兴业证券医药小组
孙媛媛、黄翰漾、东楠、杨希成、王佳慧、黄志刚、李昶霖、嵇肖潇、邹文凯、董晓洁、王声亮、汪文博、郭沛骅、姚晟瑜、翁雨晴、陈晓、林光宇、余克清
疾病：全球约 2.7 亿NASH 患者，下一个百亿蓝海市场。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是以 5%以上肝细胞脂肪变合并小叶内炎症和肝细胞气球样变性为特征的一类非酒精性脂肪性肝病，其发生与脂质过载的肝细胞中多种细胞应激有关，全球患病率约为 5.27%，对应约 2.7 亿患病人群。NASH药物开发难度大，目前没有获得 FDA 或 EMA 批准的特定药物。由于庞大的患者群体，预计到 2030 年，全球相关药物市场规模或超 300 亿美元。
诊断：肝活检是黄金标准，生物标志物/NITs 是重要工具。无论是对于NASH 或其伴随的肝纤维化或肝硬化，肝活检均为诊断的黄金标准。另外，生物标志物/NITs 也被积极探索用来筛查和诊断。NASH 新药的上市有望催生非侵入性手段评估患者肝脂肪变性及纤维化程度的巨大临床需求。
药物：曙光驱走寒意，NASH 新药竞赛进入白热化阶段。鉴于 NASH 病理生理学的复杂性，有许多潜在的药物开发靶点。其中 FXR 激动剂起步最早，但经历多款药物临床开发失败后临床重点已转向联合治疗；THR激动剂由于代表药物 Resmetirom 已向 FDA 递交上市申请而具备先发优势，另外有多款 THR 靶点药物公布积极的 II 期结果而备受关注；FGF21类似物不仅在 NASH 逆转方面表现优异，并且表现出令人期待的纤维化改善潜力；GLP-1 受体激动剂在 NASH 中也具备很强的竞争力，多款药物进入后期临床阶段，但纤维化改善效果仍需进一步确认。除此之外，PPAR，FASN 等靶点部分药物也公布了积极的临床结果。
公司：全球 Biotech 精彩纷呈，国内药企加码布局。国外，除诺和诺德、礼来、辉瑞等跨国大药企强势进军 NASH 领域外，Biotech 公司也展现出独特吸引力。其中，Madrigal 专注于开发 Resmetirom，掌握 NASH 新药领域先发优势；Viking 为 THR-β激动剂另一先驱，VK2809 具备 BIC 潜力；Akero 在 FGF21 靶点进展最快，Efruxifermin 在 NASH 消退以及纤维化改善双终点均展现优效潜力。此外，Terns（拓臻生物）、89bio、Sagimet等也有重点品种研发进展值得关注。国内，中国生物制药 NASH 管线布局全面，其从 Inventiva 引进的 Lanifibranor 是潜在全球 BIC 国内 FIC 口服NASH 药物；歌礼制药自研与引进结合，NASH 管线国内领先；此外，海思科、众生药业也有产品处于临床 II 期阶段。
风险提示：行业政策变动超预期、市场竞争加剧风险、研发进展不及预期
联系人：林光宇17317156281/杨希成/黄翰漾/孙媛媛/张忆东
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