剂型升级、患者获益，阿替利珠单抗皮下制剂引领肿瘤创新治疗模式

学术 2024-12-27 20:20 浙江

近年来，随着抗肿瘤药物不断更新迭代，其创新已不仅局限在药理作用机制上的突破，也探索侵入性更小、更为便捷的给药途径，以改善患者用药体验感和治疗依从性。皮下制剂（SC）就是其中一个重要的给药途径上的创新，它既能节约患者和医护人员时间，减少医疗资源占用，降低医疗成本，也能提高患者治疗满意度，进而为肿瘤患者带来更多临床获益。

目前，全球抗肿瘤药物的皮下制剂获批数量迅速增长，抗肿瘤 SC 开发是未来大分子药物剂型改善的趋势^[1]。而阿替利珠单抗 SC 则是其中优秀代表，目前已在全球 50 个国家获批上市，为无数患者带来了更为便捷的治疗新选择。「丁香园肿瘤时间」聚焦阿替利珠单抗 SC 的关键研究及最新进展，以期为临床实践带来更多参考。

便捷新选：阿替利珠单抗 SC 为患者带来更好治疗体验

阿替利珠单抗 SC 的获批源于 IMscin001 研究，其 Part 2 部分是一项全球多中心、III 期、开放标签、随机对照研究（NCT03735121），探索了阿替利珠单抗 SC vs 静脉注射（IV）的暴露量、疗效和安全性。结果显示，阿替利珠单抗 SC vs IV 的疗效和安全性一致。两者中位无进展生存期（mPFS）分别为 2.8 个月和 2.9 个月（HR = 1.05；95%CI：0.83-1.33），中位总生存期（mOS）分别为 10.7 个月和 10.1 个月（HR = 0.88；95%CI：0.67-1.16），不良事件（AE）发生率相似，未发现新的安全性信号^[2]。

图 1. IMscin001 研究 Part 2 部分结果

另一项 IMscin002 研究（NCT03735121）为 II 期交叉研究，评估了 NSCLC 患者接受阿替利珠单抗 SC vs IV 治疗的偏好程度和满意度（n = 179），患者按 1:1 的比例随机分组接受阿替利珠单抗 SC vs IV 治疗，3 周期后，更换为另一给药途径；6 周期后，根据患者意愿选择给药方式。结果显示， 70.7% 的患者倾向选择阿替利珠单抗 SC，因其就诊时间少、更舒适、情绪困扰少等。在继续用药阶段，79.4% 的患者选择阿替利珠单抗 SC。在满意度上，85.8% 的患者对于 SC 满意，在偏好程度以及满意度上阿替利珠单抗 SC 均优于 IV^[3]。

图 2. IMscin002 研究结果

面面俱到：ESMO 系列大会报道进一步夯实阿替利珠单抗 SC 治疗优势

于近期召开的 2024 年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤大会（ESMO IO）和 ESMO 亚洲年会（ESMO Asia）上，阿替利珠单抗 SC 相关研究更新了更多探索性数据。

★ 无论 BMI 或种族，患者对阿替利珠单抗 SC 的满意度和偏好程度均更高^[4]

ESMO Asia 会议中更新了基于体重指数（BMI）或种族（亚洲人 vs 非亚洲人）进行探索分析时，患者对阿替利珠单抗 SC vs IV 的偏好和选择，以及患者对阿替利珠单抗 SC 的满意度。结果显示，无论患者的 BMI 如何，患者均更偏好选择阿替利珠单抗 SC，且满意度也更高。同时，在亚洲 vs 非亚洲人群之间对于 SC 满意度具有可比性（分别有 86.7%、82.2% 的患者表示非常满意/满意）。

图 3. IMscin002 研究中，不同 BMI 患者对于阿替利珠单抗剂型的偏好（A），满意度（B）以及不同种族患者对于阿替利珠单抗 SC 的满意度（C）

★ 无论性别、疾病分期、ECOG PS 评分，患者对阿替利珠单抗 SC 的偏好程度均更高；年龄＞ 74 岁的患者倾向 SC 的比例最高^[5]

ESMO IO 会议中报道了 NSCLC 患者对阿替利珠单抗 SC 或 IV 偏好程度的探索性分析数据，结果显示，在偏好阿替利珠单抗 SC、IV 的患者中，分别有 86.2%、69.2% 的患者表示非常偏好或比较偏好该剂型，SC 明显优于 IV。

图 4. 患者对于阿替利珠单抗 SC vs IV 的偏好程度

此外，在基线和疾病特征中，除年龄外，患者对阿替利珠单抗 SC 和 IV 的偏好比例无显著性差异。年龄＞ 74 岁的患者更倾向选择 SC。

图 5. 基于性别、疾病分期、ECOG PS 评分的阿替利珠单抗 SC vs IV 偏好比例

图 6. 基于年龄的阿替利珠单抗 SC vs IV 偏好比例

小结

作为已在全球范围内获批多项适应症的 PD-L1 抑制剂，阿替利珠单抗临床应用广泛。而相比于静脉输注的 30-60 分钟，阿替利珠单抗 SC 可将每次注射的治疗时间缩短至 4-8 分钟（平均时间约为 7 分钟），且患者偏好程度及满意度均更高。目前已有多项研究充分证实了阿替利珠单抗 SC 在治疗中的卓越优势，为患者带来了更优选择。期待阿替利珠单抗 SC 能够早日进入中国市场，为中国的肿瘤患者带来更具优势的治疗新选择。

✩ 本文仅供医疗卫生等专业人士参考

内容策划：方程

项目审核：于轩

题图来源：站酷海洛

参考文献：

[1]《抗肿瘤药物创新皮下制剂临床应用的药事服务专家共识》编写组 , 张玉. 抗肿瘤药物创新皮下制剂临床应用的药事服务专家共识 [J]. 中国医院药学杂志, 2024, 44 (14): 1603-1612+1619. DOI:10.13286/j.1001-5213.2024.14.01.

[2]Mauricio Burotto, et al. ESMO 2023, 1447P.

[3]Federico Cappuzzo, et al. 2024 ELCC.

[4]Busyamas Chewaskulyong, et al. 2024 ESMO-Asia.Abstract#62P.

[5]Margarita Majem, et al. 2024 ESMO-IO.Abstract#143P.

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