Excel以其易用性和灵活性在各行各业都有十分广泛的应用。在GxP环境中,需要采用系统的方法对Excel进行开发和验证确认,以保证数据的合规性。由于Excel并非专为合规环境而设计,通过Excel模板记录和计算生成的记录属于电子记录,除了进行验证和确认,Excel在合规环境下的使用还需要符合ER/ES(电子记录/电子签名)的相关法规(如FDA 21 CFR Part 11)要求。而在访问控制,审计跟踪,电子签名等方面,桌面级的Excel都有其不足之处。
WindSheet合规电子记录与自动计算系统是世界首个集在线电子表格,数据库,文件管理,合规控制于一体的BS架构系统,不仅继承了Excel电子表格灵活易用的特点,还达到了医药行业合规化技术要求。系统采用安全的在线电子表格技术,集中管控所有的模板文件和表格文件,既完美解决了电子表格合规化使用的问题,又进一步拓宽了电子表格在GxP领域的使用范围。系统可一键导入已有的Excel电子表格文件,或在浏览器中在线设计或编辑电子表格模板,完全不依赖于本地的MS Excel运行,并且增加了条码生成,日期时间选择器,单元格多级菜单等各种功能控件,青出于蓝而胜于蓝。
主要特点:
✔ 基于浏览器的独立系统,不依赖于任何本地应用程序,但兼容任何Excel文件
✔ 不需要在客户端安装任何软件或插件
✔ 合规的审计追踪和电子签名适用于GCP,GLP,GMP等各种合规业务场景
✔ 所有表格均自动保存于服务器的数据库,不在本地保存,数据不在落地
✔ 高度类似微软Excel的操作体验
✔ 模板发布环节以控制模板的受控使用
✔ 采用内置账户或者集成AD域认证
✔ 基于角色和组的管理
✔ 简易而强大的工作流设计可以适用于任何业务场合
采用内置账户或者集成AD域认证,
用户可从Windows,Android,Mac
等不同操作系统平台访问。
所有表格文件均直接存储在数据库中,
用户权限可以基于文件夹进行授予,
权限粒度可以细到文件。
基于浏览器的在线表格,卓越的计算性能
与微软Excel相似的用户体验
支持超过450种Excel函数
支持线下Excel导入以及线上电子表格的导出
根据需要对表格中所做的修改进行明晰的标记。
可选择表格任何区域进行电子签名。
表格文件内单元格粒度的审计追踪。
简便的工作流设计满足各种复杂的审批的场景。
应用场景:
凡是GxP行业能使用到纸质表单的场景,WindSheet就能将其实现无纸化和流程化,通过内置的公式实现自动化计算,与天平连接实现数据的采集。
各类流程申请单: | 数据备份申请单 | 偏差记录单 |
临床数据采集: | 检验批记录 | 变更申请单 |
各类台账: | 文件发放,偏差,标签,耗材,仪器使用台账 | |
QC计算模板 | ||
实验记录 | 尤其适用于分析实验室 |
收益
简单便捷地替代Excel,并达到21 CFR Part11的要求
低成本实现信息化与数字化,快速适配各种业务场景
可在Windows,Android和Mac上运行,提高了数据访问的便利性
通过导入现有的Excel模板实现快速部署,不需要额外的修改
不需要安装客户端,易于配置,使用和维护,快速部署
配套验证包快速完整验证工作