CMA扩项时,专家组一般需要审那些资料

文摘   2024-11-22 08:03   山东  

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基础文件与资质证明 

1. 设立文件:包括营业执照、法人身份证、开户证明、税务登记等。

2. 组织机构图:展示实验室的组织架构和人员配置。

3. 资质认定证书*:历次通过的资质认定项目表(含标准变更)、授权签字人签字领域批准文件及签字识别。

实验室设施与环境 

1. 固定场所证明:土地证明及房产证明(含平面图),租赁场地的还需提供租赁合同。

2. 实验室建设资料:实验室建设立项、环评及验收相关资料。

3. 场所布局图:展示实验室的布局和环境条件。

4. 环境条件监控记录:包括水电气安全使用检查记录等。

人员配置与培训

1. 人员一览表:包括全部人员的名单和职责。

2. 人员档案:最高管理者、质量负责人、技术负责人、授权签字人、内审员、监督员、检测人员及相关岗位人员的劳动用工手续(劳务合同、试用或转正及社保证明、学历(培训)及资格证书、能力确认、授权书(上岗证)及工作经历、业绩等)。

3. 人员培训计划及记录:包括体系、业务、内部、外部等培训。

4. 人员监督计划及记录:涵盖检测活动全过程的相关人员。

仪器设备与标准物质

1. 仪器设备档案:包括目录、仪器设备一览表、采购申请/合同/发票复印件、验收、安装情况、说明书、合格证等。

2. 仪器设备检定/校准计划及证书:包括确认和期间核查计划及记录。

3. 仪器设备的自校方法、记录、试验验证材料:以及仪器设备的使用授权记录、出入库、使用记录及操作规程。

4. 仪器设备的维护计划及记录:以及仪器设备的维修、降级及报废处理记录。

5. 标准物质量值溯源、标准物质一览表:及发记/领用记录,期间核查记录。

质量管理与体系文件

1. 质量手册和程序文件:包括作业指导书、质量/技术记录汇编等。

2. 质量管理体系的内审及管理评审资料:包括内审报告、管理评审报告等。

3. 公正性声明:及为避免公正性问题所采取的具体措施。

检测与报告

1. 典型检验检测报告或证书:每个类别至少1份。

2. 检测报告审核、发放、修改/变更等记录。

3. 检测报告检查情况:包括样品接收、流转记录,设备使用记录,人员在岗记录,检测结果及其计算过程,报告审核、客户合同及评审等。

4. 检验检测报告及其原始记录:包括电子存储原始记录,一般提供10\~20份。

其他相关资料

1. 分包方名录:分包方的资质证明及评价记录、分包同意书、分包协议、分包质量监督记录。

2. 方法的查新记录:新项目(扩项)申请、论证/评价记录和验证报告、测量不确定评定记录。

3. 样品的采集、保存、接收、流转、前处理、分析、处置/留样记录。

4. 质量控制计划及记录。

5. 参加检验检测机构间比对和能力验证的全部材料。

6. 历次资质认定评审、各主管部门的监督检查及整改(自查)资料。

7. 档案资料管理要求:归档资料台帐及借用(查阅)记录。

8. 本次评审汇报材料:书面材料,包括体系建立、运行情况,本次扩项评审实施情况等。

请注意,具体的审查资料可能会根据检测领域的不同和最新的政策要求有所变化。建议在准备扩项申请时,及时咨询相关管理部门或参考最新的政策文件。

CMA扩项时,专家组会全面审阅实验室的各个方面资料,以确保实验室的扩项申请符合资质认定的要求。

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