兴业证券医药小组
孙媛媛、黄翰漾、东楠、杨希成、王佳慧、黄志刚、李昶霖、嵇肖潇、邹文凯、董晓洁、王声亮、汪文博、郭沛骅、姚晟瑜、翁雨晴、陈晓、林光宇、余克清
海外医药公司23年年报业绩梳理（四）
1、艾伯维（ABBV.N）
2023年总营收为543.18亿美元（同比-5.9%，固定汇率，下同），GAAP EPS为11.11美元（同比-19.3%）；其中，Q4单季度总营收为143.01亿美元（同比-5.4%），GAAP EPS为2.79美元（同比-22.5%）。2024年预计GAAP EPS为11.05至11.25美元（已考虑ImmunoGen和Cerevel Therapeutics收购完成的影响）。
2023年主要贡献收入产品：（1）修美乐（TNF-α）收入144.04亿美元（同比-31.9%）；（2）瑞莎珠单抗（IL-23）收入77.63亿美元（同比+50.6%）；（3）Rinvoq（JAK1）收入39.69亿美元（同比+58.4%）；（4）伊布替尼收入35.96亿美元（同比-21.3%）；（5）Vraylar（D3/D2受体）收入27.59亿美元（同比+35.4%）；（6）美容肉毒素产品收入26.82亿美元（同比+4.2%）；（7）维奈托克（BCL-2）收入22.88亿美元（同比+15.0%）；（8）Ubrelvy（CGRP）收入8.15亿美元（同比+19.9%）。
此外，公司更新多款明星产品销售额指引，预计 Skyrizi （IL-23单抗）和 Rinvoq（JAK1抑制剂）2027年的总收入将超过270亿美元；预计Ubrelvy 和 Qulipta 两款用于治疗偏头痛药物的合并收入峰值将超过30亿美元。
2024核心催化剂：(1) Teliso-V（c-Met ADC），NSCLC，递交上市申请；(2) ABBV-400（c-Met ADC），NSCLC和胃食管腺癌，I期读出；(6) ABBV-951（左旋多巴和卡比多巴前体药物），晚期帕金森病，获批上市；(3) ABBV-552（SV2A），阿尔兹海默病，II期读出；(4) Emraclidine（M4受体），精神分裂症，关键II期读出；(5) 瑞莎珠单抗（IL-23），溃疡性结肠炎，获批上市审批通过；(7) Rinvoq（JAK1），巨细胞动脉炎，III期读出并提交上市申请。
2、再生元 (REGN.O)
2023年总营收为131.2亿美元（同比+8%），其中，产品销售70.78亿美元（同比+3%），GAAP EPS为11.11美元（同比-3%）。Q4单季度，总营收为34.3亿美元（同比-9%），GAAP EPS为10.19美元（同比-3%），Non-GAAP EPS为11.86美元（同比-6%）。
2023年主要贡献收入产品：（1）度普利尤单抗（IL-4Rα，注：由Sanofi录入收入）收入115.9亿美元（同比+33%）；（2）阿柏西普（8mg和2mg）（VEGF）收入58.9亿美元（同比-6%），其中EYLEA 8mg（23年8月获得 FDA 批准上市）销售额为1.66亿美元；（3）西米普利单抗（PD-1）收入8.69亿美元（同比+50%）；（4）Praluent（PCSK9，仅美国地区）收入1.82亿美元（同比+40%）。
2024核心催化剂：（1）度普利尤单抗（IL-4Rα），COPD，24年中/H2获批上市；慢性自发性荨麻疹，24Q4 III期读出；（2）trevogrumab（myostatin单抗），肥胖，联合司美+-garetosmab（activin A单抗）的II期启动；（3）fianlimab（LAG3单抗）联合Libtayo（PD-1），非小细胞肺癌，24H2初步数据读出；（4）EGFR/CD28双抗，EGFR+肿瘤，24H1启动剂量扩展阶段试验（联合PD-1）；（5）PSMAxCD28双抗，前列腺癌，24H1联合PSMA/CD3双抗的初步试验启动；（6）CD38/CD28双抗，多发性骨髓瘤，联合Linvoseltamab（BCMA/CD3双抗）的I期启动。
3、卫材（4523.T)
2023财年三季度（4月-12月）营收5513亿日元（约38.47亿美元，1美元=143.29日元，下同）同比增长1%，总利润4320亿日元（约30.15亿美元）同比增长6%，研发费用投入1245亿日元（约8.69亿美元），同比增长3%。其中医药业务部营收5281亿日元，同比下降1%；其他业务部营收232亿日元，同比增长62%。
分产品看：1）Lenvima（仑伐替尼）2023年4-12月销售额2232亿日元（约15.58亿美元），同比增长17%。Lenvima是过去10年来全球获批用于晚期或不可切除性HCC的首个新的一线治疗药物；2）Dayvigo（Lemborexant）2023年4-12月销售额312亿日元（约2.18亿美元），同比增长42%。Dayvigo于2019年底在美国获批用于治疗失眠症，后又在中国香港和中国台湾分别获批上市；3）Lecanemab（仑卡奈单抗，商品名为Leqembi）于2023年4月至12月北美地区销售额为14亿日元（约合940万美元）。其中2024年1月20日至26日实现销售额150万美元。根据2023年11月7日公司官网发布的2023二季度公告内容：日本财年2023年H1（4-9月）仑卡奈单抗实现4亿日元销售额。预计2023财年可实现100亿日元，预计覆盖1万名患者，目前已覆盖2000名。仑卡奈单抗全球获批进度：（i）2023年1月获美国FDA加速批准。2023年7月6日获得完全批准。2023年10月PET检测获得覆盖；（ii）2023年9 月在日本获批上市；（iii）2024年1月获得中国NMPA批准。
分地区看（2023年4-12月）医药业务部收入：1）日本实现1720亿日元（约12.00亿美元），同比下降9%；2）北美实现1721亿日元（约12.01亿美元），同比增长6%；3）中国实现864亿日元（约6.03亿美元），同比下降6%；4）EMEA地区实现562亿日元（约3.92亿美元），同比增长7%；5）亚洲和拉丁美洲实现414亿日元（2.89亿美元），同比增长9%。
管线进展预期：1）Lecanemab维持治疗（Sub-study in 201-OLE）和皮下注射制剂（Sub-study in 301-OLE）预计于2023财年内提交上市申请；2）Lecanemab预计于2024财年Q1在欧盟获批。
4、安进（AMGN.O）
2023年总营收为282亿美元（同比+7%），GAAP EPS为12.49美元（同比+3%），Non-GAAP EPS为18.65美元（同比+5%）；其中，Q4单季度，总营收为82亿美元（同比+20%），GAAP EPS为1.42美元（同比-53%），下降主要源于收购Horizon产生的费用，Non-GAAP EPS为4.71美元（同比+15%）。公司预计2024年总营收在 324 亿美元至338亿美元之间，Non-GAAP EPS为18.90至20.30美元。
2023年主要贡献收入产品：（1）普罗力（RANKL）收入40.48亿美元（同比+12%）；（2）依那西普单抗（TNF-α）收入36.97亿美元（同比-10%）；（3）阿普斯特（PDE4）收入21.88亿美元（同比-4%）；（4）地诺单抗（RANKL）收入21.12亿美元（同比+5%）；（5）依洛尤单抗（PCSK9）收入16.35亿美元（同比+26%）；（6）罗米司亭收入14.77亿美元（同比+13%）；（7）卡非佐米（蛋白酶体抑制剂）收入14.03亿美元（同比+13%）；（8）EVENITY（sclerostin）收入11.6亿美元（同比+47%）；（9）倍利妥（CD19/CD3）收入8.61亿美元（同比+48%）。
公司持续通过BD实现外部增长，尤其是在2023年10月6日完成对Horizon的收购，获得其两款核心商业化产品Tepezza（IGF-1R，甲状腺眼病）和Krystexxa（聚乙二醇重组尿酸酶，痛风）。
2024核心催化剂：(1) maridebart cafraglutide（GIPR/GLP-1），肥胖，II期读出；(2) AMG 786（靶点未公开），肥胖，I期读出；(3) tarlatamab（DLL3/CD3），小细胞肺癌，PDUFA日期为2024年6月12日；(4) TEZSPIRE（TSLP），慢性鼻窦炎伴鼻息肉，III期读出；COPD，II期读出 (5) Rocatinlimab（OX40），中重度特应性皮炎，III期读出；（6）Fipaxalparant（LPAR1），特发性肺纤维化，II期读出。
5、爱德华生命科学（EW.N）
2023年全年营收60.05亿美元，同比增长12%；净利润13.99亿美元，同比下滑8.0%。单四季度销售额15.34亿美元，同比增长14%；净利润3.70亿美元，同比下滑7.2%。
业务板块方面，23Q4全球TAVR销售额为9.79亿美元，同比增长13%，按固定汇率计算增长12%，主要受到美国、欧洲和日本两位数增长的推动。TMTT销售额为5600万美元，得益于差异化PASCAL Precision平台的加速应用、美国和欧洲更多中心的启动以及经导管缘对缘修复疗法的整体增长。外科结构心和重症监护销售额为2.48亿美元，同比增长11%，按固定汇率计算增长10%，主要得益于RESILIA组织技术在全球的广泛应用。
2024年指引：由于EVOQUE在美国的批准时间早于预期，管理层预计2024年全年TMTT销售额将达到之前2.8-3.2亿美元指导范围的上限。2024年全年销售额预计增长8%-10%，达到63-66亿美元。公司仍预计2024年全年调整后每股收益为2.70-2.80美元。
6、查尔斯河（CRL.N）
2023年全年营收41.3亿美元，GAAP每股收益为9.22美元，非GAAP每股收益为10.67美元。单四季度营收10.1亿美元，同比下降7.9%，净利润1.871亿美元，同比下降0.8%，GAAP每股收益为3.62美元，非GAAP每股收益为2.46美元。
研究模型与服务（Research Models & Services，RMS）：23Q4RMS部门收入为1.958亿美元，同比下降 0.2%。其中，收购Noveprim为RMS部门Q4贡献3.1%收入增长。内生收入（organic revenue）下降0.4%，主要是由于小型研究模型销量下降（主要为北美和欧洲），以及细胞解决方案业务收入下降，部分被中国非灵长类动物模型（NHPs）收入上升所抵消。GAAP营业利润率为18.9%，与22Q4持平，非GAAP营业利润率从22.7%上升至23.1%。
发现与安全评估（Discovery & Safety Assessment，DSA）：23Q4DSA部门的收入为6.258亿美元，同比下降9.5%，对 SAMDI Tech 的收购为本季度报告的 DSA 收入增长贡献了 0.3%。内生收入下降6.0%，主要受上年增长困难影响。GAAP营业利润率从22Q4的22.7%下降至20.2%，主要与剥离加拿大小型安全评估业务相关的资产减值费用以及其他重组成本有关。非GAAP营业利润率从22Q4的26.3%下降至26.0%。
制造解决方案（Manufacturing Solutions）：23Q4制造支持部门的收入为1.919亿美元，同比下降9.5%，禽类疫苗剥离的影响使收入减少9.0%。内生收入增加2.3%，主要是CDMO业务收入增加，但大部分被生物制品检测解决方案和微生物解决方案业务收入的下降所抵消。GAAP营业利润率从22Q4的12.6%增长至18.5%，非GAAP营业利润率从22Q4的25.3%增长至25.4%。GAAP营业利润率的增长主要由于22Q4CDMO业务与收购相关的调整增加。
2024年指引：2024年全年销售额预计增长1%-4%。收入增长、营业利润率改善以及收购Noveprim，预计将为2024年的非GAAP营业利润率做出贡献，并使非GAAP每股收益增加至少0.30美元。
7、礼来（LLY.N）更新
由于新推出的产品组合继续保持增长势头，2023全年收入实现341.24亿美元，增长20%；实现净利润期末净利润52.40亿美元，同比下降16%，其中利润下滑的主要原因为研发投入增加，2023年礼来的研发投入为93.13亿美元，同比增加30%。分地区看，中国区收入15.40亿美元，增长6%；美国市场收入217.91亿，增长20%；欧洲收入61.75亿美元，增长44%；日本收入16.73亿美元，同比下降4%；其他地区收入29.46亿，同比增长3%。
2023Q4：全球收入为93.53亿美元，与2022年第四季度相比增长28%，其中实现价格上涨增长16%，销量增长11%，汇率有利影响增长1%。在美国，Mounjaro®的实现价格上涨，部分被Humalog®和Trulicity®的价格下降所抵消。2023年第四季度，新产品(i)收入增长21.9亿美元至24.9亿美元，其中Mounjaro和Zepbound的收入增幅最大。增长型产品(ii)收入在2023年第四季度增长9%，达到52.7亿美元，由Verzenio和Jardiance领涨。
2024年指引：2024年收入范围预期为404亿美元至416亿美元，中点代表总增长约20%，剔除剥离交易的影响后增长约29%。每股收益范围为11.80美元至12.30美元，non-GAAP EPS 范围为12.20美元至12.70美元。预期增长将由Mounjaro和Zepbound引领。但这将被公司在2023年下半年看到的Trulicity销售趋势疲软的预期延续部分抵消，原因是Trulicity供应紧张和国际市场政策调整。
2024年2月6日，公司披露了2023年替尔泊肽销售额情况。替尔泊肽目前已有降糖和减重两种商品名上市。1）Mounjaro（降糖）于2022年5月获美国FDA批准用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（在饮食控制和运动基础上）。2023年度实现51.631 亿美元，同比增长970%。Mounjaro第四季度销售额为22.056亿美元，同比增长690%，较第三季度销售额环比增长57%。这反映出随着访问范围的不断扩大，储蓄卡计划的使用率下降，以及需求增加，导致实现销售额上涨。2023年第四季度美国Mounjaro的收入也受益于回扣和折扣预期的一次性变化。由于需求巨大，礼来公司已经经历并预计将继续间歇性延迟履行某些Mounjaro剂量的订单。2）Zepbound（减重）于2023年11月8日被FDA批准，适用于肥胖（BMI 为 30 kg/m2 或以上）或超重（BMI 为 27 kg/m2 或以上）且患有体重相关的高血压、血脂异常、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病的成人。2023年实现销售额1.758亿美元。
替尔泊肽SYNERGY-NASH的II期研究达到主要终点，高达74%的参与者在52周时实现了无MASH且纤维化没有恶化，而安慰剂组达到该终点的参与者不到13%。虽然该研究并非旨在以统计学为依据来评估纤维化的改善，但研究结果显示，所有剂量的治疗效果对参与者的比例具有临床意义，这些参与者实现了至少一个纤维化阶段的减少，而MASH与安慰剂相比没有恶化。不良事件与肥胖症或2型糖尿病等研究一致。
2024年关键事件：1）3期启动：Retatrutide（2型糖尿病，慢性体重管理中的心血管结局）、Lepodisiran [Lp(a) SiRNA] （心血管病）、Olomorasib（KRAS G12C，一线非小细胞肺癌）、Remternetug（阿尔茨海默病有效性试验）2）3期数据披露：替尔泊肽治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（SURMOUNT-OSA）、HFpEF（SUMMIT）、司美格鲁肽头对头H2H试验（SURMOUNT-5）；Abemaciclib治疗转移性CRPC2（CYCLONE-2）；Imlunestrant治疗转移性乳腺癌抑制剂（EMBER-3）；Insulin efsitora alfa治疗糖尿病（QWINT-1/2/3/4/5）3）审批提交：Mirikizumab治疗克罗恩病（US/EU/J）；替尔泊肽治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和HFpEF（US）；Imlunestrant治疗转移性乳腺癌（US/EU/J）；Pirtobrutinib治疗CLL（prior BTKi + BCL2，EU/J）4）监管决定：Lebrikizumab（特应性皮炎，US/J）；Donanemab（阿尔茨海默病，US/EU/J）；Empagliflozin（慢性肾病，J）；Pirtobrutinib（MCL，J）。
已梳理公司（详见文末合集）：
资料来源：各公司2023年财报整理
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