欢迎阅读我们公众号新开设的栏目——胃癌经典临床试验。在这个专栏中，我们将分享历史上在胃癌治疗领域具有里程碑意义的临床研究。每期将精选一个经典试验，解读其研究背景、实施过程以及最终结果。
我们希望通过这个栏目，将那些经典的临床试验介绍给广大读者，让你们能从中汲取知识，更好地理解当前的治疗策略，并为未来的研究提供创新的思路。
本期的经典试验探讨了胃癌的辅助治疗，试验题目为“CLASSIC研究：胃癌根治术后CAPOX辅助化疗对比单纯手术的Ⅲ期临床研究”。这项研究比较了在胃癌根治术后使用CAPOX辅助化疗与仅进行手术治疗的效果。对于胃癌的辅助治疗相关内容，可以进一步参考“胃癌术后为什么还要做辅助治疗？”这篇文章。
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研究背景及目的
对于可切除胃癌，D2 胃癌根治术在东亚地区是首选治疗术式，也为欧美指南所推荐。目前的研究数据已经证实，胃癌术后辅助化疗可以改善患者生存。对于进展期胃癌，一些Ⅱ期研究表明，术后卡培他滨联合奥沙利铂辅助化疗(CAPOX或 XELOX)可以改善患者生存。该项研究旨在进一步评估CAPOX方案用于胃癌 D2 根治术后辅助治疗中的价值。
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研究方法
从2006年6月至2009年6月，来自韩国和中国37个中心的共计1035例患者被随机分入CAPOX组(520例)或单纯手术组(515 例)。研究设计见下图：
图1 CLASSIC 研究设计
辅助化疗方案：
主要入组标准：
经组织学证实的Ⅱ期(T2N1、T1N2、T3N0。)、ⅢA 期(T3N1、T2N2、T4N0)或ⅢB 期(T3N2)胃腺癌患者；无远处转移证据；D2胃癌根治术后且 R0 切除；既往未行化疗、免疫治疗或放疗；年龄>18 岁；器官功能良好。
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研究结果
2012年本研究公布了首次分析结果，中位随访时间为34.2个月。两组的3年 DFS 率分别为 74%和 59%(HR 0.56，P<0.0001)，达主要研究终点。两组分别有65例(13%)和85例(17%)患者死亡，3年 OS 率分别为83%和78%(HR 0.72，P=0.0493)。
2014年该研究公布了5年随访的数据，CAPOX 组和单纯手术组5年DFS 率分别为68%和 53%(HR 0.58，P<0.0001)。两组的5年OS率分别为78%和 69%(HR 0.66，P=0.0015)。
CLASSIC 研究主要生存数据汇总见下表：
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研究结论
对于Ⅱ-ⅢB 期胃癌患者，CAPOX 辅助化疗相比单纯手术可显著改善患者的 DFS 和OS，为该部分患者根治术后辅助治疗的可行方案。
参考文献：
[1] BANG Y J. KIM Y W, YANG H K, et al. Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer alter D2 gastrectomy (CLASSIC): a phase 3 open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012; 379(9813): 315-321.
[2] NOH S H, PARK S R, YANG H K, et al. Adjuvant capecitabine plus oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): 5-year follow-up of an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014.15(12):1389-1396.
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