旧正在从手工热裂解逐渐走向半自动磁珠提取；cobas ® 6800/8800的上市，无疑是当时市场上的佼佼者。
6800和8800还能够对接到中心实验室的样本连接轨道，实现血液样本从生化免疫到分子诊断的全流程自动化，这也是一款真正意义上的分子诊断流水线。
但5年过去了，6800和8800的市场表现似乎远没有其名声突出，有人说是是因为6800和8800价格太高只能在超级大三甲医院使用，目标客户有限；有人说是因为分子PCR实验室限制，没法让其在中心实验室直接接轨道全流水线；也有人说是因为占地面积太大，中国的大部分分子实验室都放不下。
不管是真实的原因是哪个？其实并不重要，只要是企业在感知市场需求，那就依旧是领导者，很快，罗氏诊断推出了一款更加“精致”的cobas5800的系统。5800的上市还是很有市场意义的。
2023年这款仪器在国内拿到注册证，而后罗氏采用非常灵活且激进的市场策略，开始大规模的针对4800和CAP的市场进行设备升级，6800和8800没做到的事，5800看起来更容易做到。
目前罗氏诊断在HIV检测市场，部分地区的HPV检测市场依旧保持着市场优势，5800的上市一方面可以巩固这部分市场，另一方面也有利于统一市场设备平台，引进更多检测菜单。
02
雅培诊断
Alinity m
虽然是今天的主角，就排到第二个来讲讲，Alinity m我在进博会上见过好几次了，我个人还是非常喜欢这款产品的，首先是产品的外观设计非常漂亮，另外其ReadiFlex 技术可实现真正的随机存取（在不影响周转时间或吞吐量的情况下完成），同时一次最多可进行 20 种项目检测方法，这也就意味着这一台仪器就相当于一个小型的独立实验室了。
雅培Alinity m系统的上市，也是恰逢其时，这几年过来，雅培以m2000为主的HIV检测市场在不断丢单给罗氏诊断和赛沛，尤其是5800上市之后，罗氏的秋风扫落叶打法，也是给雅培带来了不小的压力，此时Alinity m的上市，或许能给雅培一个喘息的机会，当然，价格不能太贵。
HIV市场可以说是雅培分子的核心市场了，毕竟肝炎系列的竞争其实很难的，面对众多的国家低价玩家，在肝炎市场很难撕开口子，而HIV市场对产品性能和稳定性的要求更高，因此进口玩家尚有一搏之力。
希望未来雅培能够带来更多的分子菜单，比如呼吸道多重，细菌检测等，当然大胆一些的话，国产化和开放平台也是可以考虑考虑。
03
Cepheid赛沛
Infinity48s/80
Cepheid的infinity系列产品，是其基于GeneXpert模块化体系下的集大成之作，也是Infinity系列的出现，才将赛沛带入了高通量检测市场，这款仪器的既延续了GeneXpert的模块化优势，又通过机械臂和储存架将检测通量进行了大幅度提升。
2015年，这款仪器就已经进入中国市场了，但彼时因为只有结核产品，因此这款设备的市场占有率并不高，而且主要集中在结核病定点医院，随着这几年检测菜单的逐渐丰富，开始在一些头部的大三甲医院实验室中能看到了。
赛沛的产品与罗氏和雅培不同，一方面其主要聚焦在结核诊断市场，并占据主导地位，因为像结核、MRSA、艰难梭菌等这种核酸并不好提取的病原体而言，想要实现自动化绝非易事，目前看下来，也只有基于微流控体系下，有比较成熟稳定的技术路线。
因此结合产品菜单来看，赛沛的设备在细菌检测领域拥有得天独厚的技术优势，但在病毒检测领域，正面硬刚罗氏、雅培和一众国产玩家时，就会有一定的难度。
04
豪洛捷
Panther系统
豪洛捷的PANTHER系列是目前为数不多做恒温扩增流水线的品牌，国内市场对这款产品有两个印象非常深刻的点，第一个是做HPV E6E7 mRNA,当时在HPV领域那是个顶个的存在；第二个是宣传上，用了一只黑豹，看过一眼的人绝对会被吸引住。
豪洛捷的官方解释是，Panther®是豪洛捷全自动核酸检测平台的商品名，取名Panther®（黑豹）意味着我们的平台运行效率像黑豹一样敏捷、迅速。
据我们IVD从业者网统计数据来看，Panther®系列的仪器全球已超过4000台，市场占有率非常高，国内市场主要集中HPV检测领域，以妇科医院、妇幼保健院为主，2020年上市了HBV/HCV，2022年又上市了HIV，看起来这四大家对HBV、HCV市场都有执念呀。
比较有趣的是，Panther®系列在2024年时候注册了一个新的规格型号，叫Panther Fusion System；加了Fusion模组之后，Panther®就相当于插上了一双“翅膀”，既有转录介导扩增 (TMA) ，又有聚合酶链反应（PCR）了。也许左手恒温，右手变温，才能稳坐钓鱼台吧。
综上来看，分子诊断市场依旧是各大IVD巨头的兵家必争之地，尤其是一些国际性公司，分子诊断是必不可少的一环。看“罗雅沛豪”可以看出四大家都有自己的优势市场，罗氏和雅培在HIV领域占据优势，赛沛在结核领域占据优势，豪洛捷在HPV领域占据优势。但随着各家的产品菜单的丰富，相比进入彼此的优势市场是一个不可避免的情况，比如HIV领域，赛沛和豪洛捷正在分别以POCT和（同时定性和定量、12 拷贝/ml）的方式撕开市场，而罗氏也在磨刀霍霍准备切入结核领域，当然四家都在里面的HBV和HCV市场，只能算是菜鸡互啄了，没啥看点。
有一个不变的趋势是，分子诊断领域的国产化趋势正在加剧，未来进口分子企业市场也将逐渐集中在HIV定量、细菌耐药等细分和高端市场，因此四大家的短兵相见是必然，且看未来谁能笑傲江湖。
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