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根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.09-11.15）新增1个新注册分类首家过评受理号，涉及1个品种，包含1个片。与上次统计周期相比，本次减少2个新注册分类首家过评品种。
新注册分类首家过评情况
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比拉斯汀是西班牙FAES制药开发的一款第2代组胺H1受体拮抗剂，可选择性地拮抗外周H1受体，对组胺H1受体有较强亲和力，且不会抑制其他受体，还具有抗炎作用，临床上获批用于治疗成人和>12岁青少年的荨麻疹和变应性鼻炎。比拉斯汀片最早于2010年8月获EMA批准在欧盟上市。由于比拉斯汀不具有镇静作用，在嗜睡和疲劳方面有显著改善，并且比拉斯汀不会导致体重增加、抗胆碱作用或心脏副作用，且对于肾脏功能不全、肝脏功能不全患者无需调整用量，市场前景被多家跨国医药企业看好，全球国家企业与原研企业达成授权协议。意大利美纳里尼的比拉斯汀片于2023年6月获NMPA批准进口。根据药渡数据-仿制药库调研，目前国内只有2家企业拥有比拉斯汀片的生产批文，涉及企业有原研企业美纳里尼以及本周视同过评的的江苏华阳制药，为国内“首仿”。![]()
限于篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库药渡数据-一致性评价库信息显示，国内的比拉斯汀片仿制报产申请分别有3家企业的新5.2类和15家企业新4类报产申请，其中江苏华阳制药从众多报产企业中脱颖而出，成功拿下该品种的“首仿”。其他企业的报产申请尚在审评审批中。比拉斯汀片新注册分类申报受理情况
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比拉斯汀具有速效、长效和强效的特点，无镇静作用、无心脏毒性、不与细胞色素P450酶底物相互作用，且有强效抗组胺剂的特性，是ARIA国际诊治指南对首选H1受体拮抗剂的要求，此外，比拉斯汀几乎不透过血脑屏障，治疗剂量的比拉斯汀不与乙醇发生相互作用，也不与劳拉西泮产生相互作用的药理学特征和安全性，使得比拉斯汀片成为荨麻疹及其他过敏性皮肤病提供一种新的用药选择。
我国抗过敏药市场容量巨大，抗组胺药物的销售额占了65%。抗组胺药物已成为常用常备药物之一，临床对药品的安全性已愈发重视。目前国内市场正处于呈现新老品种更替时期，比拉斯汀作为新一代抗组胺药物将有更多的市场需求。期待更多的国内企业通过审评，为国内过敏患者带来更多的治疗选择。
根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.09-11.15）新增1个一致性评价首家过评受理号，涉及1个品种，包括1个片剂。与上次统计周期相比，本次增加1个一致性评价首家过评品种。一致性评价首家过评情况
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根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.09-11.15）新注册分类新增39个过评受理号，涉及26个品种，包括8个片剂，10个注射剂，1个滴眼剂，1个胶囊剂，1个颗粒剂，2个口服溶液剂，1个乳膏剂，1个散剂，1个糖浆剂。与上次统计周期相比，本次增加8个新注册分类过评品种。新注册分类品种过评情况（部分）
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根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.09-11.15）一致性评价新增6个过评受理号，涉及6个品种，包括1个片剂，4个注射剂，1个颗粒剂。本次一致性评价批准品种数量与上次统计周期持平。
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根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.09-11.15）新注册分类数据新增158个新报受理号，涉及108个品种，包括35个片剂，38个注射剂，2个搽剂，4个滴眼剂，1个干混悬剂，6个胶囊剂，2个颗粒剂，6个口服溶液剂，2个口服乳剂，1个凝胶剂，1个乳膏剂，1个软膏剂，4个散剂，1个吸入粉雾剂，1个吸入混悬液，1个吸入气雾剂，2个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加23个新注册分类申报品种。
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新注册分类品种申报受理情况（部分）
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根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.09-11.15）一致性评价数据新增8个新报受理号，涉及8个品种，包括6个注射剂，2个片剂。本次一致性评价申报品种数量与上次统计周期相同。![]()
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国家药监局关于芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液转换为非处方药的公告（2024年第135号）
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。请相关药品上市许可持有人于2025年8月10日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。特此公告。
同和药业：关于公司原料药通过CDE审批的公告
11月13日，江西同和药业股份有限公司发布公告称，本公司近日从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原辅包登记信息公示”平台查询获悉，公司提交的“美阿沙坦钾”原料药通过了CDE审批。具体情况如下：企业地址：江西奉新高新技术产业园区天工大道888号与制剂共同审评审批结果：A（已批准在上市制剂使用的原料）公司“美阿沙坦钾”原料药通过CDE审批，表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，有利于公司拓展产品在国内市场的销售，形成国内国外市场同步销售的良好格局。为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“1120周报”获取全文。
