李昀 | 撰文
王晨 | 编辑
11月6日，特朗普梅开二度，在新一届美国总统大选中获胜，白宫再次迎来这位共和党熟人。
一直以来，共和党相对于民主党而言，对于生物医药行业的态度会更保守和“冷感”。特朗普也不例外：共和党走“小政府”路线，他长期将立场集中在反对政府干预等方向。对于药企们而言，这是件好事：相对宽松的政策环境更利于产业的自由发展。
一名在美的医药从业者这样解释业内情绪：“大体来说，Pharma们认为特朗普可能会修正之前激进的IRA（《通货膨胀削减法案》），重新强调市场逻辑；一些biotech整体观望；最惨的可能是一些公立研究机构和公卫机构，按照特朗普此前的态度，他们的经费会少很多，要面临优化之类的麻烦。”
上述提到的IRA，其中涉及到的“美国医保谈判”，也许是这几年美国生物医药行业所经历的最大巨变。
今年，美国最有影响力的行业协会PhRMA就对该法案提起诉讼，对政府干预定价的正当性问题提出抗议，同样在做法律斗争的还有诺和诺德、强生、百时美施贵宝、阿斯利康等大型制药公司。
只不过在拜登治下，这些抗争最终都被一一驳回。而特朗普的胜选让他们看到了希望——尽管他还没有表明立场，但至少许多有影响力的共和党议员都持反对态度并寻求废除，且特朗普很可能会调低该法案的优先级。PhRMA的首席执行官Stephen Ubl在选举后第一时间发来贺电，指出 PhRMA“期待与特朗普合作，在他第一届政府的成功基础上再接再厉”。
另外，在并购问题上，行业也看到了转圜的契机。在拜登任内，以民主党人Lina Khan为首的反垄断机构一直在积极审查部分大型药企对于小型biotech、biopharma的并购。不仅是大型交易：去年12月，并购指南被修改，以便于审查较小的并购案例。今年3月，反垄断机构还宣布对私募股权在医疗行业的行为展开联邦调查，以避免资本通过并购方式提高价格并中和竞争对手。
共和党人一直对Lina Khan及其领导的团队持反对态度。特朗普的支持者埃隆·马斯克曾表示，Lina Khan在下一届政府中将 “很快被解雇”。这种变化，对于大药企、biotech、以及投资机构而言，都释放出了未来并购阻力将减少的积极信号。
但与此同时，民主党和共和党也都承认美国每年4.5兆美元的医疗经费开支的严重性。只不过，两者寻求解决的方法不同：拜登任内的民主党主张割舍企业利益，压低药品价格；而共和党则主要致力于对保险范围做更多细化和限制、以及解决机构的腐败和效率问题。
在没有真正找到IRA的替代性方案之前，“医保谈判”的影响也许会被减弱，但并不会马上消失。正如普华永道所给出的预测那样：尽管特朗普的团队在整个选举期间一直强调对生物医药领域实行放松管制，但实际政策可能会比过去几年更偏离传统的共和党方法。
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特朗普为何不敢承诺医改？
在2024年总统竞选过程中，特朗普及其团队几乎没提出任何医疗相关政策方案。
而在 2016 年总统竞选期间，特朗普曾经一再承诺：如果当选，将采取措施允许政府谈判药品价格。但这一承诺最终并未实现。
在特朗普的第一次任期中，曾提出过“最惠国待遇”政策，即要求Medicare根据其它已开发国家支付特定药物的最低价格，来定价同一药物的金额，这也被看成是其任期内针对药品价格过高提出的最主要解决方案。
该计划原定于开始于 2021 年 1 月，为期7年。然而，在几家制药公司和行业团体的诉讼之后，联邦法官于 2020 年 12 月暂停了该计划。在拜登上台后，这一计划于2022年被正式取消。
之所以这一政策并没有并执行，主要原因在于很多制造商不会以最惠国价格销售产品。在没有政府主动和药商谈判的情况下，最大的可能就是很多尖端药物无法得到供应，导致治疗质量下滑。再加上恰逢疫情，对于本就用不上药的患者更会雪上加霜。
“这个政策本身就是有问题的，甚至共和党内部对它的意见都很大。不同国家的药品定价都是根据实际的临床需要来定的，比如有些病在某些地方的发病率特别高，那当地政府会着重去做价格的调节，这才是基于科学的理性决策。最重要的是，像英国啊加拿大啊这些地方，都有价格谈判的实践，所以没法直接挪用。”上述从业者说到。
在他看来，新任期重启该计划的可能性不算太大。虽然没有了疫情的影响，但在处理IRA“这座大山”之前，任何有关药品定价的新政都不太可能被提上日程。
因此，从某个角度来说，特朗普及其团队在医疗问题上，正处于一个非常尴尬的夹层地带。这也许解释了为什么在这次选举中，他并没有像上一次一样在相关议题上提出诸多愿景或承诺。
目前，业内普遍认为IRA在特朗普任期内被废除的可能性极低，关键是具体的执行方法和执行节点是否会发生变化。和“奥巴马医改”一样，尽管特朗普对其极尽抨击之能事，但最后因为无法提出更好的替代方案，只能对其进行“打补丁”的工作。
“也有可能特朗普会用其它方式对pharma们进行补偿。比如更低的税率，比如降低反垄断的强度，开放并购等方面。从他上一任的表现来看，他并不是一个特别好的改革者，所以会做的应该还是一些常规操作。”
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他会支持谁？
“特朗普会对行业产生什么样的影响主要要看后续的任命，特别是FDA和NIH的负责人是否会有更换。共和党是小政府，监管方面做得比较少，在快速替换后让市场进行检验，这是大致的思路。”另一名在美从业者说到。
就在几天前，特朗普的大名单上有了第一个名字。
上周四，特朗普宣布任命Robert Kennedy Jr.担任自己的卫生与公共服务部部长。这名小肯尼迪是肯尼迪总统的侄子，多年来一直是美国最著名的反疫苗阴谋论者之一，经常传播关于疫苗安全性和有效性的质疑言论。作为最高公共卫生官员，他将参与《平价医疗法案》、IRA等一系列重要政策的修订和执行工作。
在任命宣布之前，小肯尼迪就向媒体透露，特朗普给了他三个“指示”，第一是消除监管机构的腐败和冲突，第二是让行业回到“金本位”，第三是结束“慢性病的流行”。最后一点是小肯尼迪在这几年大肆宣扬的概念，即他认为目前美国民众的主要健康问题，均来自于环境污染和食品毒害。
因此，他在上任后最有可能着手的工作包括从自来水中去除氟化物、或是向校园引进生牛奶。他本人也是干细胞疗法和高压氧治疗的支持者，并且认为这种“促进人类健康且无法被制药公司申请专利的东西”长期在卫生系统受到了打压。
这种看似对于健康问题的“关心”，引发了行业内很多专业人士的担忧。因为小肯尼迪的归因以及他所提出的解决方案过于简单，且没有强力的科学依据作为基础。
在过去的采访中，小肯尼迪曾表示，他希望对疫苗进行与用于测试药物相同的严格随机临床试验，并要求强制报告其副作用和并发症并跟踪其长期影响。但科学家们认为，如此鼓吹疫苗的危险，将会降低民众的接种意愿和接种率。
在任命宣布后，各疫苗制造商当天的股价都出现不同程度的下跌：Moderna5%，Novavax7%，BioNTech6%。
同时，小肯尼迪对于FDA这一职能部门也充满恶感，同时放话会实行彻底的“清洗”。在本月亚利桑那州的一次集会上，他也表示过计划在特朗普入主白宫后立即解雇NIH 的 600 名员工。原因是他认为以上这些公共卫生机构都和大型制药企业存在利益勾连，对美国的卫生安全造成了危害。
前述从业者认为，尽管特朗普的此次任命很“疯“，但由于针对公共卫生机构的整改受到法律保护的限制，大概率不会对行业造成太大影响。“不过这也传递出一个信号，那就是这届政府不会在医疗问题上花太多心力，毕竟人事任命都这么随意，有一种娱乐全民的感觉。”
而就在19日，特朗普又宣布将任命美国心脏外科医生Mehmet Oz负责美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）。Oz是美国的电视名人，曾主持健康养生类节目《奥兹医生秀》。但他的科学理念常被批评无科学证据，比如：在疫情期间，他曾倡导使用羟氯喹等未获证实有效的治疗方式。
在声明中，特朗普表示，Oz将“与小罗伯特·肯尼迪密切合作，挑战医疗工业复合体以及由其带来的各种慢性疾病。Oz即将掌管的CMS，负责美国几个最大的健康类政府项目，为超过1.5亿美国人提供健康保险，以及负责制定医生、医院和制药公司收费的指导方针。过去，该部门的领导者通常具有保险政策相关工作经验，这一点恰恰是Oz缺乏的。
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对中国生物制药行业的影响
除去IRA以外，整个行业同样关注着拜登任期内起草的《生物安全法案》会走向何处。
特朗普历来热衷于消除其前任的遗产，但对于《生物安全法案》，他并没有太多反对的理由。从他目前的表态来看，对中国的产业制裁也许会呈扩大态势：特朗普在选举中提议对进口商品征收 10%-20% 的关税，但对从中国进口的关税将定为 60% 或更高。
中国是全球最大的活性药物成分 （API） 供应国，占美国 API 进口的 40% 以上。在特朗普的上一任期内，由于关税提升，整个生物制药供应链的原材料成本增加了 20-25%。最终，成本上升推高了美国基本药物的价格，包括仿制药和生物仿制药。根据美国国际贸易委员会2020年的一份报告，常用抗生素和肿瘤药物的价格在当年飙升了15-30%。
不仅是供应链，在上一任特朗普任期内，激烈的贸易战也影响了创新药领域。 对技术转让的限制导致合资企业和跨境研发计划急剧下降。ChinaBio Group的数据显示，2018 年至 2020 年期间，中美生物制药合作下降了 30%。
但在制药产业的问题上，再次上任总统的特朗普会面临一个矛盾：因为牵涉到医保控费问题，药价不能过高；另外，他想让制药行业回到“金本位”，制药行业的成本控制和利润实现，已离不开“物美价廉”的中国CRO参与。
“特朗普一方面想要降低药价，另一方面却在人为地提高制造成本。虽然有产业回流，也有印度的代替，但想要一下子把中国给剔出去，还是很难的。”
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